国金医药 欧林生物深度| 成人破伤风领先,抗超级耐药金葡菌疫苗在研

（以下内容从国金证券《国金医药 欧林生物深度| 成人破伤风领先,抗超级耐药金葡菌疫苗在研》研报附件原文摘录）
　　成人破伤风领先，抗超级耐药金葡菌疫苗在研 来源：欧林生物官网 投资逻辑 ？ 核心产品破伤风疫苗面向犬伤、外伤患者以及血制品公司采购，为潜在销售过15亿重磅产品。破伤风预防分主动免疫和被动免疫，接受破伤风疫苗属于保护时间久、安全性好的主动免疫方式。现阶段竞品仅有武汉生物研究所生产的吸附破伤风疫苗，根据PDB批签发数据，公司市占率超八成。目标市场聚焦犬伤患者市场、外伤患者市场和血制品公司，其中外伤患者市场最大。根据测算，预计到2025年，破伤风疫苗在三大市场的销售规模可达3.7亿、17亿和0.36亿元。 ？ 重磅在研金葡菌疫苗Ⅱ期完成，有望填补市场空白。布局抗超级耐药金葡菌疫苗，临床为国内独家。金葡菌疫苗开发难度大，国际失败案例多。公司Ⅱ期临床成功完成，针对骨科患者，安全性和免疫原性皆优；Ⅲ期临床样品已制备完成。全球尚无获批金葡菌疫苗，或将填补空白。 ？AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗上市在即，有望贡献近亿营收。AC-Hib疫苗Ⅲ期临床已顺利完成，预计将于2023年获批，或带来近亿元营收新增量。与同类竞品智飞生物AC-Hib疫苗相比，进展同为Ⅲ期，但公司AC-Hib疫苗不含佐剂，产品安全性更好。上市产品破伤风疫苗、AC结合疫苗、Hib结合疫苗贡献稳定营收，后续在研多联多价苗吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破和AC-Hib联合疫苗（六联苗）处临床前阶段。 风险提示 ？ 候选产品研发失败的风险、产品价格下降的风险、行业政策变动的风险、限售股解禁的风险。 目录 疫苗新秀，破伤风疫苗放量迅速，多款在研疫苗极具潜力 人用创新疫苗研发企业，差异化产品管线支撑长期增长 独家挖掘破伤风疫苗成人市场，市场领先，实现盈利 疫苗领域深耕数十载，拥有金葡菌疫苗在内的多款重磅在研品种 政策助力破伤风主动免疫市场扩容，犬伤、外伤市场齐放量 诊疗规范强调主动免疫重要性，破伤风疫苗必要性凸显 抓住成人破伤风疫苗市场空白，竞争格局优、市占率稳居第一 犬伤、外伤、血制品公司三大市场，或成15亿重磅产品 瞄准超级细菌疫苗赛道，金黄色葡萄球菌疫苗中国研发进度领先 超级耐药菌严重威胁生命安全，金葡菌疫苗尚无上市产品 中国唯一进入临床的金葡菌疫苗，安全性、免疫原性皆优 金葡菌疫苗中国潜在市场或达10亿 AC-Hib三联苗有望明年上市，贡献新业绩增量 AC结合、Hib结合疫苗已上市，为AC-Hib疫苗上市奠定基础 中国在研两家之一，AC-Hib疫苗顺应多联多价苗趋势 疫苗新秀，破伤风疫苗放量迅速，多款在研疫苗极具潜力 人用创新疫苗研发企业，差异化产品管线支撑长期增长 ？ 欧林生物（688319.SH）是一家聚焦人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业，于2009年成立；公司采取“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动策略，通过自主研发和合作研发相结合的方式对国内市场需求广阔的传统疫苗进行改良和技术创新，并与国内外高校及科研院所合作研发创新疫苗。 图表1：欧林生物上市后进展 来源：Wind，国金证券研究所 独家挖掘破伤风疫苗成人市场，市场领先，实现盈利 ？ 受益于破伤风疫苗的快速放量，2020年公司成功实现盈利。破伤风疫苗为公司现阶段核心产品，接种人群为青少年及成人，属非免疫规划类疫苗。破伤风疫苗在2017年6月首次取得批签发，上市进行销售后迅速放量；2021年，破伤风疫苗销售319万支，同比增长31.56%。截至目前，中国仅有欧林和武汉生物有破伤风疫苗的批签发，公司的破伤风疫苗占据主导地位。 ？ 净利增速超营收，2022年1季度业绩受疫情影响小幅波动。2021年，公司实现营收4.87亿元，同比增长52.18%；归母净利润1.08亿元，同比增长198.81%；营收和净利润皆增。1Q2022公司疫苗发货受到疫情影响，收入有所减少，叠加研发费用的持续投入，1Q2022归母净利润亏损681万元。 图表2：2017-2022Q1营收、净利润、研发投入（百万）及增速 来源：Wind,，国金证券研究所 ？ 