创新药周报:影响仍在持续,LongCOVID值得重视

（以下内容从华创证券《创新药周报:影响仍在持续,LongCOVID值得重视》研报附件原文摘录）
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在新冠急性期，许多受试者症状严重，然而在随访时几乎所有参与者的味觉和嗅觉丧失都得到恢复，呼吸急促和常规任务困难在少数人中持续存在。疲劳和注意力集中困难在长期随访时有所下降，但并未恢复到患病前水平。 新冠症状持续时间：英国REACT研究 英国帝国理工大学推动了一项名为Real-timeAssessment of Community Transmission (REACT) Study的新冠后遗症研究。研究对具有代表性的英格兰某社区60多万人进行了调查随访，时间从2020年9月到2021年5月。 REACT研究结果显示：随访至第3个月，Long COVID症状大幅减少，降幅超过60%；之后，减少速度较为缓慢。 美国研究显示Long COVID导致全因死亡风险显著增加 一项对美国退伍军人事务部医疗档案进行分析的研究研究结果显示，感染新冠病毒后全因死亡风险显著增加。这项研究中共入组了73435例新冠感染者且未住院的轻症患者，对照组为499万未感染新冠的人群。分析结果显示，在新冠感染确诊30天之后，相比对照组，新冠组的死亡风险比为1.59。确诊6个月时新冠组相比对照组的超额死亡人数为8.39人/千人。此外，在确诊6个月时，新冠组相比对照组前往门诊诊疗的频率更高，风险比为1.20，超额诊疗负担为33.22次/千人。患者确诊时的症状严重程度不同，其疾病风险和超额负担也有显著区别。轻症患者、住院患者和ICU监护患者相比对照组的各类疾病风险和超额负担随着症状严重程度增加而上升。 美国研究显示Long COVID导致糖尿病风险上升 美国的一项研究显示Long COVID导致糖尿病风险上升。研究者通过美国退伍军人事务部的数据，分析了于2020年3月至2021年9月期间感染新冠的患者（n=181280）相对于相同时间内未感染新冠的同期对照组（n=4118441），以及历史对照组（n=4286911）的糖尿病患病风险。结果显示，相比对照组，感染组确诊一年后新发糖尿病的风险增加了40%，额外疾病负担为13.46次/千人；使用降糖药的风险增加了85%，额外疾病负担为12.35次/千人；合计风险增加46%，额外疾病负担为18.03次/千人。此外，根据急性感染期患者的严重程度进行分组，非住院组16.2万人，住院组1.5万人，ICU组4100人。结果显示，相比对照组，急性感染期病情越严重，确诊后一年新发糖尿病的风险越高。 美国研究显示Long COVID导致心血管疾病风险上升 一项对美国退伍军人事务部医疗档案进行分析的研究研究结果显示，感染新冠病毒后心血管疾病风险显著增加。这项研究中共入组了153760例新冠感染者且未住院的轻症患者，对照组包括5637647例同时期阴性对照，以及5859411例历史阴性对照。结果显示，感染新冠30天后心血管疾病风险增加，感染后12个月相比对照组各类心血管疾病，包括脑血管疾病、心律失常、心包炎、心肌炎、心力衰竭等风险均明显增加。心血管不良事件（心肌梗塞、中风及全因死亡）风险比为1.55，额外疾病负担为23.48次/人；所有心血管事件风险比为1.63，额外疾病负担为45.29次/人。患者确诊时的症状严重程度不同，其疾病风险和超额负担也有显著区别。轻症（n =131612）、住院（n =16760）或ICU监护（n =5388）患者相比对照组的各类疾病风险和超额负担随着症状严重程度增加而上升。 中国研究显示55%以上的新冠患者在2年后仍有至少一项Long COVID症状 5月11日，中国中日友好医院国家呼吸内科中心曹斌教授在《柳叶刀》子刊“TheLancet Respiratory Medicine”上发表了一项中国新冠患者的LongCOVID长期随访结果。研究者对2020年1月7日至5月29日期间因新冠住院的患者进行了长期研究，测量了患病后6个月（2020年6月16日至9月3日）、12个月（2020年12月16日至2021年2月7日）和2年（2021年11月16日至2022年1月10日）的健康状况，包括6分钟步行距离（6MWD）测试，实验室检测以及一系列关于症状，心理健康，健康相关生活质量（HRQoL）的问卷调查。同时与匹配过年龄性别及症状的未感染新冠受试者（对照组）。纳入最终分析的感染组共1192人，其中具有至少一种Long COVID症状的患者比例从6个月时的68%（777/1149）显着下降至2年时的55%（650/1190）。Long COVID症状中疲劳或肌肉无力发生频率最高。2年时mMRC呼吸困难评分至少为1分的感染组比例为14%（168/1191），显着低于6个月时的26%（288/1104）。HRQoL持续改善，尤其是焦虑或抑郁相关症状，比例从6个月时的23%下降至2年时的12%。在感染组总体以及患病严重程度不同的三个亚组中，6MWD低于正常范围下限的比例持续下降。感染组中89%（438/494）在2年后重返工作岗位。与没有LongCOVID症状的新冠患者相比，2年时出现LongCOVID症状的患者的HRQoL较低、运动能力较差、心理健康异常更多，并且出院后的医疗保健使用增加。与对照组相比，感染组在2年时有症状的比例更高，这些症状包括疼痛、焦虑或抑郁等。此外，在住院期间需要更多呼吸支持的感染者中肺功能受损的比例相比对照组更高。 英国研究显示疫苗有助于减轻Long COVID症状 英国卫生安全局（UKHSA）的一项综述纳入了截至2022年1月进行的15项英国或国际研究，探究了疫苗接种对长期COVID或COVID后症状的影响。截至2021年12月6日，据估计英国有130万人（占人口的2.0%）自我报告Long COVID，即第一次新冠病毒感染后症状持续超过四周。