【国信医药】医保局召开座谈会,生物药与中成药集采预期提升(医药政策快评)
（以下内容从国信证券《【国信医药】医保局召开座谈会,生物药与中成药集采预期提升(医药政策快评)》研报附件原文摘录）
分析师：谢长雁 S0980517100003 陈益凌 S0980519010002 朱寒青 S0980519070002 联系人：陈曦炳 chenxibing@guosen.com.cn 李虹达 lihongda@guosen.com.cn 事项及观点 ■ 事项 7月15日~16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 ■ 国信医药观点 1）本次座谈会仅为初步征求意见，后续政策仍具有较大不确定性。预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步推广扩大范围，中成药大规模集采的前提条件可能尚不成熟。 2）单抗生物类似药：部分品种已具备集采条件。贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局，初步具备集采条件，但单抗药物在中国售价较低，大幅降价的可能性不大。生物药集采有望带来市场洗牌，有利于部分后进入者实现全国市场准入、获得较大市场份额，同时生物药厂商的成本与产能将成为竞争力。建议关注：复宏汉霖。 3）血制品与疫苗：全国集采可能性不大。血制品产能受限于采浆量，全国集采可能性不大，原料血浆格局的稳定形成了血制品行业强者恒强的局面，建议关注：天坛生物、华兰生物。疫苗中一类苗由国家统一采购，且免费提供、强制接种，二类苗由民众自愿接种、自主付费，在医保体系之外，集采可能性不大。 4）生长激素：医保支付比例低，预计集采影响不大。长春金赛占比高达74.1%，是生长激素市场的绝对龙头。长春金赛粉针、水针、长效的产品线剂型、规格全面，品牌及销售优势强大，龙头地位稳固，建议关注：长春高新。 5）胰岛素：产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。假设胰岛素集采落地将将加速胰岛素市场的进口替代，同时进一步提升胰岛素使用渗透率。 6）中成药：一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。中药受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量层次，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。同时目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性。 风险提示：生物药、中药集采形式和具体政策方案存在较大不确定性 投资建议：资本市场对生物药、中药集采较为陌生，可能造成一定情绪性冲击；我们认为集采政策方案存在较大不确定性、短期内启动试点并推行的可能性较低，且对部分生物药后进入者而言反而是利好，维持对相关标的投资评级。我们相对更看好具备成本与产能优势的生物药企业，以及加快向创新药转型的企业。 评论 本次座谈会仅为初步征求意见，预计后续将选择部分品种率先试点 本次医保局座谈会仅为前期初步征求专家意见，后续政策不确定性仍然较大。生物药与中药暂无一致性评价，且预计开展一致性评价难度相对较大，集采中如何划分产品质量层次问题仍需解决。涉及品种、相关时间表、中标规则等均存在较大不确定性。参考化学仿制药与高值耗材集采推进节奏，预计后续将选择部分品种率先试点再逐步推广扩大范围。 生物药集采可能选择部分品种率先试点。广义生物药包括胰岛素、干扰素等重组蛋白、单克隆抗体，以及血液制品、疫苗等品类。我们认为血液制品、疫苗等由于特殊的监管政策和行业格局，实施集采的可能性较低；生物药集采可能从过专利期的重组蛋白、单抗类产品开始试点。贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局，初步具备集采条件，但单抗药物在中国售价较低，大幅降价的可能性不大。胰岛素产品成熟度较高，二代胰岛素、甘精胰岛素等的市场格局也已经初步具备集采条件，但在试点过程中，仍然需要关注胰岛素的活性成分、制剂剂型规格、给药装置存在较多差异，以及医生、患者用药依从性和产品转换带来的潜在障碍。 生物药后进入者有望实现洗牌、获得市场份额。参考化学仿制药集采前后的市场竞争格局，我们认为带量集采有利于部分后进入者实现全国市场准入、获得较大市场份额，从而实现行业竞争格局洗牌。重点关注品种包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素三个三代胰岛素，以及利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗四个单抗产品。 生物药厂商的成本与产能将成为竞争力。不同于普通化学仿制药，生物药的生产成本、研发成本较高，部分中药口服品种也有较为刚性的生产成本；在集采要求保证质量、保证供应的要求下，我们预计集采后价格降幅将是良性的（不同于2009年起全国推行的双信封制）。因为生物原研药毛利率较高，原研药企业的竞争力主要体现在市场营销；而进入生物仿制药/类似药的集采时代，成本控制、产能供应将成为核心竞争力。 中成药一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。