安信国际-康方生物~B-9926.HK-多项业务进展落地，依沃西出海验证双抗平台优势-230131

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　　事件：2022年12月，康方生物公告以至多50亿（5亿首付款+45亿商业化付款）美元的对价授予Summit Therapeutics双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF，AK112)在美国、加拿大、欧洲及日本独家开发及商业化权益。近日，康方生物宣布收到Summit Therapeutics Inc.关于依沃西的许可协议项下第一期3亿美元（2.749亿美元现金+等值于2510万美元的1000万股代价股份）首付款，此笔现金充盈了公司运营资金，也体现合作双方的诚意和高效快速的执行力。此外，Summit将在协议签订日起90天内以现金形式支付2亿美元第二期首付款。
　　报告摘要
　　公司收到Summit Therapeutics第一笔首付款，强化与Summit合作。1月26日，Hart-Scott-Rodino(HSR)法案已备案完成，许可协议正式生效；根据许可协议，公司主席、执行董事、行政总裁兼总裁夏瑜博士已获委任为Summit董事会成员；授权协议第一期3亿美元首付款已于近日到账，现金充盈了公司的营运资金也体现双方合作诚意及高效快速执行力，第二期2亿美元将于协议签订日起90天内以现金形式支付。
　　依沃西（PD-1/VEGF，AK112）海外三期临床将于23/24年陆续推进。根据Summit在23大会上的介绍，正在积极启动伊沃西的开发工作，适应症将首先在NSCLC中开展，其计划于23Q2开启临床患者治，23/24年将陆续启动3个III期临床。截至2022/12/31，Summit账上现金为USD6.49亿，其中USD1.74亿美元用作至2024年中公司运营（其余USD4.75亿用于支付首付款）；USD5亿配股融资中，USD4.2亿用于债务偿还，另外USD8,000万用于充盈现金。
　　开坦尼卡度尼利（PD-1/CTLA-4，AK104）商业化快速推进。卡度尼利于22年6月29日获批，用于治疗既往接受过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，2022年整体销售完成度优异。于23年1月开展的医保谈判中，公司战略性选择维持现有价格及赠药体系，一是对现有目前及未来销售信心；二是考虑卡度尼利于24年在宫颈癌一线治疗及胃癌适应症有望获批，为未来价格体系维护良好基础。公司有信心完成上市首12月（22.7至23.6月）10亿元销售目标。
　　安尼可派安普利（PD1）sqNSCLC一线适应症获批。派安普利联合化疗用于一线治疗局晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）于近日获得NMPA上市批准。该疗法已于2022年4月被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2022）》 II级推荐、《CSCO免疫检查点抑制剂临床（2022）》。本次获批是基于一项随机、双盲、多中心III期临床（AK105-302，NCT03866993）。根据2022ESMO-IO数据：①mPFS 7.6m vs 4.2m；②ORR 71.4% vs 44.0%；③安全性方面，AE和SAE无明显差异。
　　公司肿瘤及非肿瘤产品顺利推进，未来可期。
　　（1）开坦尼卡度尼利（PD-1/CTLA-4，AK104）于22年6月29日获批，用于治疗既往接受过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，公司商业化销售团队准备充分自建超过650人团队，上市首12月（22.7至23.6月）10亿元销售目标。临床进展：①联合化疗的一线宫颈癌适应症III期临床已于22年6月完成入组，以OS为终点，预计23H2有数据读出，24年有望获批；②胃癌适应症III期临床于22年有望完成入组，OS数据有望23年底读出，24年有望获批；③肝癌术后辅助治疗适应症潜力较大。
　　（2）AK112（PD1/VEGF，依沃西）国内进展①联合化疗治疗EGFR-TKI失败患者三期临床已22年11月4日完成入组，23H1或完成PFS的读出；②和K药的头对头比较（PFS优效），一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床实验正在积极推进；③AK112联合多西他赛治疗PD-(L)1耐药NSCLC。（转下页）
　　（3）AK117（CD47）在血液瘤及实体瘤中安全性和耐受性良好；联合阿扎胞苷治疗骨髓异常增生综合征及急性髓性白血病的临床II期研究正在积极推进；联合AK112在多种实体瘤中展露有效潜力。
　　（4）AK102（PCSK9）22年底三期关键注册性临床结果显示在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降，预计于23H1递交NDA。
　　（5）AK101（IL-12/IL-23）为中重度银屑病潜力药物，III期临床已完成入组，预计23H1数据读出，有望成为首个国产IL-12/IL-23药物。
　　（6）AK111（IL-17）中重度银屑病三期临床有望于23H1完成入组、强直性脊柱炎持续推进。
　　（7）AK120（IL-4R）中重度特异性皮炎II期临床正在进行。
　　给予“买入”评级，目标价58.90元。依沃西出海，公司创新药价值持续验证。未来主要催化剂包括：22年卡度尼利销售业绩公告；卡度尼利1L宫颈癌、胃癌及肝癌适应症的获批；23年预计AK102（PCSK9）、AK101（IL-12/IL-23）的NDA项目申报；依沃西国内临床数据读出，依沃西海外临床推进；AK117、AK111的三期临床进度推进等。
　　预测公司于22/23/24年分别实现营收8.08/49.74/28100亿元RMB，我们给予目标价58.90港元（对应市值482亿HKD），相当于52.8/8.6/15.2倍的22/23/24年预测PS。维持康方生物“买入”评级。
　　风险提示：i)研发进度不及预期；ii)产品销售不及预期。