创新药周报:异体CAR-T疗效确切,技术突破正在来临

（以下内容从华创证券《创新药周报:异体CAR-T疗效确切,技术突破正在来临》研报附件原文摘录）
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BioSciences目前有多种异体CAR-T细胞疗法管线处于早期临床试验阶段，此外也有体内基因疗法管线正在进行临床前开发。 PBCAR0191是Precision BioSciences研发的首款异体CAR-T产品，利用ARCUS技术敲除异体CAR-T细胞中编码TCR的基因，以避免移植物抗宿主病，同时利用AAV转入靶向CD19的CAR，插入ARCUS编辑位点，用于杀伤CD19+的肿瘤细胞。 PBCAR0191当前处于临床I期阶段，招募了经CD19 CAR-T治疗后复发的B-NHL患者。公司于2021年底的ASH上公布了部分数据（ASH Cohort），此后出于安全性考虑调整了清淋剂量及PBCAR0191剂量（New Cohort），两个队列分别招募了6名患者。 在ASH Cohort中，患者接受的清淋方案为EnhancedLD (eLD) = Fludarabine 30 mg/m2/day× 4 days + Cyclophosphamide 1000 mg/m2/day× 3 days，PBCAR0191剂量为3×106 cells/kg。 在New Cohort中，患者接受的清淋方案为Modified LD (mLD) = Fludarabine 30 mg/m2 /day × 4 days + Cyclophosphamide 750 mg/m2 /day × 3 days ， PBCAR0191剂量为500×106。 2022年6月8日，Precision BioSciences公布了PBCAR0191最新的临床试验结果。对两个队列的分析结果显示，截至2022年5月31日，共有11名CD19 CAR-T复发B-NHL患者可进行评估，第28天ORR达到100%（11/11），其中8例（73%）患者达到CR，6名可评估的患者中3例（ 50% ）患者DoR超过6个月，11例患者中仍有6例（55%）持续响应。一例达到CR的患者维持时间已超过18个月。 在New Cohort的5例可评估患者中，ORR为100%，CR为100%，一例患者死亡，其余4例仍维持CR状态。 安全性方面， 未报告移植物抗宿主病或3级以上CRS，两个队列中分别出现了1例（17%）3级及以上的ICANS，经过治疗后迅速得到缓解。在ASH Cohort中，4例（67%）患者出现3级及以上感染，这可能是由于清淋方案剂量过高，导致患者体内中性粒细胞计数恢复慢导致的。在调整清淋方案后，New Cohort中患者中性粒细胞计数恢复较快，仅出现1例（17%） 3级及以上感染。 两个队列中各出现了2例（33%）患者死亡，据研究者推测可能是由氟达拉滨相关的神经毒性导致的。鉴于在DL4b使用优化剂量的PBCAR0191在患者体内扩增峰值更高，有望达到提高疗效的目的，因此公司计划下一步将应用标准清淋方案（sLD = 30 mg/m2 Flu × 3 days + 500mg/m2 Cy × 3 days）以进一步降低相关毒性。 Caribou Biosciences是由诺奖得主JenniferDoudna参与创立的一家生物科技公司，致力于利用公司专利CRISPR技术平台chRDNA开发基因组编辑的同种异体细胞疗法。chRDNA技术具有更精准、基因敲除和插入效率高、能够用于多种细胞类型，以及通过化学合成简便的多种优势。 公司的主要项目CB-010是一种CAR-T细胞疗法，敲除了细胞中编码PD-1和TCR基因。CB-010目前处于治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床I期试验中。同时公司还开发了针对多发性骨髓瘤，急性髓细胞白血病等疾病的多种细胞疗法。 CB-010是靶向CD19的同种异体CAR-T疗法，利用下一代CRISPR技术(Cas9 chRDNA)进行3种基因组编辑：敲除TRAC基因以降低GvHD的风险；将抗CD19 CAR特异性插入TRAC位点；敲除编码PD-1的基因以降低CAR-T细胞耗竭。与没有敲除PD-1的类似CAR-T细胞相比，在B-NHL临床前模型中生存获益更长，抗肿瘤反应更持久。 ANTLER是一项针对R/R B-NHL患者的多中心临床I期试验，招募了复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等。入组患者为接受过2线及以上先前治疗的患者，并且未接受过CD19 CAR-T治疗。 入组患者接受环磷酰胺（60 mg/kg/d 2d）和氟达拉滨（25 mg/m2/d 5d）清淋后接受单剂量CB-010输注，完成输注后第28天评估肿瘤反应。