最常见的三种症状是疲劳、呼吸急促和肌肉或关节疼痛。在自我报告LongCOVID 患者中，27万人(21%)在12 周内首次感染新冠病毒；89.2万人 (70%)在12周前或更早首次感染，50.6万人（40%）至少在一年前首次感染。LongCOVID症状对80.9万人（64%）的日常活动造成了不利影响，24.7万人（20%）报告其日常活动能力明显受限。疲劳是最常见的LongCOVID症状，出现在51%的患者中，其次是嗅觉丧失（37%）、呼吸急促（36%）和注意力集中困难（28%）。UKHSA回顾了15项研究，其中8项研究了感染前接种疫苗的效果，其中大多数结果表明，接种一至两剂疫苗的人群在感染后短期和长期（感染后4周至6个月）出现LongCOVID症状的可能性较小。接种2剂辉瑞、阿斯利康或Moderna疫苗，或一剂强生疫苗的患者相比未接种疫苗或仅接种一剂疫苗的患者症状持续28天以上的概率降低一半；接种疫苗对LongCOVID的有效性在60岁及以上人群中最高，在19至35岁人群中最低；4项研究比较了疫苗接种前后的LongCOVID症状变化。其中3项研究表明接种疫苗后患者LongCOVID症状改善的比例高于恶化的比例。另外3项针对未接种疫苗的患者在出现了LongCOVID后选择接种疫苗和仍未接种疫苗的人群中的症状变化，结果显示，接种疫苗后报告LongCOVID的概率低于同期仍未接种疫苗的人。一项研究对比了COVID-19感染后接种疫苗时间点的影响，结果表明在确诊后较早接种疫苗的患者报告LongCOVID症状的可能性远低于比较晚接种疫苗人群。 Long COVID对患者长期健康存在后续影响，仍然需要重视 尽管不同国家对于Long COVID的发生时间定义有区别，但综合上述研究的结果仍能发现LongCOVID对新冠患者的长期生活质量和疾病负担有后续影响： 1）一半左右的新冠患者出现LongCOVID症状，最常见的症状类型是疲劳、呼吸急促、嗅觉丧失和注意力不集中。 2）大部分患者的LongCOVID症状会随着时间的推移逐渐缓解。 3）LongCOVID导致患者糖尿病、心血管疾病及神经系统受损的风险显著增加。 4）LongCOVID的严重程度似乎与急性感染期症状的严重程度有一定关系。 5）接种疫苗能够一定程度上降低LongCOVID风险并缓解症状。 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 君实生物-U（+28.85%），先声药业（+26.28%），华领医药（+23.39%），亘喜生物（+21.98%），康乃德（+20.02%） 跌幅前5分别为： 三叶草生物（-22.98%），万春药业（-22.36%），再鼎医药-H（-19.74%），百济神州-H（-18.49%），康宁杰瑞（-11.13% Biotech公司最新市值（亿元） 本周，国产新药IND数量为9个： 本周创新药企重点公告 【腾盛博药】长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。 【翰森制药】附属公司江苏豪森药业的培莫沙肽注射液（1类；EPO激动剂）的新适应症上市许可申请获NMPA受理，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血。 【君实生物】1、收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书，公司全资子公司君实工程位于上海临港的生产基地可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。2、注射用JS203（CD20和CD3双特异性抗体）用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请获得NMPA受理。 【恒瑞医药】子公司成都盛迪医药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊（1g；化药3类）收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，该药品用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。 【歌礼制药】ASC22（PD-L1单域抗体）临床试验申请获FDA批准，用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈适应症。 【复宏汉霖】与Eurofarma订立一份许可协议，公司同意向Eurofarma授出许可，允许其于许可地区及人类肿瘤学治疗内开发、生产及商业化汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）及汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）。 本周全球新药进展 口服依达拉奉获FDA批准上市 5月14日，田边三菱制药美国（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美国FDA已批准口服依达拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。RadicavaORS在一项关键性临床试验中，与FDA批准的静脉输注配方相比，在延缓身体机能衰退方面表现出相同的效力。依达拉奉的静脉注射剂型在2017年获得美国FDA的批准上市。它的作用机制仍未完全获得澄清，被认为是通过降低氧化应激来延缓疾病进展。RadicavaORS是针对ALS患者制造的口服配方，它是体积为5mL的液体配方，可以使用注射器口服或者输入到喂食管中，不需要冷藏也不需要在使用前溶解。