化学仿制药集采的前提是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批体系不同于化学药，药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响成药属性，很难形成一致的质量层次；药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。同时，目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性；但我们认为，当前中成药集采的前提条件尚不成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策仍有较大差距。 单抗生物类似药：部分品种已具备集采条件 贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局。生物类似药的审批要求严格，可视作“通过一致性评价的生物仿制药”。自从2019年第一个国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗）上市以来，相继有贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药获批；截至目前，共有5款国产生物类似药获批，分别是齐鲁制药和信达生物的贝伐珠单抗、百奥泰和海正药业的阿达木单抗，以及复宏汉霖的利妥昔单抗。贝伐珠单抗和阿达木单抗已经形成了“1原研+2仿制”的三家格局，符合集采的标准；利妥昔单抗目前仅有复宏汉霖获批，预计信达生物的生物类似药也将在下半年获批，即将形成“1+2”格局。曲妥珠单抗生物类似药目前仅有复宏汉霖报产，预计两年内维持“1原研+1仿制”的格局。四大单抗生物类似药均有较多企业处于3期临床，预计后续会有更多产品上市。 单抗药物在中国售价低，大幅降价的可能性不大。随着单抗药物通过医保谈判进入医保，以及生物类似药的上市，单抗药物的价格大幅下降，原研药在中国的价格是在美国价格的20%~30%。从每年的使用费用来看，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等抗肿瘤药物原研药的费用均在每年8万元左右，患者承担的费用更低；假设后续生物类似药上市，充分竞争后价格降至原研药的60%~70%，则生物类似药每年的使用费用在5万元左右，是一个较为合理的水平。我们认为，由于生物类似药相对于化学仿制药有较高的生产成本，即使进入集采，生物类似药大幅降价的可能性不大。 抗肿瘤类单抗渗透率已达到较高水平。由于肿瘤的“刚需”属性较强，抗肿瘤类单抗药物在进入医保之后，渗透率普遍达到了50%以上。我们预计，随着生物类似药的上市，本土厂家会带来二三线城市的渠道扩容，抗肿瘤类单抗的渗透率可以达到90%以上。阿达木单抗为慢病用药，市场空间的打开更依赖于企业对医生和患者的教育和服务，单纯的降价对于渗透率的提升作用有限。 总体而言，我们认为，生物类似药的质量评价争议较小，可视作“通过一致性评价的生物仿制药”，贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”的格局，后续也将有多款生物类似药产品上市，具备全国集采的可能性。同时，我们认为经过医保谈判降价后，单抗原研药和生物类似药的价格趋于合理，大幅降价的可能性不大。如果生物类似药纳入集采，有利于国产企业迅速占据原研药的市场份额，建议关注国内生物类似药的领军企业复宏汉霖。 血制品：产能受限于采浆量，全国集采可能性不大 产能受限于采浆量，全国集采可能性不大。血制品中仅有白蛋白和静丙是接近百亿级别的大单品，特免和凝血因子类品种以销售额记多为小于10亿的品种。今年上半年，白蛋白被纳入青海省的带量采购；但是，我们认为血制品行业的特殊性在于原材料健康人血浆的有限性，仅凭少数几家企业无法供应全国的需求，所以血制品纳入全国集采的可能性不大。如下图所示，2019年全国采浆量第一的天坛生物占比不足19%，前五大血制品公司采浆量之和约占全国的2/3。仅凭国产白蛋白的供给无法满足需求，全国约60%的量依赖进口，全国采浆量第一的天坛生物2019年白蛋白批签发占比不足10%。 血制品行业的长期逻辑在于层析法静丙的上市，集采的风险较小。对比海外的血制品行业营收结构及产品价格，中国的白蛋白价格是全球高点，而免疫球蛋白（静丙）的价格（约35USD/g）远低于美国。美国的免疫球蛋白通过层析法的技术升级，逐步实现从低浓度到高浓度，从静脉注射到皮下注射的产品升级，从而实现价格的提升。同时，美国的层析法静丙作为差异化品种，各厂家通过不断开发新适应症，实现差异化竞争。我们认为，在未来2~3年，随着国产层析法静丙的上市，国内的血制品行业将实现商业模式的转变，通过提升定价和学术推广来打开静丙的市场空间，并且层析法静丙作为差异化品种，集采的风险较小。 我们认为，血制品被纳入全国集采的可能性不大，原料血浆格局的稳定形成了血制品行业强者恒强的局面，建议关注采浆量全国第一、层析法静丙研发进度行业领先的天坛生物，和血制品、疫苗双龙头华兰生物。 生长激素：医保支付比例低，预计集采影响不大 医保支付比例低，预计集采影响不大。生长激素市场主要依靠自主消费驱动，医保支付比例较低；虽然曾被纳入地方带量采购，但采购量极小，对整体价格体系没有影响。