方正证券-君实生物-688180-VV116获批上市，成为首个国产RdRp新冠口服药-230130

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　　事件：公司发布公告称旗下口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116/JT001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
　　点评：
　　此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是从首次给药至持续临床症状消失的时间，次要终点包括至持续临床症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒载量的变化、安全性等。
　　研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1277例随机并接受治疗的受试者中，VV116相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天）时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。
　　盈利预测：假设新冠小分子口服药VV116，2023年获批上市开始销售，假设单价为200元/疗程，首年可分发100万人次，则可以贡献2亿元收入，2024年降价为150元/疗程，分发400万人次，可贡献6亿元收入。因2022年底尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗用于鼻咽癌BLA申请的回复信，我们调低了2022年公司授权里程碑收入，预计2022-2024年营业总收入分别为15.93亿、26.7亿和42.5亿，2022-2024年EPS分别为-2.27元、-1.34元和-0.03元，维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：竞争格局变化超出预期；产品渗透率不达预期；新冠口服药上市进度不及预期；疫情形势变化超出预期。