在接受适当指导后，医务人员只需几分钟就可以完成给药。FDA的批准得到多项研究的支持，包括评估137名ALS患者的关键性Ⅲ期临床研究。试验结果显示，RadicavaORS在治疗24周后，与安慰剂相比，将患者身体功能衰退减缓33%。 礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂获批上市 5月14日，美国FDA宣布，批准礼来（Eli Lilly）公司开发的Mounjaro（tirzepatide）上市，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Mounjaro是近10年来，首个新糖尿病药物类型。Mounjaro是一款同时激活GIP和GLP-1受体的“first-in-class”药物，通过双重作用机制改善血糖控制。不同剂量的Mounjaro在5项临床试验中作为单药或与其它糖尿病药物联用接受评估。接受最高推荐剂量Mounjaro（15 mg）单药治疗的患者，与安慰剂相比，糖化血红蛋白（HbA1c，一种衡量血糖控制的指数）平均降低1.6%。与长效胰岛素联用，Mounjaro与安慰剂相比，将HbA1c水平降低1.5%。在与其它糖尿病疗法比较的临床试验中，Mounjaro也将HbA1c水平降低更多。在临床试验参与者中，肥胖症是常见现象，大多数参与者的BMI在入组时在32到34之间。在接受最高推荐剂量治疗的患者中，接受Mounjaro单药治疗的患者与安慰剂相比，平均体重降低15磅。与胰岛素联用，Mounjaro与安慰剂相比平均体重降低23磅。 即用型CAR-T临床Ⅰ期试验获得积极结果 5月13日，Caribou Biosciences公司宣布，其基于CRISPR基因编辑改造的即用型CAR-T疗法CB-010，在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ期临床试验中获得积极结果。在接受初始剂量的5名患者中，获得100%总缓解率和80%的完全缓解率。CB-010利用基因编辑技术表达靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR），还敲除了免疫检查点蛋白PD-1的表达，旨在提高抗肿瘤活性的持久性。截至2022年2月23日，6名患者接受了CB-010的治疗，5名患者完成了28天时的剂量限制性毒性评估。100%（n=5）获得缓解，80%获得完全缓解，1名患者获得部分缓解。所有4名在28天时获得完全缓解的患者在3个月时缓解仍然持续。最长的缓解持续时间为6个月。 乌帕替尼治疗中重度克罗恩病获Ⅲ期临床试验积极结果 5月12日，艾伯维（AbbVie）公司宣布，其JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）在治疗中重度克罗恩病患者的Ⅲ期临床试验中获得积极结果。乌帕替尼是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂。2019年8月，首次获美国FDA批准治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。除了克罗恩病，乌帕替尼已经在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、中轴型脊柱炎等多种炎症性疾病的Ⅲ期临床试验中获得积极结果。在这一维持治疗研究中，接受12周乌帕替尼（45 mg）诱导治疗后获得应答的患者重新随机分组，接受不同剂量的乌帕替尼（15 mg，30 mg）或安慰剂的治疗。临床缓解根据克罗恩病活动指标（CDAI）或排便频率和腹痛评分（SF/AP）评估。试验结果显示，根据CDAI评分，在52周时，分别有37%（15 mg）和48%（30 mg）接受乌帕替尼治疗的患者达到临床缓解，安慰剂组这一数值为15%（p<0.0001）。使用SF/AP评估得到类似的结果。而且19%（15 mg）和29%（30 mg）接受乌帕替尼治疗的患者达到内镜缓解，安慰剂组为5%。 赛诺菲RSV长效抗体获得最新临床试验数据 5月12日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，呼吸道合胞病毒（RSV）长效抗体疗法nirsevimab的最新临床试验数据分析显示，在进入首个RSV季节的儿童中，nirsevimab将因为RSV感染需要治疗的下呼吸道感染（LRTI）风险降低79.5%。Nirsevimab是赛诺菲和阿斯利康联合开发的长效抗体，已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。它采用被动免疫机制，婴儿通过一次肌肉注射，即可快速获得对RSV的免疫能力，并有望在整个流行季获得保护。这一预先制定的综合分析汇集了关键性Ⅲ期临床试验MELODY和Ⅱb期临床试验的数据。分析结果显示与安慰剂相比，nirsevimab降低因为RSV感染需要治疗的LRTI（包括支气管炎和肺炎）风险79.5%（95% CI，65.9~87.7，p<0.0001）。另一项事后分析发现，接受nirsevimab治疗的婴儿在151天后，血液中RSV中和抗体水平是基线水平的50倍。在接受治疗361天后，RSV中和抗体水平仍然是安慰剂组的19倍，意味着对婴儿的保护可能扩展到151天以上。 卫材向FDA递交Lecanemab的上市申请 5月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司宣布，卫材已经完成向美国FDA滚动递交其在研抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗由于阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI），以及大脑中具有淀粉样蛋白病理的轻度AD患者。