产品维持高毛利。费用端控制得当。核心产品破伤风疫苗毛利率稳定在 95%以上，公司总体毛利率维持90%以上。 图表3：2017-2021年产品毛利率以及费用情况 来源：Wind，国金证券研究所 疫苗领域深耕数十载，拥有金葡菌疫苗在内的多款重磅在研品种 ？ 公司自2009年成立之初已经在人用疫苗领域研发已经超十年，产品管线中，吸附破伤风疫苗、Hib 结合疫苗和 AC 结合疫苗已上市销售，此外，还拥有多种在研产品，其中AC-Hib联合疫苗Ⅲ期临床完成，重组金葡菌疫苗Ⅱ期临床完成，公司已经形成“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的管线布局。 ？ 公司是国内唯一开展重组金葡菌疫苗临床试验的企业。针对抗生素药品滥用而产生的“超级细菌”问题，公司与陆军军医大学于2011 年开始合作研发 1 类创新疫苗重组金葡菌疫苗。2015 年 6 月，公司获得国家食药监局批准开展 I、II、III 期临床试验；2017 年 7 月启动了临床试验，现已完成Ⅱ期临床，安全性和免疫原性皆优。 ？ AC-Hib联合疫苗已经完成Ⅲ期临床，现处于申报生产阶段。AC-Hib联合疫苗可以同时预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，具有依从性好、性价比高等优点。国内原本仅智飞生物上市销售AC-Hib联合疫苗，但2020年并未获得再注册，国内尚无AC-Hib联合疫苗上市销售。 ？ 关注A 群链球菌感染问题，A群链球菌疫苗IND申报中。A 群链球菌是人类链球菌中致病力最强的细菌，能引起扁桃体、咽喉等部位感染、皮肤和皮下组织急性化脓性感染、猩红热等，严重时可引起风湿性心脏病。目前全球尚未有疫苗上市。公司与澳大利亚格里菲斯大学于 2016 年开始合作研发 1 类创新疫苗——A 群链球菌疫苗。于国外，格里菲斯大学将开展该疫苗的I期临床试验；于国内，公司正在进行该疫苗的临床注册申报的准备工作。 ？ 多个新冠疫苗处于临床前研究阶段。2020年2月，公司分别与陆军军医大学、格里菲斯大学签署《科研项目合作协议书》和《合作研究项目》协议，分别采用基因工程技术研发新型冠状病毒重组蛋白疫苗和多肽技术合作研发新型冠状病毒疫苗。 图表4：产品管线 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 ？ 核心产品收入稳定且持续，在研金葡菌疫苗潜在重磅。我们认为，公司核心产品破伤风疫苗已占据市场优势，随着破伤风疫苗在外伤患者市场渗透率的提升，破伤风疫苗会为公司带来稳定且持续的现金流；此外，AC-Hib疫苗已经处申报生产阶段，预计2023年会为公司带来新的收入贡献。从长期来看，金葡菌疫苗若能研发成功，会是填补世界空白的超级重磅品种，仅考虑骨科患者围手术期使用，潜在空间超10亿。 政策助力破伤风主动免疫市场扩容，犬伤、外伤市场齐放量 诊疗规范强调主动免疫重要性，破伤风疫苗必要性凸显 ？ 破伤风是一种潜在的致命性疾病，是一种由破伤风梭状芽孢杆菌引起的细菌性感染。破伤风梭状芽孢杆菌在自然环境中广泛存在，因破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，引起以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，重症患者病死率接近 100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为 30%～50%。 ？ 破伤风预防分主动免疫和被动免疫，主动免疫保护时间久、安全性好。被动免疫是人体在受伤后，通过往体内注入外源性抗体，如破伤风人免疫球蛋白（HTLG）、马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）)2、破伤风抗毒素（TAT）来获得即刻的免疫力，见效快但持续时间有限，一般保护时间在10-28天左右，有一定几率会发生过敏反应。主动免疫是通过接种含破伤风类毒素疫苗产生获得性免疫的预防措施，起效慢但保护时间可持续5-10年。主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（TTCV），包括吸附破伤风疫苗（TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（DTaP）等。 