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浦银国际-兆科眼科-6622.HK-低浓度阿托品研发稳步推进,核心资产重估空间大-230207

上传日期:2023-02-09 13:21:36 / 研报作者:丁政宁 / 分享者:1008888
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  公司及其合作伙伴近期在NVK002(低浓度阿托品)上取得关键进展,包括国内III期完成入组、全球III期取得积极数据。2022年国内6-22岁青少年近视患者数量达到1.5-2亿,市场潜力巨大且价格敏感度低,NVK002在竞品中开发进度领先。随着板块投资情绪恢复、眼科赛道长期潜力重获认可,我们维持“买入”评级和13.5港元目标价。
  低浓度阿托品进展国内前二,有望明年获批:2022年7月,公司宣布其低浓度阿托品NVK002的两项国内III期注册研究(1年MiniChamp桥接试验和2年China Champ试验)已完成病人入组。我们预计公司将于2H23完成Mini-Champ并基于试验结果向国内监管机构提交上市申请,若审批顺利,产品有望于2024年底前正式获批。合作伙伴Vyluma近期公布了全球3年CHAMP试验的积极数据,并计划于1Q23向FDA提交上市申请。CHAMP试验结果显示,NVK002在各项关键结果指标上均显著优于安慰剂,包括应答者分析、球镜度数的基线平均变化以及36个月时的轴向长度基线平均变化。相比目前常用的低浓度阿托品院内制剂,NVK002具有保质期长(至少24个月)、可常温保存、不含防腐剂等优点,上市后有望快速替代院内制剂的份额。我们预计NVK002有望成为国内前二获批上市的低浓度阿托品滴眼液,且与主要竞品的获批时间差距较小,经POS调整的国内峰值销售有望达到17亿元。
  环孢素A眼用凝胶注册审评顺利:公司近期宣布其环孢素A眼用凝胶通过了药监局的现场核查以及GMP符合性检查,时间上符合我们的预期,我们预计产品有望于2024年初获批上市。此前,用于治疗中度至重度干眼症的环孢素A眼用凝胶III期临床(COSMO研究)已到达主要研究终点。虽然兴齐和参天的环孢素滴眼液已进入医保谈判目录,但我们认为,眼用凝胶可借助更低的给药频率和更高的使用舒适感快速打开市场。
  现金充足,无后续融资需求:截至2022年6月,公司账上共有现金+定期存款19亿元人民币。考虑到眼药生产和临床试验成本相对较低,我们预计公司短期内研发费用较为可控,现有现金储备足以支持公司运营直至核心产品商业化后自由现金流转正。
  维持买入评级和目标价:我们继续采用r-NPV模型对公司产品管线进行估值,加总后得到公司整体目标估值73亿港元,对应13.5港元的目标价;其中处于临床中后期的环孢素A、NVK002、ZKY001和TAB014分别贡献管线整体估值的21%、44%、21%和9%。我们认为随着港股创新药板块情绪逐步恢复、核心眼药资产持续取得临床和监管进展,公司价值仍有巨大重估空间,维持“买入”评级。
  投资风险:创新药研发及上市进度延误;商业化成绩不及预期。
  
  

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