并且，考虑到医保支付能力，即使被纳入全国集采，大概率会选择粉针，水针和长效剂型被纳入集采的可能性不大，而水针和长效等高端剂型是生长激素市场增长的主要推动力。 国内生长激素市场：长春金赛绝对龙头。国产生长激素占据国内市场的绝对主导，根据2019年Wind样本医院的销售数据，长春金赛占比高达74.1%，是生长激素市场的绝对龙头。长春金赛粉针、水针、长效的产品线剂型、规格全面，品牌及销售优势强大，龙头地位稳固，建议关注生长激素龙头长春高新。 疫苗：二类苗在医保体系之外，集采可能性不大 二类苗在医保体系之外，集采可能性不大。我国疫苗分为一类苗和二类苗，一类苗由国家统一采购，且免费提供、强制接种；二类苗由民众自愿接种、自主付费。二类苗贡献了我国疫苗市场大部分的营收和利润，且在医保支付体系之外，纳入全国集采的可能性不大。 胰岛素：产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性 胰岛素产品医保基本全覆盖，报销比例较高，可能成为集采重点关注品种。医保目录对各类胰岛素产品基本实现了全面覆盖，其中二代胰岛素纳入甲类医保，三代胰岛素纳入乙类医保，同时存在一定报销限制：限1型糖尿病患者，或其他胰岛素或口服药难以控制的2 型糖尿病患者。胰岛素患者需要终身使用该药物，使用频率高、用量大、报销比例较高，胰岛素可能成为集采重点关注的品种。 胰岛素产品成熟度较高，临床效果较为稳定。胰岛素用药历史较长，1921年已经开始用于临床治疗，1982年礼来已实现人工合成胰岛素的商业化生产。20世纪末门冬、甘精等胰岛素类似物（三代胰岛素）已经上市。通化东宝的国产二代胰岛素2003年开始上市，甘李药业的国产甘精胰岛素2005年获批上市，均有良好的有效性和安全性数据。临床上对各主流胰岛素产品降糖效果已经有较为充分的认知，相同通用名下的不同厂商产品之间理论上存在替代的可能性。 甘精胰岛素等重磅品种竞争格局已初步具备集采条件。作为长效胰岛素类似物中最大品种，甘精胰岛素于2000年获批，其原研厂商为赛诺菲。上市后其凭借强大的临床优势快速放量，多年来持续位居全球糖尿病药物销售榜首，2014年其达到销售峰值达到84.3亿美元。目前国内已有赛诺菲、甘李药业、联邦制药、通化东宝4家企业的甘精胰岛素获批上市，此外东阳光药与博鳌生物（乐普医疗子公司）均有望在未来1~2年内获批。甘精胰岛素的竞争格局初步具备集采条件，2019年甘精胰岛素样本医院销售数据显示，原研赛诺菲市场份额为71%，甘李药业为28%，联邦制药为1%。三代速效胰岛素中的重磅品种门冬胰岛素此前仅有原研诺和诺德产品销售，2020年5月甘李药业的门冬胰岛素获批，目前竞争格局尚不足以推进集采，但通化东宝与联邦制药的门冬胰岛素均已报产，目前正在发补进程中，有望在1年内获批，届时门冬胰岛素也将形成原研与3家国产厂商的竞争格局，仍存在集采的可能性。赖脯胰岛素为礼来公司原研的三代速效胰岛素，与门冬胰岛素功能接近，但销售规模相对较小，甘李药业生产的重组赖脯胰岛素于2007年上市，2019年赖脯胰岛素样本医院销售数据中，礼来的市场份额达到94%，甘李药业为6%。总体来看，二代胰岛素与三代胰岛素的竞争格局初步具备集采条件，但相比于化学仿制药的厂商数量仍然相对偏少，竞争格局预计相对缓和。 不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍。尽管从竞争格局上看糖尿病市场初步具备推进集采的条件，但从不同产品的性能差异、产品转换成本、患者依从度上仍存在潜在障碍，胰岛素集采最终能否落地及细则方案仍有不确定性。从产品性能上来看，生物制剂暂无一致性评价，同属长效、速效的不同厂商的三代胰岛素在降糖曲线、作用时间上均存在差异（例如甘精胰岛素vs地特胰岛素、门冬胰岛素vs赖脯胰岛素在峰值、作用时间上均存在差异）。即便对于同一有效成分的产品，各厂商所使用的的给药装置均有所差异，患者更换品牌的转换成本较高，在推进胰岛素集采过程中均需要考虑。 进口替代空间巨大，假设集采推进，竞争格局有望发生改变。目前国内胰岛素市场仍为赛诺菲、诺和诺德、礼来三家进口厂商主导，三家合计市场份额预计超过70%，在三代胰岛素市场中目前仅有甘精胰岛素国产化程度相对较高，接近30%。假设胰岛素集采推进落地，预计将对国内胰岛素市场格局带来较大变化，甘李药业、通化东宝、联邦制药等国产企业有望加速进口替代。 胰岛素市场渗透率仍然偏低，增量市场仍有较大空间。我国居民糖尿病发病率超过10%，在全球范围内属于较高水平，但糖尿病的知晓率、治疗率与治疗控制率仅为36.5%、32.2%和49.2%，对比美国的71.4%、50.9%和50.4%仍有较大差距。随着居民健康意识的提升与基层医疗服务能力的增强，预计我国糖尿病患者的知晓率将持续提升，胰岛素的渗透率仍有较大增长空间。 武汉先行试点胰岛素纳入集采，预计降幅相对较小。2019年12月，武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则及采购目录发布，胰岛素首次被纳入区域性集采。按照胰岛素作用时间及配比不同进行分组。分组带量议价时遵循以下分组原则： 不同规格的同类胰岛素归为同一议价组 预混比例不同的胰岛素归为同一议价组 带预充装置和不带预充装置（笔芯等）的胰岛素归为同一议价组 降价预期不高，实际降价幅度预计较为有限。