海通国际-康诺亚生物-2162.HK-CLDN18.2ADC耐受性良好，早期疗效积极-230118

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　　事件
　　 CLDN18.2 ADC安全性良好，CLDN18.2阳性胃癌。公司于ASCO-GI会议上公布CMG901 Ia期数据。研究纳入标准治疗后难治性或不耐受的晚期胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJC）13例、晚期胰腺癌14例。研究期间每3周给药，剂量范围0.3~3.4mg/kg。CMG901安全性良好，3级以上药物相关不良事件11.1%，无4、5级药物相关不良事件，未达到MTD。CMG901早期疗效信号积极，8例CLDN18.2阳性胃癌患者的ORR 75%、DCR 100%，其中2.6~3.4mg/kg剂量组的ORR为100%；PFS及OS未到达。
　　点评
　　CMG901是一款CLDN18.2 ADC，经治G/GEJC数据优于单抗。临床前数据表明，CMG901通过MMAE介导的细胞毒作用和旁观者效应、ADCC、CDC发挥作用。与单抗、双抗相比，我们认为CMG901通过ADC独特的旁观者效应，可能对CLDN18.2阴性肿瘤细胞亦有杀伤作用，从而实现更好的疗效。与目前研发进度最快的Zolbetuximab单抗的单药治疗数据相比，CMG901单药在CLDN18.2阳性G/GEJC的ORR更优。
　　剂量扩展试验正在入组，注册性临床计划中。根据clinicaltrials.gov（NCT04805307），CMG901 I期临床计划入组162例受试者；目前Ib期临床的胃癌、胰腺癌等实体瘤适应症正在快速入组中。同时，公司针对胃癌等实体瘤有多项注册性临床计划中；我们认为，CMG901或将通过开展末线胃癌的关键性临床加快上市进程。
　　风险
　　新药研发风险，新药审批风险，新药上市风险。