剂量递增阶段采取3+3方案，队列1剂量为40×106 CAR-T，共招募6名患者并已完成评估；队列2剂量为80×106 CAR-T，正在招募患者中。 2022年6月10日，Caribou BioSciences在EHA 2022年会上公布了CB-010最新的临床试验结果。截至2022年5月13日，6名R/R B-NHL患者（DLBCL:2，PMBCL:1，FL:2，MCL:1）接受了40x106 cells剂量的CB-010输注。患者先前治疗中位数为3（2-8），并且均在最后一次治疗后复发。6名患者中最佳响应达到100% CR，6个月时CR率为40%（2/5），其中一名患者CR持续时间超过9个月。3例患者初始响应达到CR，2例在6个月评估时复发，1例在3个月评估时复发。 安全性方面，CB-010耐受性良好。未发生移植物抗宿主病或治疗相关死亡。6名患者中TEAE 100%，三级及以上TEAE 83%，包括中性粒细胞减少症(83%)、血小板减少症(67%)、白细胞计数减少（50%）、贫血 (33%)等。其中2例患者发生CRS，均为1级，其中1例患者还同时经历了3级ICANS，经托珠单抗和类固醇治疗后39小时内恢复；2例患者发生感染，分别为2级和3级。 当前公布的多款CD19异体CAR-T初始响应率和CR率已经接近甚至超过了自体CAR-T。 但I期临床试验入组患者较少，随访时间较短，有待更多数据支持。需要注意的是，异体CAR-T的排斥问题仍未得到完全解决，因此疗效持久性仍待进一步观察。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 艾力斯（+26.05%），泽璟制药（+23.92%），康方生物-B（+18.89%），万春药业（+18.71%），海创药业-U（+18.64%） 跌幅前5分别为： 君实生物-B（-12.75%），君实生物-U（-12.44%），亘喜生物（-8.57%），欧康维视-B（-8.45%），瑞科生物-B（-7.47%） Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为21个，NDA数量为1个： 本周创新药企重点公告 【康希诺生物】终止授权辉瑞公司在中国大陆地区独家推广本公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）产品曼海欣？。 【康方生物】1、卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）在2022 ASCO年会公布治疗复发/转移性宫颈癌的II期临床研究结果。2、AK112（PD-1/VEGF双抗）在2022 ASCO年会公布单药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床研究结果，及联合化疗治疗晚期NSCLC的II期临床研究结果。 【科济药业】CT041（CLDN18.2 CAR-T）在2022 ASCO年会公布最新临床研究成果。 【和誉】在研泛FGFR抑制剂ABSK091与抗PD-L1抗体替雷利珠单抗联合用药在尿路上皮癌中的II期研究获得NMPA的临床试验批准。 【加科思】KRAS G12C抑制剂JAB-21822在2022 ASCO年会公布I期临床研究数据，该药物主要用于治疗晚期实体瘤患者。 【基石药业】公司和辉瑞共同宣布舒格利单抗（PD-1/PD-L1抗体）获NMPA批准治疗不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 【复宏汉霖】HLX35（双特异性抗体注射液）于中国境内用于晚期或转移性实体瘤治疗的I期临床研究完成首例患者给药。 【君实生物】1、JS116胶囊收到NMPA核准签发的药物临床试验批准通知书，该药物主要用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2、与中山大学肿瘤防治中心签署了《专利申请技术实施许可合同》，公司将以独占许可方式取得“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用” “一种非活性全细胞细菌在肿瘤治疗上的应用” 等三个专利申请及其相关的技术与权益，同时公司获得对相关技术在全球范围内进行探索、开发、生产、制造及商业化的权利。 【恒瑞医药】1、马来酸吡咯替尼片收到NMPA核准签发的药品注册证书，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。2、公司、控股子公司盛迪投资、恒瑞集团分别出资10亿元、1，000万元、10亿元共同成立合伙企业。 【传奇生物】CARTITUDE-1（BCMA，CAR-T）在 2022 年 ASCO 年会上公布临床研究阶段的中位随访数据，该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。 