议价规则上，报价低于全国省级挂网最低价5%时，以70%为约定采购量；低于全国最低价10%时，以90%为采购量。可见本次集采对降价的预期相对并不高，预计实际执行的降价幅度也较为有限。 综合来看，胰岛素在国内已得到广泛使用，产品成熟度较高，二代胰岛素、甘精胰岛素等的竞争格局已经初步具备集采条件。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。而即便胰岛素集采最终实施，从竞争格局上看，目前国产产品市占率仍然相对较低，假设集采实施将加速胰岛素市场的进口替代。同时国内胰岛素使用渗透率仍然较低，随着居民健康意识的提升与基层医疗服务能力的增强，预计我国糖尿病患者的知晓率将持续提升，胰岛素的渗透率仍有较大增长空间。 中成药：已有区域性集采试点，但大范围集采的条件尚不成熟 中成药一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。化学仿制药集采的前提是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批体系不同于化学药，药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响成药属性，很难形成一致的质量层次；药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。热切，目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性；但我们认为，当前中成药集采的前提条件尚不成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策仍有较大差距。 集采主要影响医院渠道，品牌中成药在OTC渠道所受影响预计较小。假设中成药集采最终落地，根据化学仿制药集采经验，集采影响的主要是医院渠道销售，而部分消费属性较强的品牌中成药将OTC渠道作为重要的销售渠道，预计价格体系仍将基本保持稳定，受到集采的影响相对较小。与此同时，预计市场格局将逐步向产品线丰富、中药材资源储备充足、产品质量可靠、品牌影响力较强的龙头企业集中。 部分地区已率先试点中成药集采。6月8日浙江省金华市发布《关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》，涉及品种达到274个，主要包括抗菌药物、中成药两大类，其中涉及180个中成药品种，中成药（不含低价药）147种，33种为包含低价药品种，覆盖了口服、注射剂、贴剂等多种剂型，同时也纳入了多个独家品种。从采购量来看，中成药按不超过上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不超过上年度使用量的80%统计。从报价规则来看，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准计算，报价降幅不得少于（含）20%。在最终中选标准上，金华市将综合考虑药品临床使用程度、价格、降幅等因素，以及专家评审，由得分最高的生产企业中选。 中选品种数量较少，中成药中选率仅为21.7%。6月24日金华市公布了第二批集采拟中选名单，相较于最初纳入的274个品种，仅93个品种中选；在180个中成药中只有39个产品中选，中选率仅21.7%。我们认为，单个城市市场规模相对较小，而一旦降价后成为全国最低价，将对后续其他市场造成连锁影响，因而部分厂商尤其是独家品种厂商参与意愿较低。我们认为，区域性药品或器械集采的探索仍然会陆续进行，但对于全国性大范围的中成药集采开展条件尚不够成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策仍有较大差距。 风险提示：生物药、中药集采形式和具体政策方案存在较大不确定性 投资建议 资本市场对生物药、中药集采较为陌生，可能造成一定情绪性冲击；我们认为集采政策方案存在较大不确定性、短期内启动试点并推行的可能性较低，且对部分生物药后进入者而言反而是利好，维持对相关标的投资评级。我们相对更看好具备成本与产能优势的生物药企业，以及加快向创新药转型的企业。 独立性声明 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 特别提示 本订阅号仅面向国信证券客户中的专业机构投资者客户。因订阅号难以设置访问权限，国信证券经济研究所不因订阅人收到本订阅号推送信息而视其为可接受本订阅号推送信息的投资者。 法律声明 本订阅号（微信号：GuosenHealthcare）为国信证券股份有限公司经济研究所（医药行业小组）运营的唯一官方订阅号，版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。任何其他机构或个人在微信平台以国信证券研究所名义注册的、或含有“国信证券研究”及相关信息的其他订阅号均不是国信证券经济研究所（医药行业小组）的官方订阅号。未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式修改、使用、复制或传播本订阅号中的内容。国信证券保留追究一切法律责任的权利。 本订阅号中的所有内容和观点须以我公司向客户发布的完整版报告为准。我公司不保证本订阅号所发布信息及资料处于最新状态，我公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。本订阅号所载信息来源被认为是可靠的，但是国信证券不保证其准确性或完整性。国信证券对本订阅号所提供的分析意见并不做任何形式的保证或担保。本订阅号信息及观点仅供参考之用，不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自身情况自行判断是否采用本订阅号所载内容和信息并自行承担风险，我公司及雇员对投资者使用本订阅号及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。