图表5：破伤风被动免疫产品对比 来源：《非新生儿破伤风诊疗规范（2019 年版）》，公司招股说明书，国金证券研究所 ？ 《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》（下简称《规范》）发布，破伤风疫苗重要性高于被动免疫制剂。在中国，破伤风的主动免疫更多的是针对儿童，百白破疫苗、百破疫苗的接种均纳入儿童免疫程序，但缺乏针对成人的主动免疫。《规范》指出，对于所有未完成全程免疫的人群，在出现伤口后，无论是否需要被动免疫制剂，都需要完成TTCV的全程免疫；对于全程免疫超过5年的人群，建议接种加强针而无需注射被动免疫制剂， 图表6：破伤风免疫制剂分类、接种原则 来源：非新生儿破伤风诊疗规范，国金证券研究所 抓住成人破伤风疫苗市场空白，竞争格局优、市占率稳居第一 ？ 疫苗新升级，优质的免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗增长可期。虽然我国人口众多，但以免疫规划疫苗为主，大多数常用疫苗仍是旧款疫苗，非免疫规划疫苗渗透率以及成人疫苗接种率均较低。随着接种疫苗的意识增强、国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，人们对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加。 ？ 中国非免疫规划疫苗市场快速增长，根据灼识咨询预测，非免疫规划疫苗市场规模由2019年394亿元增加到2025年的950亿元，2019-2025年间CAGR为13.08%。非免疫规划疫苗市场市场占比预计将从2019年的92.6%上升至2025年的97.44%；免疫规划疫苗发展较为成熟，在整个中国疫苗市场中占比将逐渐降低。 ？ 吸附破伤风疫苗只有欧林生物和武汉生物制品研究所的产品取得批签发，公司市占现居第一。根据PBD的批签发数据，公司破伤风疫苗批签发量远超武汉所，2020年，公司破伤风疫苗的批签发占比88%；2021年公司全年破伤风疫苗销售319.21万瓶，同比增长31.56%。 图表7：2015-2021M4破伤风疫苗批签发量（单位：瓶） 来源：PDB，国金证券研究所 注：2021年4月后，中检院不再披露具体批签发量 ？ 吸附破伤风疫苗在研厂商只有华兰生物，并处于生产注册阶段。短期内，公司加大吸附破伤风疫苗的推广力度，抢占疾控中心市场，我们认为，公司破伤风疫苗具备先发优势，现阶段面临市场竞争压力较小。 图表8：吸附破伤风疫苗同类产品在研情况 (针对青少年及成人) 来源：医药魔方，国金证券研究所 ？ 公司破伤风疫苗与同类疫苗免疫原性相当，安全性良好。临床试验安全性结果显示，公司吸附破伤风疫苗安全性非劣于已上市对照疫苗，未发生非预期的不良反应，风险可控。在接种后28 天，两组疫苗的抗体浓度均100%达到保护性水平（0.1 IU/ml），且试验组和对照组阳转率分别为99.83%和99.32%。 图表9：欧林生物吸附破伤风疫苗 vs 对照疫苗 来源：公司招股说明书、国金证券研究所 注：GMC为几何平均浓度、p>0.05说明二者不具有统计学差异 犬伤、外伤、血制品公司三大市场，或成15亿重磅产品 ？ 成人破伤风疫苗主要销往3个市场，分别是犬伤患者市场、进行被动免疫的普通外伤患者市场以及血液制品公司市场。 犬伤患者市场：根据《狂犬病暴露预防处置专家共识》，动物致伤造成的伤口是破伤风高风险伤？ 需要对破伤风的风险进行评估并采取合理的预防措施。因此，部分犬伤患者会在接种狂犬疫苗的同时接种破伤风疫苗进行进行预防。根据PDB批签发数据，我国每年狂犬疫苗批签发量在7500万支左右，按照5针接种程序计算，对应接种人数约为1500万人/年。根据公司招股说明书，2020年犬伤患者破伤风疫苗渗透率约为3%，假设2025年渗透率增长至6.5%；根据公司破伤风疫苗说明书，全程免疫需接种2剂疫苗；假设单价为175元/支；我们预计，2025年犬伤患者市场中破伤风疫苗销售额约在3.5亿。 图表10：2015-2020年狂犬疫苗批签发及对应人数 来源：PDB，国金证券研究所 注：2021年4月后，中检院不再披露具体批签发量 外伤患者市场：根据《规范》要求，原来需要接种被动免疫制剂的患者均需接种吸附破伤风疫苗；因此，我们从接种被动免疫制剂的患者人数出发，计算外伤患者销售规模。