【嘉和生物】GB263T（EGFR/cMET/cMET三特异性抗体）的临床试验获NMPA批准。 【神州细胞】控股子公司神州细胞工程有限公司《药品生产许可证》的变更申请取得了北京市药品监督管理局批准，变更后新增生产范围“预防用生物制品”，新增生产车间和生产线，分类码增加Asa。 【和铂医药】HBM7008（B7H4x4-1BB双特异抗体）获NMPA批准新药研究申请（IND）。 【兆科眼科】环孢素A眼凝胶的新药申请获NMPA受理，该药物主要用于治疗干眼症。 【歌礼制药】ASC42（FXR激动剂）用于治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验申请获得FDA批准。 【欧康维视】OT-703（氟轻松玻璃体植入剂）获CDE批准于中国开展III期临床试验，该药物是一款缓释长达3年的治疗DME的皮质类固醇眼内植入剂。 【泽璟制药】注射用ZGGS18（50mg/ 瓶，粉针剂）的临床试验申请获得NMPA受理，适用于晚期实体瘤。 【腾盛博药】控股公司腾盛华创在中国开展的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的随机、单盲临床研究获得积极数据。 【百奥泰】注射用BAT2022（200mg/瓶，注射剂）收到NMPA核准签发的《临床试验批准通知书》，适用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。 【百济神州】1、NMPA批准百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。2、血液学产品组合的研究数据于2022EHA年会上公布。 【前沿生物】艾可宁（注射用抗HIV融合抑制剂）通过了马来西亚药监局（NPRA）的PIC/S GMP符合性检查，并于近日获得NPRA颁发的GMP证书。 【中国抗体】SN1011（BTK抑制剂）的新药研究申请（IND）获NMPA受理，适用于视神经脊髓炎谱系疾病。 本周创新药交易数据 本周全球新药进展 Cemdisiran治疗IgA肾病获Ⅱ期临床试验积极结果 6月11日，Alnylam Pharmaceuticals宣布其RNAi药物cemdisiran（ALN-CC5）Ⅱ期临床试验的顶线结果。Cemdisiran由Alnylam与再生元（Regeneron Pharmaceuticals）合作开发，用以治疗IgA肾病（immunoglobulin A nephropathy）。Cemdisiran被设计靶向补体途径中的补体C5蛋白。试验的总体疗效与安全性的积极结果支持Alnylam继续进行cemdisiran单药治疗IgA肾病临床试验的发展。Cemdisiran是一种皮下注射、靶向C5补体的RNAi疗法药物，用以治疗补体蛋白引起的疾病。Cemdisiran使用Alnylam所发展的N-乙酰半乳糖胺化学加强稳定（Enhanced Stabilization Chemistry-GalNAc）递送平台。在此Ⅱ期临床试验中，共有31位使用稳定剂量血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素2型受体拮抗剂（ARB）的病患入组，其中有9位被随机分配到安慰剂组，22位被分到cemdisiran组。试验结果显示，在第32周时，与安慰剂组相较，cemdisiran疗法使病患在24小时的尿蛋白与肌酐比率（UPCR）平均下降了37%（95% CI：0-61）。这项数值是此临床试验的主要终点，也是IgA肾病疾病进展的重要预后因子。试验的次要终点结果也同样显示cemdisiran在治疗IgA肾病的临床益处，且没有发现任何与药物使用相关安全性的问题。试验过程没有发生因不良反应造成试验中断的情形。在22%安慰剂组病患（2/9）与55% cemdisiran组（12/22）病患中发生与试验药物相关的治疗后出现不良反应事件。 Reproxalap治疗干眼症达到Ⅲ期临床主要终点 6月9日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，治疗干眼症的在研疗法reproxalap，在Ⅲ期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。与载体相比，reproxalap在两项预定主要终点表现出统计优效性。在干眼症患者中，促炎性活性醛类物质（RASP，reactive aldehyde species）可能导致眼部炎症和泪液脂质组成的变化。Reproxalap是一种潜在“first-in-class”的小分子RASP抑制剂，能降低RASP水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。