分析师：谢长雁 S0980517100003 陈益凌 S0980519010002 朱寒青 S0980519070002 联系人：陈曦炳 chenxibing@guosen.com.cn 李虹达 lihongda@guosen.com.cn 事项及观点 ■ 事项 7月15日~16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。 ■ 国信医药观点 1）本次座谈会仅为初步征求意见，后续政策仍具有较大不确定性。预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步推广扩大范围，中成药大规模集采的前提条件可能尚不成熟。 2）单抗生物类似药：部分品种已具备集采条件。贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局，初步具备集采条件，但单抗药物在中国售价较低，大幅降价的可能性不大。生物药集采有望带来市场洗牌，有利于部分后进入者实现全国市场准入、获得较大市场份额，同时生物药厂商的成本与产能将成为竞争力。建议关注：复宏汉霖。 3）血制品与疫苗：全国集采可能性不大。血制品产能受限于采浆量，全国集采可能性不大，原料血浆格局的稳定形成了血制品行业强者恒强的局面，建议关注：天坛生物、华兰生物。疫苗中一类苗由国家统一采购，且免费提供、强制接种，二类苗由民众自愿接种、自主付费，在医保体系之外，集采可能性不大。 4）生长激素：医保支付比例低，预计集采影响不大。长春金赛占比高达74.1%，是生长激素市场的绝对龙头。长春金赛粉针、水针、长效的产品线剂型、规格全面，品牌及销售优势强大，龙头地位稳固，建议关注：长春高新。 5）胰岛素：产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。假设胰岛素集采落地将将加速胰岛素市场的进口替代，同时进一步提升胰岛素使用渗透率。 6）中成药：一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。中药受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量层次，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。同时目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性。 风险提示：生物药、中药集采形式和具体政策方案存在较大不确定性 投资建议：资本市场对生物药、中药集采较为陌生，可能造成一定情绪性冲击；我们认为集采政策方案存在较大不确定性、短期内启动试点并推行的可能性较低，且对部分生物药后进入者而言反而是利好，维持对相关标的投资评级。我们相对更看好具备成本与产能优势的生物药企业，以及加快向创新药转型的企业。 评论 本次座谈会仅为初步征求意见，预计后续将选择部分品种率先试点 本次医保局座谈会仅为前期初步征求专家意见，后续政策不确定性仍然较大。生物药与中药暂无一致性评价，且预计开展一致性评价难度相对较大，集采中如何划分产品质量层次问题仍需解决。涉及品种、相关时间表、中标规则等均存在较大不确定性。参考化学仿制药与高值耗材集采推进节奏，预计后续将选择部分品种率先试点再逐步推广扩大范围。 生物药集采可能选择部分品种率先试点。广义生物药包括胰岛素、干扰素等重组蛋白、单克隆抗体，以及血液制品、疫苗等品类。我们认为血液制品、疫苗等由于特殊的监管政策和行业格局，实施集采的可能性较低；生物药集采可能从过专利期的重组蛋白、单抗类产品开始试点。贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局，初步具备集采条件，但单抗药物在中国售价较低，大幅降价的可能性不大。胰岛素产品成熟度较高，二代胰岛素、甘精胰岛素等的市场格局也已经初步具备集采条件，但在试点过程中，仍然需要关注胰岛素的活性成分、制剂剂型规格、给药装置存在较多差异，以及医生、患者用药依从性和产品转换带来的潜在障碍。 生物药后进入者有望实现洗牌、获得市场份额。参考化学仿制药集采前后的市场竞争格局，我们认为带量集采有利于部分后进入者实现全国市场准入、获得较大市场份额，从而实现行业竞争格局洗牌。重点关注品种包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素三个三代胰岛素，以及利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗四个单抗产品。 生物药厂商的成本与产能将成为竞争力。