中信证券-药品和创新产业链细胞基因治疗CDMO行业深度研究报告：细胞基因疗法千帆竞发，研发生产外包踏浪前行-230305

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　　细胞基因疗法（CGT）是目前生物医药最有前景的研发方向之一，终端市场快速扩容，同时受到资本热捧。CGT工艺流程复杂，相比传统药物外包率更高。具备一站式CDMO平台将显著提高客户黏性，形成项目良性导流；而病毒载体作为壁垒最高、成本最高的关键生产环节之一，其生产能力将成为判断CDMO的重要指标；同时，由于细胞疗法的终端产品为“活细胞”，生产设施在地性要求更高，国际化布局企业也将占据优势。一体化、国际化的CDMO企业将赋能助力下游市场快速扩容，实现上下游共同高速增长；通过测算我们预计2025年行业龙头收入将达到15亿-19亿美元，市值有望突破百亿美元。据上，我们首次覆盖，给予细胞基因疗法CDMO行业“强于大市”评级，建议关注药明康德（药明生基）、和元生物、金斯瑞生物科技（蓬勃生物）。
　　▍细胞基因治疗正引领生物医药的新一轮浪潮，市场空间快速扩容。细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy, CGT）是目前生物医药领域最具前景的发展方向，目前主要用于治疗肿瘤及各种遗传性罕见病。虽然CGT目前正处于萌芽阶段，但行业内投融资、并购、合作交易频繁，Big Pharma（国际性大药企）纷纷入场，投融资的持续升温驱动全球CGT研发管线快速增长。根据ASGCT的统计，截至2022Q3，全球在研CGT管线达到2031个，呈逐季度上升趋势，尤其是2021年后产品上市数量井喷，我们认为行业逐步进入兑现期——根据Frost &Sullivan测算（转引自和元生物招股书），全球CGT疗法的市场规模有望在2025年达到305.4亿美元，对应2020-2025年CAGR高达71.2%。
　　▍CGT疗法生产成本较高，且工艺流程复杂，对CDMO企业依赖度高。成本控制和工艺流程优化是下游企业寻求外包的重要原因——CGT疗法的生产流程分为质粒工程、病毒工程及细胞生产，各自难点不一，而病毒载体的生产成本占比最高，技术壁垒也是最高，是目前行业的瓶颈所在。根据Catalent预计，CGT行业的外包率有望达到67%，远高于小分子及大分子行业的一般水平。通过研发生产外包，治疗企业可减少前期投入，提高成功率，从而降低成本，因此我们认为具备丰富开发及生产经验的CDMO企业将会受到青睐。
　　▍伴随终端市场快速扩容，CGTCDMO踏浪前行。CGT的市场主要受限于可及性，而CDMO企业可在工艺上提供更优化的方案，降低生产成本，从而有助于打开CGT市场天花板，同时CGT疗法终端市场的快速增长则有望进一步带动国内相关CDMO产业的繁荣，尤其是拥有核心载体开发生产技术平台，并已完成一体化、国际化建设的CDMO平台，我们认为将在未来的竞争中占据明显优势——根据Frost & Sullivan预测，全球CGTCDMO 2020-2025年CAGR为35%，预计在2025年全球CGTCDMO市场将达到78.6亿美元。以相关文献、ASGCT和ARM报告中的数据为基础进行测算，我们预计2025年行业龙头收入将达到15亿-19亿美元，市值有望突破百亿美元。
　　▍风险因素：CGT市场增长不及预期风险；行业竞争加剧风险；对境外供应商存在依赖风险；新技术迭代风险；监管政策收严风险。
　　▍投资策略：细胞基因疗法（CGT）是目前生物医药最有前景的研发方向之一，终端市场快速扩容，同时受到资本热捧。CGT工艺流程复杂，环环相扣，相比传统药物，外包率更高。同时具备质粒、病毒、细胞开发生产能力以及下游检测、质控能力的一站式CDMO平台将显著提高客户黏性，从而形成项目的良性导流。而病毒载体作为壁垒最高、成本最高的关键生产环节之一，其生产能力将成为判断CDMO生产能力的重要指标。同时，由于细胞疗法的终端产品为“活细胞”，对生产设施的在地性要求更高，布局国际化产能的企业也将占据优势。CDMO企业将赋能并助力下游市场快速扩容，实现上下游共同增长。据上，我们首次覆盖，给予细胞基因疗法CDMO行业“强于大市”评级。综上，我们建议关注：1）拥有突出病毒生产技术且完成全球布局的药明康德（药明生基）；2）专注于CGTCDMO领域的一体化平台和元生物；3）基因合成全球龙头，专注于质粒生产的金斯瑞生物科技（蓬勃生物）。（括号内为上市主体专注CGTCDMO业务的子公司）。