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国泰君安-科济药业~B-2171.HK-事件点评:双赢合作,华东助力CT053国内商业化-230119

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  维持“增持”评级。公司公告,与华东医药全资子公司华东医药(杭州)达成合作,授予其在中国大陆地区商业化科济CT053(BCMACAR-T)的独家权力。根据协议约定,科济将获得2亿元首付款,以及最高不超过10.25亿元注册及销售里程碑付款,未来将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。我们认为,本次合作将大幅助力科济CT053在中国的商业化成果。维持2022-2024年收入预测为0/0.48/5.82亿元,维持增持评级。
  华东已有的多发性骨髓瘤销售资源将助力CT053的医院准入和销售放量。CT053为科济核心管线之一,用于开发复发/难治多发性骨髓瘤,中国NDA已于2022.10获受理(优先审评审批程序),美国注册临床进行中,我们预计将于2023年底或2024年初申报上市。华东医药在血液瘤有强大销售能力,现有药物环孢素等免疫抑制剂可用于骨髓抑制时的预防/治疗,且引进在研药物HDP101目标适应症为RRMM(海外Phase1/2a,中国临床未开展),未来华东将加速CT053的医院准入和成功商业化。
  本次合作为公司在多个关键临床要推进时期的稳健选择。目前公司多个产品在关键推进阶段,如CT041在中国进行注册临床、在美国将启动注册临床,CT053在美国进行注册临床,及多个下一代CAR-T在早期临床,若现阶段自建商业化,将较大分散管理层战略精力和研发的资金投入,公司当前最重要的任务仍为推进管线进展,打造CART国际布局,与有销售布局的华东合作是智慧的选择。
  催化剂:临床数据披露,技术平台验证,关键临床开启。
  风险提示:新药研发的不确定性风险。
  

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