兴业证券-海外医药行业板块周报：FDA首批HIF~PHI药物上市，国内同靶点药物研发加速-230206

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　　近期行情：自1月30日至2月3日的交易周内，恒生指数下跌4.53%；恒生中国企业指数下跌4.97%；恒生医疗保健指数下跌2.69%。
　　 2月1日，FDA批准GSK达普司他用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血患者的治疗。达普司他成为FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。
　　全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康的罗沙司他，目前已在中国、日本、欧盟获批用于治疗非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）成人慢性肾性贫血。但因安全性问题（增加血栓、严重感染、死亡等风险），FDA于2021年8月拒绝批准罗沙司他在美国上市。2022年3月，Akebio伐度司他也因同样的安全性问题未获得FDA的批准。
　　2022年10月，FDA曾就达普司他的临床获益风险比召开了咨询委员会议，针对NDD患者，11票反对、5票支持，专家认为安全风险太高，治疗益处无法抵消其风险；针对DD患者，3票反对、13票支持，专家认为其疗效可观、口服用药便利性强，同时相较ESA，心血管风险并没有增加。
　　截至目前，国内获批的HIF-PHI类药物仅有罗沙司他，进展较快的有信立泰的恩那度司他（已申报上市）以及康哲药业的德度司他（III期临床）。相较于罗沙司他，新一代HIF-PHI类药物如达普司他和恩那度司他，在控制EPO暴露量、降低血红蛋白（Hb）波动、减少血栓发生率、提升用药便捷性、减少治疗贫血以外的脱靶作用等方面，具有一定提升。
　　2月医药投资策略：近期港股资金面趋势向好，性价比高，建议关注药明生物（02269.HK）、荣昌生物-B（09995.HK）、百济神州（ 06160.HK ）、欧康维视生物-B （ 01477.HK ）、诺辉健康-B（06606.HK）、信达生物（01801.HK）、康诺亚-B（02162.HK）、海吉亚医疗（06078.HK）、康方生物-B（09926.HK）等。
　　风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值