方正证券-君实生物-688180-VV116有望成为首个获批的国产RdRp新冠口服药，PD~1肺癌围手术期III期取得阳性结果-230118

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　　事件：公司发布公告称①国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA），用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。②特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
　　点评：
　　（1）VV116新药上市申请获受理，对比PAXLOVID达到非劣效终点结果发表NEJM
　　2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。
　　一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。该研究成果已发表在全球权威期刊《新英格兰医学杂志》。
　　（2）全球首个EFS取得阳性结果的肺癌围手术期III期，极大地扩展了特瑞普利单抗适应症人群。
　　NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初诊可手术切除4，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%。
　　Neotorch研究（NCT04158440）是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性。根据期中分析结果，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。
　　盈利预测：假设新冠小分子口服药VV116，2023年获批上市开始销售，假设单价为200元/疗程，首年可分发100万人次，则可以贡献2亿元收入，2024年降价为150元/疗程，分发400万人次，可贡献6亿元收入。因2022年底尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗用于鼻咽癌BLA申请的回复信，我们调低了2022年公司授权里程碑收入，预计2022-2024年营业总收入分别为15.93亿、26.7亿和42.5亿，2022-2024年EPS分别为-2.27元、-1.34元和-0.03元，维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：竞争格局变化超出预期；产品渗透率不达预期；新冠口服药上市进度不及预期；疫情形势变化超出预期。