不同于普通化学仿制药，生物药的生产成本、研发成本较高，部分中药口服品种也有较为刚性的生产成本；在集采要求保证质量、保证供应的要求下，我们预计集采后价格降幅将是良性的（不同于2009年起全国推行的双信封制）。因为生物原研药毛利率较高，原研药企业的竞争力主要体现在市场营销；而进入生物仿制药/类似药的集采时代，成本控制、产能供应将成为核心竞争力。 中成药一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。化学仿制药集采的前提是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批体系不同于化学药，药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响成药属性，很难形成一致的质量层次；药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。同时，目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性；但我们认为，当前中成药集采的前提条件尚不成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策仍有较大差距。 单抗生物类似药：部分品种已具备集采条件 贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局。生物类似药的审批要求严格，可视作“通过一致性评价的生物仿制药”。自从2019年第一个国产生物类似药汉利康（利妥昔单抗）上市以来，相继有贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药获批；截至目前，共有5款国产生物类似药获批，分别是齐鲁制药和信达生物的贝伐珠单抗、百奥泰和海正药业的阿达木单抗，以及复宏汉霖的利妥昔单抗。贝伐珠单抗和阿达木单抗已经形成了“1原研+2仿制”的三家格局，符合集采的标准；利妥昔单抗目前仅有复宏汉霖获批，预计信达生物的生物类似药也将在下半年获批，即将形成“1+2”格局。曲妥珠单抗生物类似药目前仅有复宏汉霖报产，预计两年内维持“1原研+1仿制”的格局。四大单抗生物类似药均有较多企业处于3期临床，预计后续会有更多产品上市。 单抗药物在中国售价低，大幅降价的可能性不大。随着单抗药物通过医保谈判进入医保，以及生物类似药的上市，单抗药物的价格大幅下降，原研药在中国的价格是在美国价格的20%~30%。从每年的使用费用来看，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等抗肿瘤药物原研药的费用均在每年8万元左右，患者承担的费用更低；假设后续生物类似药上市，充分竞争后价格降至原研药的60%~70%，则生物类似药每年的使用费用在5万元左右，是一个较为合理的水平。我们认为，由于生物类似药相对于化学仿制药有较高的生产成本，即使进入集采，生物类似药大幅降价的可能性不大。 抗肿瘤类单抗渗透率已达到较高水平。由于肿瘤的“刚需”属性较强，抗肿瘤类单抗药物在进入医保之后，渗透率普遍达到了50%以上。我们预计，随着生物类似药的上市，本土厂家会带来二三线城市的渠道扩容，抗肿瘤类单抗的渗透率可以达到90%以上。阿达木单抗为慢病用药，市场空间的打开更依赖于企业对医生和患者的教育和服务，单纯的降价对于渗透率的提升作用有限。 总体而言，我们认为，生物类似药的质量评价争议较小，可视作“通过一致性评价的生物仿制药”，贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”的格局，后续也将有多款生物类似药产品上市，具备全国集采的可能性。同时，我们认为经过医保谈判降价后，单抗原研药和生物类似药的价格趋于合理，大幅降价的可能性不大。如果生物类似药纳入集采，有利于国产企业迅速占据原研药的市场份额，建议关注国内生物类似药的领军企业复宏汉霖。 血制品：产能受限于采浆量，全国集采可能性不大 产能受限于采浆量，全国集采可能性不大。血制品中仅有白蛋白和静丙是接近百亿级别的大单品，特免和凝血因子类品种以销售额记多为小于10亿的品种。今年上半年，白蛋白被纳入青海省的带量采购；但是，我们认为血制品行业的特殊性在于原材料健康人血浆的有限性，仅凭少数几家企业无法供应全国的需求，所以血制品纳入全国集采的可能性不大。如下图所示，2019年全国采浆量第一的天坛生物占比不足19%，前五大血制品公司采浆量之和约占全国的2/3。仅凭国产白蛋白的供给无法满足需求，全国约60%的量依赖进口，全国采浆量第一的天坛生物2019年白蛋白批签发占比不足10%。 血制品行业的长期逻辑在于层析法静丙的上市，集采的风险较小。对比海外的血制品行业营收结构及产品价格，中国的白蛋白价格是全球高点，而免疫球蛋白（静丙）的价格（约35USD/g）远低于美国。美国的免疫球蛋白通过层析法的技术升级，逐步实现从低浓度到高浓度，从静脉注射到皮下注射的产品升级，从而实现价格的提升。同时，美国的层析法静丙作为差异化品种，各厂家通过不断开发新适应症，实现差异化竞争。我们认为，在未来2~3年，随着国产层析法静丙的上市，国内的血制品行业将实现商业模式的转变，通过提升定价和学术推广来打开静丙的市场空间，并且层析法静丙作为差异化品种，集采的风险较小。 