兴业证券-君实生物-688180-君实生物于NEJM发布临床数据，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少-221231

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　　事件
　　VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
　　2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天vs 5天；风险比为1.17；95%置信区间为1.02~1.36），且不良事件更少。
　　点评
　　根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天vs5天）；在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发展成为重度/危重COVID-19或死亡。
　　在安全性方面，VV116与Paxlovid也表现出良好的安全性：甚至在某些不良反应发生率方面低于Paxlovid，尤其是味觉障碍。VV116组的AE发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4%vs 77.3%，3或4级AE：2.6% vs 5.7%）。
　　风险提示：产品获批不及预期、研发进度不及预期、实验结果不及预期，市场竞争加剧。