根据《关于破伤风被动免疫制剂的发展历史及应用状况》，中国破伤风被动免疫产品市场容量为每年约5000万支，严重的患者需注射2支的剂量，预计每年接种被动免疫制剂的人数在4000万人左右。根据公司招股说明书，2020年破伤风被动免疫患者接种破伤风疫苗的渗透率为3.5%；我们认为，随着医生、患者接种意识的提升、公司推广力度的增加，破伤风疫苗的渗透率会进一步提升，假设2025年破伤风被动免疫患者的渗透率为10%。根据2剂接种程序及175元/支的单价，我们预计，2025年破伤风疫苗在外伤患者市场的销售规模为17亿。 血液制品公司：吸附破伤风疫苗可用于血液制品公司生产破伤风免疫球蛋白，参考2020年华兰生物以单价50.23元/支的价格向公司采购了84.17万支破伤风疫苗，预计未来被动免疫制剂的需求会减少，假设2025年将有70万支吸附破伤风疫苗用于破伤风免疫球蛋白的生产，单价50元/支；我们预计，2025年破伤风疫苗在血液制品市场的销售规模为3625万元。 ？ 根据测算，2025年我国破伤风疫苗市场规模可达20亿元，参考2020年公司破伤风疫苗市占率为88%，考虑后续有新的竞争者进入破伤风疫苗市场，假设2025年公司破伤风疫苗的市占率约为85%。根据预测，我们认为公司破伤风疫苗的销售额有望超15亿元。 图表11：2020-2025年破伤风疫苗销售预测（万元） 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 瞄准超级细菌疫苗赛道，金黄色葡萄球菌疫苗中国研发进度领先 超级耐药菌严重威胁生命安全，金葡菌疫苗尚无上市产品 ？ 金葡菌为致命威胁的超级细菌之一，金葡菌疫苗市场尚处空白。金黄色葡萄球菌在机体的前鼻腔、皮肤、咽部、脚踝等部位定植。20世纪初，抗生素证明可用于治疗金葡菌引发的感染，但随后出现了以抗甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）为代表的具备多重耐药性的菌株，给金葡菌感染治疗带来了挑战。MRSA感染与乙肝、艾滋病并列成为世界上三大最难解决的感染性疾病，被称为“超级细菌”。2017年，金黄色葡萄球菌被WHO列为对人类构成致命威胁的超级细菌之一，呼吁各国进行新药研发。根据2018年全国细菌耐药检测网的报告显示，金黄色葡萄球菌位居革兰氏阳性临床分离菌株首位，MRSA在中国的平均检出率为30.9%，有些地区甚至高达46.8%，严重威胁患者的生命安全。 ？ 金葡菌疫苗研发失败率高，开发难度大。尽管国际上已有多个针对金葡菌疫苗的临床正在开展，包括默克、辉瑞、GSK在内的大型MNC企业，但多数研发终止或停滞状态。 图表12：境外金黄色葡萄球菌疫苗临床试验情况 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 ？ 单一抗原疫苗对预防金葡菌感染有限。金葡菌在侵染宿主的不同阶段有不同的致病因子发挥作用，因此单抗原疫苗效果有限，设计多靶向抗原联合使用的金葡菌疫苗更为有效。此外，佐剂的选择也很关键，佐剂可以加强机体对免疫原的免疫应答，提高疫苗的保护效力。 中国唯一进入临床的金葡菌疫苗，安全性、免疫原性皆优 ？ 公司与陆军军医大学合作开发的重组金葡菌疫苗属于1类创新疫苗，是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗，目前临床2期已完成，在研适应症为骨科手术患者。公司研发的是重组蛋白疫苗，针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节的5个抗原，选择AlPO4作为疫苗佐剂，提高疫苗保护效力。 图表13：金葡菌疫苗技术路线对比 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 ？ 重组金葡菌疫苗具备以下优势： 抗原组份多，免疫原性强。公司从金葡菌全基因组的2742个开放阅读框（ORFs）中筛选并鉴定出了抗原性强、特异性好、保守性高，免疫保护效果明显的5种保护性抗原，分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而有效抵御金葡菌的感染侵袭。 