我们认为，血制品被纳入全国集采的可能性不大，原料血浆格局的稳定形成了血制品行业强者恒强的局面，建议关注采浆量全国第一、层析法静丙研发进度行业领先的天坛生物，和血制品、疫苗双龙头华兰生物。 生长激素：医保支付比例低，预计集采影响不大 医保支付比例低，预计集采影响不大。生长激素市场主要依靠自主消费驱动，医保支付比例较低；虽然曾被纳入地方带量采购，但采购量极小，对整体价格体系没有影响。并且，考虑到医保支付能力，即使被纳入全国集采，大概率会选择粉针，水针和长效剂型被纳入集采的可能性不大，而水针和长效等高端剂型是生长激素市场增长的主要推动力。 国内生长激素市场：长春金赛绝对龙头。国产生长激素占据国内市场的绝对主导，根据2019年Wind样本医院的销售数据，长春金赛占比高达74.1%，是生长激素市场的绝对龙头。长春金赛粉针、水针、长效的产品线剂型、规格全面，品牌及销售优势强大，龙头地位稳固，建议关注生长激素龙头长春高新。 疫苗：二类苗在医保体系之外，集采可能性不大 二类苗在医保体系之外，集采可能性不大。我国疫苗分为一类苗和二类苗，一类苗由国家统一采购，且免费提供、强制接种；二类苗由民众自愿接种、自主付费。二类苗贡献了我国疫苗市场大部分的营收和利润，且在医保支付体系之外，纳入全国集采的可能性不大。 胰岛素：产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性 胰岛素产品医保基本全覆盖，报销比例较高，可能成为集采重点关注品种。医保目录对各类胰岛素产品基本实现了全面覆盖，其中二代胰岛素纳入甲类医保，三代胰岛素纳入乙类医保，同时存在一定报销限制：限1型糖尿病患者，或其他胰岛素或口服药难以控制的2 型糖尿病患者。胰岛素患者需要终身使用该药物，使用频率高、用量大、报销比例较高，胰岛素可能成为集采重点关注的品种。 胰岛素产品成熟度较高，临床效果较为稳定。胰岛素用药历史较长，1921年已经开始用于临床治疗，1982年礼来已实现人工合成胰岛素的商业化生产。20世纪末门冬、甘精等胰岛素类似物（三代胰岛素）已经上市。通化东宝的国产二代胰岛素2003年开始上市，甘李药业的国产甘精胰岛素2005年获批上市，均有良好的有效性和安全性数据。临床上对各主流胰岛素产品降糖效果已经有较为充分的认知，相同通用名下的不同厂商产品之间理论上存在替代的可能性。 甘精胰岛素等重磅品种竞争格局已初步具备集采条件。作为长效胰岛素类似物中最大品种，甘精胰岛素于2000年获批，其原研厂商为赛诺菲。上市后其凭借强大的临床优势快速放量，多年来持续位居全球糖尿病药物销售榜首，2014年其达到销售峰值达到84.3亿美元。目前国内已有赛诺菲、甘李药业、联邦制药、通化东宝4家企业的甘精胰岛素获批上市，此外东阳光药与博鳌生物（乐普医疗子公司）均有望在未来1~2年内获批。甘精胰岛素的竞争格局初步具备集采条件，2019年甘精胰岛素样本医院销售数据显示，原研赛诺菲市场份额为71%，甘李药业为28%，联邦制药为1%。三代速效胰岛素中的重磅品种门冬胰岛素此前仅有原研诺和诺德产品销售，2020年5月甘李药业的门冬胰岛素获批，目前竞争格局尚不足以推进集采，但通化东宝与联邦制药的门冬胰岛素均已报产，目前正在发补进程中，有望在1年内获批，届时门冬胰岛素也将形成原研与3家国产厂商的竞争格局，仍存在集采的可能性。赖脯胰岛素为礼来公司原研的三代速效胰岛素，与门冬胰岛素功能接近，但销售规模相对较小，甘李药业生产的重组赖脯胰岛素于2007年上市，2019年赖脯胰岛素样本医院销售数据中，礼来的市场份额达到94%，甘李药业为6%。总体来看，二代胰岛素与三代胰岛素的竞争格局初步具备集采条件，但相比于化学仿制药的厂商数量仍然相对偏少，竞争格局预计相对缓和。 不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍。尽管从竞争格局上看糖尿病市场初步具备推进集采的条件，但从不同产品的性能差异、产品转换成本、患者依从度上仍存在潜在障碍，胰岛素集采最终能否落地及细则方案仍有不确定性。从产品性能上来看，生物制剂暂无一致性评价，同属长效、速效的不同厂商的三代胰岛素在降糖曲线、作用时间上均存在差异（例如甘精胰岛素vs地特胰岛素、门冬胰岛素vs赖脯胰岛素在峰值、作用时间上均存在差异）。即便对于同一有效成分的产品，各厂商所使用的的给药装置均有所差异，患者更换品牌的转换成本较高，在推进胰岛素集采过程中均需要考虑。 进口替代空间巨大，假设集采推进，竞争格局有望发生改变。目前国内胰岛素市场仍为赛诺菲、诺和诺德、礼来三家进口厂商主导，三家合计市场份额预计超过70%，在三代胰岛素市场中目前仅有甘精胰岛素国产化程度相对较高，接近30%。假设胰岛素集采推进落地，预计将对国内胰岛素市场格局带来较大变化，甘李药业、通化东宝、联邦制药等国产企业有望加速进口替代。 胰岛素市场渗透率仍然偏低，增量市场仍有较大空间。我国居民糖尿病发病率超过10%，在全球范围内属于较高水平，但糖尿病的知晓率、治疗率与治疗控制率仅为36.5%、32.2%和49.2%，对比美国的71.4%、50.9%和50.4%仍有较大差距。随着居民健康意识的提升与基层医疗服务能力的增强，预计我国糖尿病患者的知晓率将持续提升，胰岛素的渗透率仍有较大增长空间。 武汉先行试点胰岛素纳入集采，预计降幅相对较小。2019年12月，武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则及采购目录发布，胰岛素首次被纳入区域性集采。