创新药周报:中生收购F-STAR,国内IO双抗全梳理

（以下内容从华创证券《创新药周报:中生收购F-STAR,国内IO双抗全梳理》研报附件原文摘录）
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F-star的主要资产FS118是一种靶向PD-L1及LAG-3的双检查点抑制剂，目前正在进行对检查点抑制剂具有获得性耐药的头颈部癌症患者的2期临床试验以及检查点抑制剂初治的非小细胞肺癌(NSCLC)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床试验。F-star的临床阶段双特异性抗体管线还包括FS222，一种双重靶向CD137(4-1BB)激动剂及PD-L1抑制剂；FS120，一种靶向OX40及CD137(4-1BB)的双重激动剂。F-star的双抗技术平台经第三方合作关系得到验证，与四家跨国生物制药公司在针对肿瘤医学、免疫学及神经学在内的治疗领域中展开合作。 F-star的mAb2双特异性抗体技术平台是建立在单克隆抗体的基础上，通过对其Fc端进行突变，使其具备结合抗原的能力（Fcab），从而构建2+2形式的四价双特异性抗体平台。由于改造后的Fcab是同源二聚体，只取代了15-20个氨基酸，具有单克隆抗体类似的结构，相比不对称类型的双抗生产工艺简单。 F-star双特异性抗体的四价结构具有多种作用机制：1）通过四价结合驱动细胞交联；2）驱动免疫细胞激活；3）通过结合不同抗原实现局部抗肿瘤作用。 FS118是F-star进度最快的产品，是一款靶向PD-L1/LAG-3的双抗，能够在抑制PD-L1的同时导致LAG-3从T细胞表面脱落，从而激活T细胞的杀伤作用，有望在PD-(L)1耐药的患者中发挥抗肿瘤疗效。 F-star在临床I期试验中招募了43名晚期实体瘤患者，均接受过PD-(L)1治疗且发生疾病进展。试验结果显示，在获得性PD-(L)1耐药的患者中疾病控制率达到59%，在共表达PD-L1/LAG-3的肿瘤患者中观察到临床获益，有患者生存期超过两年。安全性方面，FS118耐受性良好。无治疗相关的SAE；未观察到剂量或治疗限制毒性，未达到 MTD。TRAE发生率为58%，3级TRAE发生率为5%，未发生4-5级TRAE。 FS118当前开展了两项临床II期试验，其中第一项是用于治疗PD-1抗体治疗后复发的头颈癌患者，预计招募35名受试者，数据有望于今年年中公布；第二项是临床试验在未经免疫检查点抑制剂治疗的患者中开展，包括NSCLC和DLBCL患者，预计招募60名受试者，已经启动。 再鼎医药引进了MacroGenic研发的PD-1/LAG-3双抗Tebotelimab (MGD013) 大中华区权益，MacroGenics正在开展enoblituzumab（B7-H3）联合tebotelimab用于头颈部鳞状细胞癌一线治疗的II期临床研究；再鼎医药开展了PARP抑制剂尼拉帕利与tebotelimab联用的Ib/II期临床试验，用于治疗胃癌 (GC)、胆管癌 (BTC)和三阴性乳腺癌(TNBC) 一项在HER2阳性肿瘤患者中开展的临床I期试验评估了Tebotelimab联合HER2单抗margetuximab的疗效和和安全性。结果显示，该联用方案耐受性良好，在多种难治性HER2+肿瘤患者中观察到的抗肿瘤活性，ORR为28.6%。可评估反应人群中64.3%目标病灶肿瘤负荷减少；6名确认响应的患者反应持续时间4.21–8.97个月。 国内多款PD-(L)1双特异性抗体处于临床研发阶段，热门靶点包括CTLA-4、TGF-β、LAG-3、VEGF等。进度最快的产品是康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，已经提交上市申请。 康方生物：自主研发驱动的免疫双抗龙头 康方生物是免疫双抗领域龙头，进度最快的卡度尼利是一款靶向PD-1/CTLA-4双抗，主要适应症包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。前期临床结果显示卡度尼利比PD-1+CTLA-4的联合疗法毒性显着降低，具有明显的安全性和疗效优势。康方已经基于其在复发╱转移宫颈癌的数据提交上市申请，于2021年9月获得CDE受理。此外，胃癌/肝癌/肾癌等多个适应症处于临床III期。 肿瘤领域已有派安普利单抗获批上市，卡度尼利提交BLA，AK112处于临床III期阶段。 自身免疫疾病产品包括IL-12/IL-23单抗(AK101)、IL-17单抗(AK111)、IL-4R单抗(AK120)、IL-1 beta单抗（AK114）等。 2022年ASCO年会上，康方生物公布了卡度尼利治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性的II期临床试验最新数据。该临床试验中患者分布接受卡度尼利15 mg/kg+含铂化疗，10mg/kg+含铂化疗，或10mg/kg+含铂化疗+贝伐珠单抗治疗。 临床研究结果显示，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC疗法安全性可控，无新的安全信号，≥3级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为60.0%。