安信证券-生物医行业新药周观点：FDA首次批准HIF~PHI类药物上市，国内多款在研药物开发加速-230205

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　　■本周新药行情回顾：2023年1月30日-2023年2月3日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（44.8%）、永泰生物（40.7%）、加科思（32.3%）、亚盛医药（28.3%）、欧康维视（26.9%）。跌幅前5企业：天境生物（-12.5%）、康乃德（-10.1%）、君实生物（-9.9%）、再鼎医药（-7.8%）、云顶新耀（-7.4%）。
　　■本周新药行业重点分析：2月1日，FDA批准GSK达普司他上市，用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。
　　国内市场中，已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康/珐博进的罗沙司他。其他在研药物中，进度最快的为信立泰的恩那司他，目前处于上市申请阶段，预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物。康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856均处于1期临床阶段。目前全球市场已有6款同类药物上市，阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics的伐达度司他、GSK的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有12个新药或新适应症获批上市，44个新药获批IND，55个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）1月31日，NMPA批准恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗的上市申请，用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。该药目前在中国已获批8项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、NSCLC、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。
　　（2）2月1日，恒瑞医药SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理。SHR8058无色、透明，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。
　　（3）近日，NMPA批准百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请，适用于40岁及以上成人。该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品，能够被迅速识别，快速、大量产生效应细胞和抗体，消灭体内病毒，从而预防疾病。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月1日，罗氏宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批，用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。
　　（2）2月1日，NMPA受理罗氏的格罗菲妥单抗注射液的上市申请，用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL。格罗菲妥单抗为2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双抗，罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD19/4-1BBL抗体融合蛋白联用。
　　（3）1月30日，勃林格殷格翰宣布spesolimab作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点。结果显示，spesolimab可预防GPP发作长达48周。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。