按照胰岛素作用时间及配比不同进行分组。分组带量议价时遵循以下分组原则： 不同规格的同类胰岛素归为同一议价组 预混比例不同的胰岛素归为同一议价组 带预充装置和不带预充装置（笔芯等）的胰岛素归为同一议价组 降价预期不高，实际降价幅度预计较为有限。议价规则上，报价低于全国省级挂网最低价5%时，以70%为约定采购量；低于全国最低价10%时，以90%为采购量。可见本次集采对降价的预期相对并不高，预计实际执行的降价幅度也较为有限。 综合来看，胰岛素在国内已得到广泛使用，产品成熟度较高，二代胰岛素、甘精胰岛素等的竞争格局已经初步具备集采条件。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。而即便胰岛素集采最终实施，从竞争格局上看，目前国产产品市占率仍然相对较低，假设集采实施将加速胰岛素市场的进口替代。同时国内胰岛素使用渗透率仍然较低，随着居民健康意识的提升与基层医疗服务能力的增强，预计我国糖尿病患者的知晓率将持续提升，胰岛素的渗透率仍有较大增长空间。 中成药：已有区域性集采试点，但大范围集采的条件尚不成熟 中成药一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。化学仿制药集采的前提是仿制药质量与疗效一致性评价，而中药的研发、临床、审批体系不同于化学药，药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响成药属性，很难形成一致的质量层次；药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。热切，目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性；但我们认为，当前中成药集采的前提条件尚不成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策仍有较大差距。 集采主要影响医院渠道，品牌中成药在OTC渠道所受影响预计较小。假设中成药集采最终落地，根据化学仿制药集采经验，集采影响的主要是医院渠道销售，而部分消费属性较强的品牌中成药将OTC渠道作为重要的销售渠道，预计价格体系仍将基本保持稳定，受到集采的影响相对较小。与此同时，预计市场格局将逐步向产品线丰富、中药材资源储备充足、产品质量可靠、品牌影响力较强的龙头企业集中。 部分地区已率先试点中成药集采。6月8日浙江省金华市发布《关于开展金华市第二批药品带量采购的公告》，涉及品种达到274个，主要包括抗菌药物、中成药两大类，其中涉及180个中成药品种，中成药（不含低价药）147种，33种为包含低价药品种，覆盖了口服、注射剂、贴剂等多种剂型，同时也纳入了多个独家品种。从采购量来看，中成药按不超过上年度使用量统计，列入监控目录的中成药按不超过上年度使用量的80%统计。从报价规则来看，同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准计算，报价降幅不得少于（含）20%。在最终中选标准上，金华市将综合考虑药品临床使用程度、价格、降幅等因素，以及专家评审，由得分最高的生产企业中选。 中选品种数量较少，中成药中选率仅为21.7%。6月24日金华市公布了第二批集采拟中选名单，相较于最初纳入的274个品种，仅93个品种中选；在180个中成药中只有39个产品中选，中选率仅21.7%。我们认为，单个城市市场规模相对较小，而一旦降价后成为全国最低价，将对后续其他市场造成连锁影响，因而部分厂商尤其是独家品种厂商参与意愿较低。我们认为，区域性药品或器械集采的探索仍然会陆续进行，但对于全国性大范围的中成药集采开展条件尚不够成熟，距离形成合法合规、合情合理、体系化可复制的集采政策仍有较大差距。 风险提示：生物药、中药集采形式和具体政策方案存在较大不确定性 投资建议 资本市场对生物药、中药集采较为陌生，可能造成一定情绪性冲击；我们认为集采政策方案存在较大不确定性、短期内启动试点并推行的可能性较低，且对部分生物药后进入者而言反而是利好，维持对相关标的投资评级。我们相对更看好具备成本与产能优势的生物药企业，以及加快向创新药转型的企业。 独立性声明 作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 特别提示 本订阅号仅面向国信证券客户中的专业机构投资者客户。因订阅号难以设置访问权限，国信证券经济研究所不因订阅人收到本订阅号推送信息而视其为可接受本订阅号推送信息的投资者。 法律声明 本订阅号（微信号：GuosenHealthcare）为国信证券股份有限公司经济研究所（医药行业小组）运营的唯一官方订阅号，版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。任何其他机构或个人在微信平台以国信证券研究所名义注册的、或含有“国信证券研究”及相关信息的其他订阅号均不是国信证券经济研究所（医药行业小组）的官方订阅号。未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式修改、使用、复制或传播本订阅号中的内容。国信证券保留追究一切法律责任的权利。 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