疗效方面，在10mg/kg剂量组中，无论PD-L1表达情况，卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率(ORR)为79.3%；针对CPS≥1的人群，ORR为82.4%；针对CPS<1的人群，ORR为75.0%；无进展生存时间(PFS)和OS数据尚未成熟。 康宁杰瑞：自主研发能力强大，双抗进入收获期 康宁杰瑞拥有单域抗体、CRIB双抗、CRAM混合抗体、扩展的BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC等领先的抗体技术平台，自主研发能力强大。其研发的电荷排斥诱导双特异性（Charge Repulsion Improved Bispecific，CRIB）平台，可有效解决双特异性抗体研发的化学、生产和控制（CMC）问题。利用该平台研发的抗体与天然抗体形状和分子大小相同，结构相近。 全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗（KN035）已获批上市，差异化定位，商业潜力巨大。PD-L1/CTLA-4双抗KN046在多个适应症中初步数据惊艳，一线肺癌、胰腺癌等大适应症进度领先，有望获得差异化竞争优势。HER2双抗KN026胃癌数据优异，低毒高效潜力巨大，有望成为HER2领域新一代的重磅药物。 康宁杰瑞的KN046是靶向PD-L1/CTLA-4的双抗，正在中美澳大利亚开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、HCC、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗非小细胞肺癌、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。康宁杰瑞已经启动2项治疗非小细胞肺癌的关键性临床试验，1项治疗PDAC的关键性临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。 2022年ASCO年会上，康宁杰瑞更新了两项KN046的临床试验结果。 第一项是KN046单药作为不可切除局部晚期或转移性PDAC二线及以上治疗方案的II期研究结果。截至2022年1月10日，共入组21名患者，年龄中位数为57（51-64）岁。其中14例(66.7%)患者的ECOG PS为1，16例(76.2%)患者存在远处转移，及11例(52.4%)患者已接受过二线或以上系统性治疗。KN046中位暴露时间为4.1（2.1-6.4）周。疗效方面，在9例(42.9%)可评估的患者中，1例达到PR，2例达到SD。ORR为11.1%（95% CI：0.28-48.25），DCR为44.4%（95% CI：13.7-78.8）。中位PFS为2.1个月（95% CI：1.6-7.29），6及9个月的PFS率分别为31.4%及21.0%。中位OS为7.5个月（95% CI：3.02-NR），6及9个月的OS率分别为61.3%及49.5%。 KN046-IST-05是一项KN046治疗不可切除或转移性HCC患者的开放、单臂、多中心II期临床试验。入组的不适用于手术治疗或局部疗法的BCLC B或C期患者，在21天周期中的第1天口服仑伐替尼12mg/kg（BW≥60kg）或8mg/kg（BW<60kg）并静脉注射5mg的KN046。截至2022年1月7日，55例患者已接受联合疗法治疗，中位时间为25周。疗效方面，共有52例患者可进行评估，ORR为51.9%（95% CI：37.6-66.0），DCR为86.5%（95% CI：74.2-94.4）。中位PFS为9.3个月（95% CI：7.0-NE），患者的中位OS及DOR均未达到。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 康方生物-B（41.86%），再鼎医药-SB（38.56%），百济神州（34.70%），信达生物-B（34.39%），科济药业（33.61%） 跌幅前5分别为： 创胜集团（-10.00%），君实生物-U（-7.53%），复宏汉霖-B（-5.41%），先声药业（-4.02%），迈博药业-B（-3.08%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为17个，NDA数量为2个： 本周创新药企重点公告 【信达生物】NMPA正式批准PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发/转移性食管鳞癌或胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。 【欧康维视】OT-401(可注射、缓释微型植入剂)的新药申请已获CDE批准在中国上市，适用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。 