选择安全有效的磷酸铝佐剂：免疫佐剂加强机体对免疫原的免疫应答，铝佐剂可促进抗原的吸收，并使抗原连续缓慢释放，同时提高抗原在制剂中的稳定性。公司和陆军军医大学联合研发的重组金葡菌疫苗使用了磷酸铝佐剂，I期临床试验结果显示出了“83%以上的抗体四倍增长率”的高效抗体水平，以及“6个月时各抗原的ELISA抗体仍显著高于安慰剂组”持久的免疫原性。 首针剂量加倍，目标骨科“围手术期”患者：不同于目标人群为健康人，重组金葡菌疫苗的优先目标人群为围手术期病人，例如：侵入性医疗程序（如手术）。通常这些病人的免疫功能弱于健康人，在外科手术患者等高危人群中接种重组金葡菌疫苗可能需要增大接种剂量或增加免疫针次。公司选用首针加倍、两次三剂的新免疫程序，抗体产生速度快、水平高、持续时间长。在适应症选择上，由于大型手术中患者抗体流失更多，因此，公司选择从骨科手术进行开发。 免疫应答速度快，快速起效：围手术期的高危感染人群，在接种疫苗后需快速产生免疫应答。I期临床研究表明，首针接种后7天就能激发人体产生高水平特异性体液及细胞免疫应答，14天即达高峰，快速起效。 ？ Ⅱ期临床总结报告显示良好的安全性和免疫原性。公司金葡菌疫苗在中国18-70周岁的骨科手术目标患者中的安全性和免疫原性皆优。在首针接种后10-14天，各免疫程序组特异性抗体水平均达到峰值；42天后特异性抗体水平相对基线还处于平台期，180天后仍具有较高水平。 金葡菌疫苗中国潜在市场或达10亿 ？ 考虑到公司针对的是闭合性单一或多发性骨科手术患者，我们从骨科手术量出发，对金葡菌疫苗市场进行测算，暂不考虑其他适应症。根据招股说明书，预计金葡菌疫苗将于2025年上市，届时中国骨折手术量约有98万台，其中闭合性骨折约占骨折手术的90%，假设2025年中国有89万闭合性骨折手术患者。若金葡菌疫苗于2025年成功上市，考虑金葡菌因感染能力强、难治性高而具备的临床必要性，上市之初患者、医生教育尚且起步以及公司金葡菌疫苗的市场唯一性，我们假设2025年金葡菌疫苗的渗透率为10%，到2030年渗透率增长到25%。参考公司3针的免疫程序，假设定价为1000元/支，我们预计上市5年内公司金葡菌疫苗的销售额有望达10亿元。 图表14：2025-2030年中国金葡菌疫苗销售预测（万元） 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 AC-Hib三联苗有望明年上市，贡献新业绩增量 AC结合、Hib结合疫苗已上市，为AC-Hib疫苗上市奠定基础 ？ Hib（b型流感嗜血杆菌）是婴幼儿呼吸道疾病的重要致病菌，会引起肺炎和脑膜炎等疾病，适用于3个月至5岁的儿童。Hib结合疫苗是国内较早上市的非免疫规划疫苗之一，其有效性与安全性得到了市场认可。目前，Hib结合疫苗厂商包括民海生物、沃森生物、赛诺菲巴斯德、智飞绿竹、兰州生物和欧林生物。 ？ 2018年12月，公司首次取得中检院Hib结合疫苗的批签发，但市场份额较小，随着公司加大Hib结合疫苗的推广力度，2018-2019年，公司Hib结合疫苗批签发量保持增长。由于Hib结合疫苗市场竞争较为激烈，2020年度该疫苗的销售以消化2019年库存为主，因此，2020年度公司Hib结合疫苗批签发量为10.44万支。 ？ Hib相关疫苗包括Hib 结合疫苗（单苗）、AC-Hib 联合疫苗、无细胞百白破-b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）和吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（五联苗），除Hib 结合疫苗以外，其他均为联合疫苗。Hib单苗和联苗之间存在可替代性。我们认为，未来联合苗将成为疫苗接种的趋势，根据PDB批签发数据，2015-2020年Hib单苗的批签发量有下降趋势。 图表15：2015-2020年Hib结合及联合疫苗批签发量（万支） 来源：PDB，国金证券研究所 ？AC结合疫苗是我国脑膜炎球菌疫苗其中一种，主要针对2岁以下儿童。AC结合疫苗主要生产商为罗益生物、沃森生物、智飞绿竹，其中2020年度智飞绿竹AC结合疫苗的批签发量占比约为59.24%，罗益生物AC结合疫苗的批签发量占比约为23.74%。公司AC结合疫苗已取得药品注册证书，2021年实现销售114.94万瓶。 