浦银国际-和黄医药-0013.HK-呋喹替尼出海取得关键进展，赛沃替尼获医保覆盖-230130

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　　和黄近期启动向FDA滚动提交呋喹替尼的上市申请，并将产品的海外权益授出给武田，交易对价至多达11.3亿美元。公司在国际化上继续展现出强大执行力，武田的背书也将最大化产品全球商业潜力。我们上调公司美股/港股目标价至28.0美元/43.7港元，并继续将其选为医疗行业2023年首推标的之一。年内催化剂包括多个新产品/新适应症国内上市申报，如呋喹替尼二线胃癌适应症、PI3Kδ、Syk等。
　　呋喹替尼出海形势逐渐明朗，上调销售预测：近期，和黄在呋喹替尼的海外开发上取得两项关键进展：1）于12月启动向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治转移性结直肠癌的新药上市申请，时间上符合我们此前的预期，我们预计将于1H23完成提交；2）于1月和武田制药达成开发及商业化许可协议，覆盖除中国内地、香港和澳门以外的所有国家和地区，和黄有权获得4亿美元的首付款、至多7.3亿美元的里程碑付款及销售提成。考虑到呋喹替尼已获FDA快速通道认证、且III期FRESCO-2试验结果已证实其优异的疗效和安全性，我们预计有望于1H24在美国获批上市，而和黄届时将获得相应的监管注册里程碑付款。在实体瘤创新药的全球商业化上，武田拥有丰富经验，产品组合包括Alunbrig、Exkivity等小分子靶向药；在结直肠癌领域，武田拥有Vectibix（2021年全球销售额8.7亿美元，但其皮肤相关毒性遭FDA黑框警告）的日本权益。我们认为，公司与武田的合作有助于最大化产品在全球市场的商业化潜力、提升后续适应症海外开发的确定性和成功率。因此，我们将呋喹替尼的全球销售峰值预测（经POS调整）提升至14亿美元。
　　赛沃替尼成功进入医保目录：在刚结束的国家医保目录调整中，cMET抑制剂赛沃替尼成功谈判纳入。尽管当前降价幅度未知，但考虑到当前产品在MET+实体瘤患者中的渗透率仍不足5%，我们预计医保覆盖将带来显著的短期销售放量，因而将赛沃替尼2023/24E的销售额预测从0.9亿/1.8亿美元上调至1.1亿/2.0亿美元。
　　上调目标价：基于上述进展，我们上调和黄2023/24E收入预测至8.8亿/6.7亿美元。由于FRESCO-2试验接近收尾，而公司在研发战略调整后将进一步聚焦于后期管线的监管批准、加速实现盈利，因此我们也下调了2023-24E和未来年度研发费用预测。基于DCF估值模型，我们得到公司的最新目标价为28.0美元/43.7港元。
　　投资风险：三款商业化产品销售未如预期、临床或监管审批滞后。