【百济神州】抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期/转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)已获CDE受理。 【泽璟制药】1类新药盐酸杰克替尼片治疗中/高危骨髓纤维化的III期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会对结果审核后判定该试验达到预设的主要终点。 【石药集团】附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请已获NMPA受理，并且CDE同意申请优先审评，该药物适用于治疗不可切除/手术困难的骨巨细胞瘤。 【神州细胞】控股子公司神州细胞工程的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01C在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析取得了积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。 【圣诺医药】将于“第四届RNA疗法：从概念到临床专题讨论会”上汇报其专有的GalAhead双靶点RNAi疗法的最新进展 【德琪医药】ATG-018(ATR抑制剂)用于治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤患者的I期临床试验(ATRIUM试验)申请收到澳大利亚药品管理局确认通知。 【嘉和生物】与艾博生物订立合作开发协议，共同研发用于肿瘤治疗的mRNA药物。 【科兴制药】新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理。 本周全球创新药交易数据 本周全球新药进展 首个口服SERD药物elacestrant递交上市申请 6月25日，Menarini Group与Radius Health联合宣布向FDA递交elacestrant的新药申请（NDA），用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，同时寻求获得优先审评资格。Elacestrant是一种在研选择性雌激素受体降解药物（SERD），于2018年获得美国FDA授予快速通道资格。EMERALD是一项随机、开放标签、活性对照的临床III期试验，目的为检视elacestrant作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的二线或三线单药疗法的疗效和安全性。此试验共有477位病患入组，被随机分配接受elacestrant或研究人员所选择的已上市内分泌疗法的治疗。试验的主要终点为总体病患与带有ESR1基因突变病患的无进展生存期（PFS），而次要终点则是总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）。与标准疗法相比，Elacestrant达到试验主要终点。 CD19 CAR-T Breyanzi二线治疗LBCL获FDA批准 6月25日，百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA批准其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）扩展适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性LBCL成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。在关键性III期临床试验中，与标准治疗相比，一次Breyanzi输注显著延长患者的无事件生存期（EFS），Breyanzi组EFS为10.1个月，对照组为2.3个月。Breyanzi组66%的患者获得完全缓解，对照组这一数值为39%。试验结果同时显示Breyanzi将患者的无进展生存期延长2倍以上。 体内基因组编辑疗法NTLA-2001公布最新临床试验数据 6月25日，IntelliaTherapeutics公司和再生元（Regeneron）公司公布了体内基因组编辑在研疗法NTLA-2001的最新临床试验数据。NTLA-2001是一款在体内进行基因编辑的创新疗法，它通过脂质纳米颗粒（LNP），包装靶向TTR基因的CRISPR基因编辑系统。ATTR患者由于TTR基因发生特定突变，导致肝脏产生错误折叠的转甲状腺素蛋白。NTLA-2001通过非病毒LNP递送，可以肝脏特异性敲除TTR基因，从而降低TTR蛋白的表达。今日报告的数据包括在I期临床试验中接受治疗的15名ATTR患者，他们接受NTLA-2001的剂量从0.1 mg/kg到1.0 mg/kg。试验结果显示，在接受治疗28天后，NTLA-2001剂量依赖性降低血清中的TTR水平，最高剂量平均降低TTR水平93%。此外，长期随访数据显示，接受最高剂量治疗的6名患者中，TTR水平的显著降低在随后6个月得到维持，平均降低93%。其中3名患者随访时间已经达到9个月，他们TTR水平的减少仍然得到维持。