图表16：2014-2020年AC结合苗批签发情况（万支） 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 ？ AC-Hib联合疫苗是通过分别制备Hib多糖蛋白结合物、A群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物、C群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物，然后按一定比例配制成液体或冻干制剂制作而成。AC结合疫苗、Hib结合疫苗的生产为AC-Hib疫苗的后续上市铺路。 中国在研两家之一，AC-Hib疫苗顺应多联多价苗趋势 ？AC-Hib联合疫苗可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的包括如流行性脑脊髓膜炎、肺炎、败血症在内的感染性疾病、会厌炎在内的感染性疾病，接种AC-Hib联合疫苗可以减少疫苗接种次数，提高婴幼儿和儿童的依从性。未来，多联多价苗将逐步取代单苗，成为儿童疫苗接种趋势。 ？ 中国已无取得批签发的AC-Hib三联苗。此前，国内唯一获批的是智飞生物的AC-Hib联合疫苗（液体剂型），但自2020年便无批签发；现阶段欧林生物与智飞生物均开展AC-Hib联合疫苗（冻干剂型）的研发，根据医药魔方显示，欧林生物和智飞生物均已完成AC-Hib联合疫苗Ⅲ期临床。 图表17：AC-Hib在研情况概览 来源：医药魔方，公司招股说明书，国金证券研究所 ？ 公司与智飞生物的AC-Hib联合疫苗处于III期临床试验，预计最快2023年上市，2023年AC-Hib联合疫苗重新上市，考虑到原本的接种者已经逐渐接受接种其他具有相似替代作用的疫苗，尤其是脑膜炎球菌和Hib相关新型疫苗市场的快速扩大，预计AC-Hib联合疫苗市场规模难以恢复到原来的水平（2019年，AC-Hib疫苗市场规模为8.99亿元），根据灼识咨询，该市场预计将从2023年的2.4亿元逐渐上升到2025年的6.54亿元。 图表18：2018-2015年中国AC-Hib疫苗市场规模预测（亿元） 来源：灼识咨询，国金证券研究所 风险提示 ？ 候选产品研发失败的风险。AC-Hib联合疫苗处于申报生产阶段、重组金葡菌疫苗处于完成II期临床试验阶段、另有多种疫苗正处于临床前研究阶段。可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险，进而造成公司业绩不达预期的风险。 ？ 产品价格下降的风险。公司疫苗产品属于非国家免疫规划疫苗，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。若未来因市场竞争加剧或因公司产品纳入国家免疫规划疫苗等因素，公司产品销售价格可能面临下降的风险，将可能导致公司营业收入及毛利率下降。 ？ 行业政策变动的风险。国家监管部门陆续出台了相关政策强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施，如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。 原创：赵海春 注：文中内容节选自国金证券医药健康研究中心已公开发布的研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。若因对报告的摘编而产生歧义，应以完整版报告内容为准。 国金医药健康研究中心介绍：国金医药产业研究中心是目前专注于医药产业投资领域的专业服务机构，服务对象面向二级市场、一级市场、产业公司、上市公司、投资投行、产业园区等各种类型投资者。 经过10多年数十位团队成员的建设，国金医药是目前横跨医药产业各级市场最强的研究团队之一。自2008年以来连续8年入围或上榜新财富、水晶球、金牛奖最佳分析师，其中多次荣获第一名。 我们希望能够在医药产业资源整合、医药公司二级市场定价等方面发挥我们的特长，欢迎关心医药的各级投资者与我们进行互动，探讨各种合作模式，一起为中国医疗健康产业的发展贡献资本的力量。 欢迎搜索微信号“medpharmer”进行关注，也可以通过后台与我们留言互动。 免责声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 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