在这项临床试验中，主要终点为使用Schirmer测试对患者的评估。这种测试在眼球和下眼睑之间插入一条滤纸，收集自然眼泪。根据滤纸上泪滴造成的湿点的大小，评估眼泪生产。新闻稿指出，眼泪生产是最常用于药物批准的干眼症客观指标之一。试验结果显示，接受一天给药后，reproxalap在Schirmer测试结果和≥10 mm Schirmer测试应答者比例上均显著优于载体。 VX-147治疗局灶节段性肾小球硬化获FDA突破性疗法认定 6月9日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，FDA已经授予在研疗法inaxaplin（VX-147）突破性疗法认定，用于治疗APOL1介导的局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者。同时，欧盟药品管理局（EMA）也授予这一在研疗法PRIME药品认定，用于治疗APOL1介导的慢性肾病（AMKD）。Inaxaplin是一款APOL1抑制剂，突破性疗法认定和PRIME药品认定的授予是基于它在治疗FSGS患者的Ⅱ期临床试验结果。该试验共入组16例患者，在13例可评估患者中，在标准治疗的基础上联用inaxaplin治疗13周后，患者的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）获得具有临床意义和统计学显著性的降低，平均降低47.6%。并且，治疗早期就观察到患者蛋白尿减少，疗效在整个13周治疗期间持续。无论患者基线指标或背景治疗如何，均获得一致积极结果。 罗氏CD20/CD3双抗Lunsumio欧盟获批 6月9日，罗氏宣布其CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）获得欧盟有条件上市批准，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。目前它在多个临床试验中作为单药或与其它疗法联用，治疗多种B细胞NHL和其它血液癌症。这一批准是基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验GO29781的积极结果。试验结果显示，Lunsumio获得高完全缓解率，大部分获得完全缓解的患者的缓解持续时间至少为18个月。在中位随访时间为18.3个月时，中位缓解持续时间为22.8个月，完全缓解率为60%，客观缓解率为80%。 Lebrikizumab治疗特应性皮炎临床Ⅲ期试验结果积极 6月8日，礼来公司宣布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab，在治疗中重度特应性皮炎患者的Ⅲ期临床试验中展现长期疗效。在接受lebrikizumab单药治疗16周后获得临床缓解的患者中，80%的患者在52周时维持皮肤症状清除（接受每两周或每四周一次维持治疗）。而且接受治疗的患者在1年时间里维持瘙痒缓解。Lebrikizumab是一款创新单克隆抗体药物，它能够以高亲和力，高特异性地结合IL-13，从而防止IL-13Rα1/IL-4Rα复合体的形成，并抑制这一受体复合体介导的信号通路。此前，lebrikizumab已获得美国FDA授予的快速通道资格，治疗中重度特异性皮炎成人和青少年患者。在一项名为ADvocate 1的Ⅲ期临床试验中，79%每四周接受一次治疗的患者和79%每两周接受一次治疗的患者在1年后维持皮肤症状改善超过75%（EASI-75）。在名为ADvocate2的Ⅲ期临床试验中，85%每四周接受一次治疗的患者和和77%每两周接受一次治疗的患者维持EASI-75缓解。 Dupixent治疗特应性皮炎和结节性湿疹取得新进展 6月8日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，FDA已批准Dupixent治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。这一批准主要基于一项Ⅲ期临床试验的数据。在这项试验中，婴幼儿患者接受度普利尤单抗和低强度TCS治疗，或者只接受TCS治疗。试验结果显示，在第16周时，度普利尤单抗+TCS组：28%的患者皮肤症状完全或接近完全清除，对照组这一数值为4%；53%的患者达到疾病严重程度与基线相比改善75%以上，对照组这一数值为11%；48%的患者获得具有临床意义的瘙痒减弱，对照组这一数值为9%。6月6日，Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得FDA受理，用于治疗成人结节性痒疹，并被授予优先审评资格。sBLA得到了两项评估dupilumab在18岁及以上结节性痒疹患者中疗效和安全性的关键Ⅲ期临床试验（PRIME2和PRIME）数据的支持。