东吴证券-和黄医药-0013.HK-赛沃替尼成功纳入医保，呋喹替尼海外授权落地-230127

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　　事件1：赛沃替尼成功纳入国家医保目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。新版医保目录将自今年3月1日起生效。
　　赛沃替尼成功纳入医保目录，国内商业化不断推进：赛沃替尼是国内首个获批也是目前唯？获批上市的选择性MET抑制剂。由阿斯利康与和黄医药联合开发，其中在中国的联合开发由和黄主导，在海外的联合开发由阿斯利康主导，并由阿斯利康负责在全球范围内的商业化。纳入医保目录后，将提高患者的可负担性和可及性，有利于赛沃替尼的加速放量。与奥希替尼的联合疗法有望解决三代EGFRTKI耐药性问题，并且联合疗法可能成为一线MET异常/EGFR突变的NSCLC治疗的选择。此次小适应症纳入医保，为未来大的适应症的进院和学术推广奠定了基础。
　　事件2：1月23日，和黄医药与武田制药（Takeda）达成独家许可协议，武田制药在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内负责推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。协议完成时，和黄将收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款(主要包括临床注册、适应症开发和商业销售里程碑)，总额可高达11.3亿美元，并外加基于净销售额的特许权使用费。
　　武田制药全球商业化实力雄厚，全球化目标加速：呋喹替尼是靶向特异性最好的抗血管生成口服小分子，2018年国内获批治疗三线结直肠癌，安全性好于竞品瑞戈非尼，2022年Q4市场占有率已经达到44%，2022年上半年实现销售收入约0.5亿美金。去年年底开始已向美国FDA滚动递交治疗难治性结直肠癌的上市申请（NDA）。预计2023年上半年完成在美国的NDA，预计2023年完成在欧洲和日本的上市申请。基于全球多中心III期临床FRESCO-2的研究结果，相比安慰剂在mOS（7.4 vs 4.8个月，HR=0.66）和mPFS（3.7 vs 1.8个月，HR=0.32）上优势明显，疗效优于竞品瑞戈非尼和TAS-102且耐受性良好，上市成功的可能性很大。武田制药作为全球化的Biopharma，拥有一流的肿瘤药物开发和商业化能力。在全球成功商业化了多个血液瘤和实体瘤产品，有望最大化开发呋喹海外的商业化潜力。
　　呋喹替尼海外授权成功，公司现金流充沛：截至2022年上半年，公司拥有现金资源8.26亿美元（上半年研发开支约1.82亿美元）。此次授权的成功，将进一步充裕公司的现金流。
　　盈利预测与投资评级：我们预计2022~2024年公司国内肿瘤业务收入为12.28、17.15和28.86亿元人民币。公司催化剂不断兑现，成长确定性较高，当前市值仍有较大增长空间，维持“买入”评级。
　　风险提示：产品注册审批进度不及预期；竞争格局加剧；商业化不及预期。