卫材使用加速批准途径递交了这一BLA，并且寻求获得优先审评资格。Lecanemab与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。这一BLA的递交是基于lecanemab在概念验证Ⅱb期临床试验，开放标签扩展研究中的临床、生物标志物和安全性数据，和正在进行的Ⅲ期临床试验的未揭盲安全性数据。Ⅱb期临床试验数据显示，lecanemab降低大脑淀粉样蛋白斑块水平，在接受治疗18个月后，lecanemab（10 mg/kg，每两周一次）将大脑淀粉样蛋白水平平均降低0.306SUVr单位（基线值为1.37）。超过80%的参与者达到视觉评估扫描图像时淀粉样蛋白阴性标准。而且，淀粉样蛋白降低的水平与多项认知评分的临床下降速度减慢具有相关性。 Repotrectinib治疗非小细胞肺癌获FDA突破性疗法认定 5月11日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂，曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。再鼎医药拥有在大中华区的独家开发和商业化权益。近日也在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。这一突破性疗法认定是基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的初步结果，在曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗，并且没有接受过化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者（n=56）中，repotrectinib达到36%的确认客观缓解率，其中4名患者获得完全缓解。 Darolutamide联合多西他赛治疗(mHSPC)获FDA优先审评 5月9日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide的补充新药申请（sNDA）优先审评资格 ，联合多西他赛（docetaxel）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。Darolutamide是一种口服雄激素受体抑制剂。这一优先审评资格基于一项关键性Ⅲ期ARASENS临床试验的积极结果。在该随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验中，1306例新确诊患者以1：1的比例随机接受600 mg darolutamide每日两次或安慰剂治疗，加用ADT和多西他赛。该试验结果表明，将darolutamide添加到ADT和多西他赛的治疗方案中显著增加了mHSPC患者的总生存期（OS）。 CD40通路抑制剂治疗类风湿性关节炎达到Ⅱ期临床终点 5月9日，Horizon Therapeutics宣布，其抑制CD40信号传导的在研疗法dazodalibep（HZN-4920），在治疗类风湿性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验达到了主要终点。Dazodalibep是一种CD40配体拮抗剂，可阻断T细胞与表达CD40的B细胞相互作用，抑制CD40配体共刺激通路的过度激活。在这项Ⅱ期临床试验中，大约75名患有活动性中度至重度类风湿性关节炎的成人受试者被随机分配到采用四种不同给药方案的试验组或安慰剂组。该研究在所有四个dazodalibep给药组中均在第113天达到了主要终点。主要终点是DAS28-CRP从基线的变化值，是针对类风湿性关节炎临床试验中用于测量疾病活动的标准化测量。临床试验数据还显示dazodalibep耐受性良好。 ———————————————— 具体内容详见华创证券研究所发布的报告《华创医药创新药周报20220515》 法律声明： 华创证券研究所定位为面向专业投资者的研究团队，本资料仅适用于经认可的专业投资者，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。华创证券不因任何订阅本资料的行为而将订阅人视为公司的客户。普通投资者若使用本资料，有可能因缺乏解读服务而对报告中的关键假设、评级、目标价等内容产生理解上的歧义，进而造成投资损失。 本资料来自华创证券研究所已经发布的研究报告，若对报告的摘编产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。须注意的是，本资料仅代表报告发布当日的判断，相关的分析意见及推测可能会根据华创证券研究所后续发布的研究报告在不发出通知的情形下做出更改。华创证券的其他业务部门或附属机构可能独立做出与本资料的意见或建议不一致的投资决策。本资料所指的证券或金融工具的价格、价值及收入可涨可跌，以往的表现不应作为日后表现的显示及担保。本资料仅供订阅人参考之用，不是或不应被视为出售、购买或认购证券或其它金融工具的要约或要约邀请。订阅人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主作出投资决策并自行承担投资风险。华创证券不对使用本资料涉及的信息所产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他损失承担任何责任。 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