两项试验均达到了主要和关键次要终点，表明与安慰剂相比，dupilumab显著改善了疾病症状，包括瘙痒和皮肤病变减轻。这些试验的安全性结果与dupilumab在其获批的皮肤病适应症中的已知安全性特征基本一致。Dupilumab组更常见的不良事件为结膜炎。 Olpasiran降低脂蛋白临床Ⅱ期试验结果积极 6月6日，安进公布了其RNAi疗法olpasiran（AMG 890）在Ⅱ期临床试验中获得的积极顶线数据。试验结果表明olpasiran可显著降低脂蛋白(a)水平。Olpasiran是一种小干扰RNA（siRNA），旨在降低人体载脂蛋白(a)的产生，载脂蛋白(a)是Lp(a)的关键成分。OCEAN(a)-DOSE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，在281名患有动脉粥样硬化性心血管疾病和Lp(a) >150 nmol/L的受试者中进行。患者被随机分配接受不同剂量的olpasiran皮下注射或安慰剂的治疗。主要终点是36周时Lp(a)相对于基线的百分比变化。次要终点是48周时Lp(a)相对于基线的百分比变化。试验数据表明，在第36周（主要终点）和第48周（治疗期结束）时，大多数治疗剂量患者组的Lp(a)水平与基线相比，降低达到或超过了90%。在治疗期间未发现新的安全问题。 AXS-05治疗重度抑郁症的临床Ⅲ期试验结果积极 6月6日，Axsome Therapeutics宣布，其在研疗法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治疗重度抑郁症（MDD）的关键Ⅲ期临床试验结果在The Journal of Clinical Psychiatry上发表。AXS-05是一种新型口服在研N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有多种作用机制，用于治疗重度抑郁症和其他CNS疾病。一项名为GEMINI的临床试验评估了AXS-05与安慰剂在MDD患者中的疗效和安全性。共有327名确诊为中度至重度MDD的患者随机接受AXS-05（n=163）或安慰剂（n=164）的治疗。主要终点是第6周时，蒙哥马利-？sberg抑郁评定量表（MADRS）评分与基线相比的变化。临床试验结果显示，与安慰剂相比，AXS-05在抑郁症状和诱导缓解方面表现出快速、实质性和统计学意义上显著的改善。AXS-05组第6周时MDRS评分变化显著大于安慰剂。而且在接受治疗第1周和之后的每个评估时间点，AXS-05组的MADRS评分变化均显著大于安慰剂组。 Zuranolone治疗产后抑郁症达到Ⅲ期临床终点 6月6日，Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同宣布，Zuranolone治疗产后抑郁症（PPD）的Ⅲ期SKYLARK研究达到了主要终点和所有关键次要终点。Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）是一种每日一次、为期两周的在研疗法，正在开发用于治疗重度抑郁症（MDD）和PPD。它是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统（CNS）的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。SKYLARK研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，评估了zuranolone与安慰剂相比在重度PPD成人女性中的疗效和安全性。根据17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化，与安慰剂组（n=97）相比，接受zuranolone治疗的女性（n=98）在第15天（主要终点）的抑郁症状具有统计学意义和临床意义的改善。第15天，接受zuranolone治疗的女性HAMD-17总分的最小二乘（LS）均值（SE）较基线的变化为-15.6（0.82），而接受安慰剂治疗的女性为-11.6（0.82）（LS均值差异-4.0分；P=0.0007）。该研究达到了所有关键次要终点，与安慰剂相比，接受zuranolone治疗的受试者在第3天抑郁症状即出现快速且具有统计学意义的显著改善，根据HAMD-17总分较基线的变化来看，在至45天的所有测量时间点，患者抑郁症状都得到了持续改善。 ———————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220612》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 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