接受0.1 mg/kg和0.3 mg/kg的NTLA-2001治疗的患者随访时间已经达到12个月，在0.3 mg/kg患者队列中，血清TTR水平降低89%并且维持至少12个月。 基因疗法AMT-130治疗亨廷顿病获临床试验积极结果 6月24日，uniQure公司宣布，其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的I/II期临床试验中获得积极初步结果。AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统的基因疗法，由AAV5载体携带专门沉默HTT基因表达的微RNA（microRNA），利用该公司专有的miQURE沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白的产生。在这项试验中，研究人员利用核磁共振（MRI）成像引导，将基因疗法直接注射到大脑的壳核和尾状核中。这是一种将基因疗法精准递送到中枢神经系统的技术。试验结果显示，接受治疗12个月后，在四名可评估患者中，脑脊液的mHTT蛋白水平与基线相比降低53.8%。4名患者在3个月后所有检测时间点的mHTT蛋白水平均低于基线。在接受假手术的3名患者中，平均mHTT水平在1、3、6、9个月时与基线相比升高，在12个月时平均降低16.8%。脑脊液中神经纤维蛋白轻链（NfL）水平是代表神经元损伤的关键生物标志物之一。在接受AMT-130手术给药之后，它的水平升高，符合预期。在接受治疗12个月后，平均NfL水平接近基线，其中两名接受治疗的患者在12个月时低于基线。 基因疗法B-VEC治疗DEB向FDA递交上市申请 6月23日，Krystal Biotech宣布，已经向FDA递交其在研基因疗法B-VEC（beremagene geperpavec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。B-VEC是一款现货型（off-the-shelf），外用基因疗法，旨在为患者的皮肤细胞提供两个COL7A1基因的正常拷贝，生成功能性VII型胶原蛋白（COL7）蛋白，针对导致疾病的根本机制进行治疗。B-VEC旨在通过为患者的皮肤细胞提供制造正常COL7蛋白的模板，在分子水平上治疗DEB。它利用经过基因工程改造的HSV-1病毒载体，将两个具备正常功能的COL7A1基因拷贝直接递送至患者的皮肤细胞中。这款非侵袭性外用基因疗法可以重复给药。此前，FDA已授予该药治疗DEB的孤儿药资格和再生医学先进疗法（RMAT）认定。这一BLA得到两项含安慰剂对照的临床试验GEM-3和GEM-1/2的支持。关键性GEM-3临床试验达到其主要终点，在31例DEB患者中：在治疗6个月时，与安慰剂相比（22%），67%接受B-VEC治疗的患者伤口完全愈合（p<0.005）；在治疗3个月时，与安慰剂相比（20%），71%接受B-VEC治疗的患者伤口完全愈合（p<0.005）。 诺华组合疗法治疗实体瘤获FDA加速批准 6月23日，诺华（Novartis）公司宣布，FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）/Mekinist（trametinib）组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的II期临床试验和NCI-MATCH subprotocol H研究中，Tafinlar+Mekinist在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌，以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中，Tafinlar+Mekinist表现出临床获益和可接受的安全性特征。Tafinlar+Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延缓肿瘤的生长。该疗法组合已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。 艾伯维递交Qulipta预防偏头痛发作的补充申请 6月22日，艾伯维（AbbVie）宣布其已向FDA递交口服CGRP受体拮抗剂Qulipta（atogepant）的补充新药申请（sNDA），用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作。Qulipta在2021年9月经FDA批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛。Qulipta是一种口服CGRP受体拮抗剂。CGRP与其受体表达在与偏头痛病生理学相关的神经系统区域中。研究显示，当偏头痛发作时，CGRP的表达会增加。Qulipta可以通过每日一次的剂量来拮抗CGRP信号。PROGRESS临床III期试验主要目的为检验Qulipta在作为成人慢性偏头痛预防疗法的效用、安全性与耐受性。试验结果显示，Qulipta达到试验主要终点，即与安慰组相较，Qulipta可以统计显著地减少与基线相比的每月平均偏头痛天数。