安信证券-生物医药行业新药周观点：APASL2023国内企业披露最新数据，全球范围内多个乙肝新兴疗法兴起-230219

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　　■本周新药行情回顾：2023年2月13日-2023年2月17日，新药板块涨幅前5企业：众生药业（10.8%）、开拓药业（6.5%）、加科思（4.6%）、传奇生物（2.1%）、复宏汉霖（2.0%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-34.1%）、诺诚健华（-20.4%）、永泰生物（-15.9%）、德琪医药（-11.9%）、云顶新耀（-10.4%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　第32届亚太肝脏研究协会年会（APASL2023）于2月15日至2月19日在中国台北国际会议中心举办。本次会议上，国内企业腾盛博药公布了BRII-835（VIR-2218，SiRNA）与BRII-179（VBI-2601，治疗性疫苗）联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染2期试验结果数据；歌礼制药公布了皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）对照安慰剂队列的最终数据。
　　针对乙肝难以完全治愈的局面，目前全球范围内根据乙肝病毒感染的整个机制开发了多种新兴疗法，主要分为两种策略：（1）靶点HBV生命周期，包括siRNA、ASO、入胞抑制剂（NTCP受体抑制剂）、核衣壳组装抑制剂、HBsAg释放抑制剂等；（2）靶向宿主免疫系统：治疗性疫苗、TLR激动剂、免疫检查点抑制剂等
　　目前全球范围内已有GSK的ASO疗法Bepirovirsen进入3期临床，其余多个新型疗法进入2期临床，包括4款siRNA疗法、1款ASO疗法、2款NTCP受体抑制剂、5款核衣壳抑制剂、4款HBsAg抑制剂、4款治疗性疫苗等。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有13个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月14日，复宏汉霖宣布FDA受理了汉曲优在美国上市许可申请（BLA），有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。用于治疗HER2过表达乳腺癌、移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
　　（2）近日，亘喜生物宣布CDE正式批准了GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请。公司计划于2023年第三季度在中国启动GC012F的1/2期临床试验。
　　（3）2月15日，柯菲平宣布盐酸凯普拉生获批上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。克服了目前临床上应用最广泛的PPI药物的诸多缺陷，和同类P-CAB药物相比，H008在靶器官胃组织分布更多且持久，在肾脏等其他器官分布少。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月16日，默沙东公布Keytruda联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的3期KEYNOTE-859研究详细数据。Keytruda组患者的OS相比安慰剂组显著延长（12.9vs11.5个月），死亡风险降低了22%
　　（2）2月16日，Ambrx公布ARX517三线及以上治疗前列腺癌的初步临床数据。横跨7个剂量组，从0.32mg/kg到2.4mg/kg，在第六个剂量组2.0mg/kg，3例患者的PSA下降幅度超过50%，2例患者PSA下降幅度超过90%，1例患者在首次扫描时及达到PR。
　　（3）2月16日，辉瑞公布了Talzenna联合恩扎卢胺一线治疗mCRPC患者的3期TALAPRO-2研究的详细数据。结果显示，与安慰剂组相比，Talzenna组患者的影像学rPFS在统计学意义和临床意义上改善。此外，该适应症的上市申请已获FDA优先审评。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。