兴业证券-百济神州-688235-全球已上市BTK血液瘤临床试验设计及结果数据梳理：泽布替尼布局全面，后来居上-230129

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　　目前BTK抑制剂的药物包括伊布替尼、阿卡替尼以及泽布替尼：其中，伊布替尼是最早上市的药物，适应症包含套细胞淋巴瘤、Waldenstrm巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)，2017年于中国获批上市；阿卡替尼适应症包含套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，阿卡替尼至今未在中国上市；
　　公司自主研发的泽布替尼是最新的BTK抑制剂，于2019年首先于美国FDA获批上市，用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL），于2021年进一步覆盖Waldenstrm巨球蛋白血症(WM)及复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)，2023年1月获批CLL/SLL适应症；2020年3月6日，泽布替尼于中国获批上市。
　　泽布替尼具卓越临床安全性及有效性表现，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中，与伊布替尼头对头比较达优效性假设。在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一项3期试验中，纳入652人，进行两种药物的头对头比较，临床疗效达到优效检验，泽布替尼PFS优于伊布替尼,在24个月时，研究人员评估的无进展生存率在泽布替尼组为78.4%，在伊布替尼组为65.9% (HR=0.65;95%CI,0.49-0.86;P=0.002)，且泽布替尼的安全性优于伊布替尼；
　　我们的观点：随着核心产品（百悦泽和百泽安）海外市场扩张和各项适应症拓展，公司收入将实现持续高速增长。自研和合作项目的稳步推进，以及生产基地的建成，为公司带来增长动力。我们预测2022年至2024年，公司收入分别为80.56亿人民币、109.23亿人民币、158.67亿人民币，对应每股收益分别为-8.55元、-6.60元、-4.41元，维持“审慎增持”评级。
　　风险提示：创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、新冠肺炎疫情影响药物获批进程、市场竞争加剧、政策风险等。