兴业证券-海外医药板块行业周报：FDA批准渤健/卫材Lecanemab，阿尔兹海默症药物进展不断-230109

《兴业证券-海外医药板块行业周报：FDA批准渤健/卫材Lecanemab，阿尔兹海默症药物进展不断-230109（18页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兴业证券-海外医药板块行业周报：FDA批准渤健/卫材Lecanemab，阿尔兹海默症药物进展不断-230109（18页）.pdf（18页精品完整版）》请在悟空智库报告文库上搜索。

　　近期行情：自1月3日至1月6日的交易周内，恒生指数上涨6.12%；恒生中国企业指数上涨6.54%；恒生医疗保健指数上涨5.52%。
　　 2023年1月6日（美东时间），美国食药监局FDA加速批准了治疗阿尔兹海默病的药物lecanemab，由渤健及其日本合作伙伴卫材合作开发。这也是FDA自2003年以来批准的第二款阿尔茨海默病药物。
　　 Lecanemab（BAN2401）是人源化IgG1抗体，可选择性与较大的可溶性Aβ原纤维结合。2022年11月29日，卫材公司在CATD大会上宣布了Lecanemab的三期临床研究ClarityAD的临床研究成果。ClarityAD是一项为期18个月的多中心双盲3期临床试验，纳入了1795名早期AD患者。参与者随机分配至治疗组和安慰剂组，接受10mg/kg/双周静脉注射治疗，主要终点为CDR-SB评分较基线变化，次要终点为PET检测的淀粉样蛋白负荷变化和ADAS-cog14、ADCOMS、ADCS-MCI-ADL量表评分变化。18个月时，治疗组CDRSB评分为1.21，安慰剂组为1.66，绝对差值-0.45，评分下降延缓了27%。其他三项认知评估结果也显示，Lecanemab带来了显著的改善。
　　从安全性数据来看，治疗组中26.4%的患者出现了输液相关反应，12.6%出现了淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E）。ARIA-E中91%为轻度至中度，78%无症状，71%发生在治疗的前三个月，81%在发生4个月内消退。总体来说，Lecanemab治疗发生ARIA-E的比例仅有此前获批的Aducanumab的三分之一左右，安全性相对较好。
　　 Aβ是目前阿尔兹海默症新药研发的主要靶点之一，此前有多个Aβ抗体的大规模三期临床失败，第一款阿尔兹海默症新药Aducanumab也在上市后饱受有效性方面的争议。Lecanemab的成功上市为Aβ抗体的研发带来曙光。目前国内有5家企业开展Aβ靶点的新药研发，包括礼来、渤健、罗氏、恒瑞等。
　　 1月医药投资策略：近期港股整体情绪复苏，部分估值较低、业绩稳健的标的有望迎来修复，建议关注石药集团（01093.HK）、中国生物制药（ 01177.HK ）、诺诚健华-B （ 09969.HK ）、荣昌生物-B（09995.HK）、康方生物（09926.HK）、先声药业（02096.HK）、海吉亚医疗（06078.HK）、威高股份（01066.HK）等。
　　风险提示：控费力度超预期，降价幅度超预期，人民币贬值