试验也显示以每天一次60毫克或两次30毫克的Qulipta治疗，在6项次要终点上皆产生统计上显著的改善。Qulipta在PROGRESS临床III期试验所显示的总安全性与之前在发作性偏头痛病患上所观察到的一致。最常见的不良反应为便秘与呕吐。 ASO疗法eplontersen治疗ATTRv-PN获III期试验积极结果 6月22日，，阿斯利康（AstraZeneca）与Ionis宣布，基于配体偶联反义（LICA）技术开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法eplontersen在临床III期试验的中期分析中获得积极结果。这款疗法针对的是遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。Eplontersen采用的LICA技术，将能够与细胞表面特定受体结合的配体分子与ASO药物偶联在一起，有效地将ASO选择性递送到表达这些受体的细胞中。Eplontersen可用以降低TTR的水平，从而治疗遗传性与非遗传性的淀粉样变性多发性神经病。此药已获得美国FDA授予孤儿药资格。本次所分析的NEURO-TTRansform研究是一项全球性、开放标签、随机的III期临床试验，目的为检测eplontersen在ATTRv-PN病患上的疗效与安全性。试验在预定于35周进行的中期分析结果显示药物已达到共同主要终点。此试验的共同主要终点为血清内TTR浓度自基线改变的百分比，试验分析显示eplontersen可以降低TTR蛋白生产，造成统计学上显著且具临床意义的TTR浓度改变。试验的另一项主要终点为mNIS+7评分自基线的改变百分比，这是一项用以检验神经性病变疾病进展的指标。试验结果显示，与外部安慰剂组相比，eplontersen也达到了该主要终点。 诺和诺德公布Sogroya治疗儿童生长激素缺乏的III期结果 6月20日，诺和诺德（Novo Nordisk）公司在2022年内分泌学会年会（ENDO）上公布Sogroya（somapacitan）治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者的III期临床试验研究数据。Sogroya注射液是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya在GHD儿童患者中的治疗使用尚处于研究阶段，未获得批准。REAL 4研究旨在评估Sogroya注射液对GHD儿童患者的疗效和安全性。它是一项随机、多国、开放标签、含活性对照的III期临床试验，包括52周的主要阶段和3年的延长期。200例未接受过生长激素治疗的GHD儿童患者（74.5%男性）以2:1的比例随机分配接受皮下注射Sogroya0.16 mg/kg/周（n=132）或皮下注射Norditropin 0.034 mg/kg/日（n=68）。在REAL 4的III期研究中，Sogroya的AHV为11.2 cm/年，与Norditropin的11.7 cm/年相比没有显著差异。REAL 4的主要阶段结果证明，Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效，达到了其非劣效性的主要终点。 ———————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220626》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 本资料来自华创证券研究所已经发布的研究报告，若对报告的摘编产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。须注意的是，本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可能会根据华创证券研究所后续发布的研究报告在不发出通知的情形下做出更改。华创证券的其他业务部门或附属机构可能独立做出与本资料的意见或建议不一致的投资决策。本资料所指的证券或金融工具的价格、价值及收入可涨可跌，以往的表现不应作为日后表现的显示及担保。本资料仅供订阅人参考之用，不是或不应被视为出售、购买或认购证券或其它金融工具的要约或要约邀请。订阅人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。华创证券不对使用本资料涉及的信息所产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。 本资料所载的证券市场研究信息通常基于特定的假设条件，提供中长期的价值判断，或者依据“相对指数表现”给出投资建议，并不涉及对具体证券或金融工具在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断，因此不能够等同于带有针对性的、指导具体投资的操作意见。普通个人投资者如需使用本资料，须寻求专业投资顾问的指导及相关的后续解读服务。若因不当使用相关信息而造成任何直接或间接损失，华创证券对此不承担任何形式的责任。 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