安信证券-生物医药行业新药周观点：Resmetirom NASH 3期积极结果公布，有望加速NASH新药研发-221225

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　　本周新药行情回顾：2022年12月19日-2022年12月23日，涨幅前5企业：歌礼制药（20.3%）、和铂医药（17.5%）、德琪医药（12.9%）、诺诚健华（9.8%）、荣昌生物（8.0%）。跌幅前5企业：君实生物（-20.2%）、天演药业（-13.7%）、神州细胞（-8.3%）、前沿生物（-8.2%）、复旦张江（-6.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　12月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布Resmetirom治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的3期临床试验MAESTRO-NASH达到主要终点和关键次要终点。Resmetirom是一款每日一次口服的甲状腺激素受体（THR-β）选择性激动剂，目前正在进行四项3期临床试验。本次公开的MAESTRO-NASH3期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，Resmetirom两个剂量组NASH缓解（80mg：26%, p<0.0001；100mg：30%, p<0.0001；安慰剂：10%），纤维化改善（80mg：24%, p=0.0002；100mg：26%, p<0.0001；安慰剂14%），LDL-C降低（80mg：-12%,p<0.0001；100mg：-16%, p<0.0001；安慰剂：1%）。
　　NASH是当今医疗保健领域最紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物。目前全球有上百种药物在研，靶向近20种靶点，其中较热门的靶点有PPAR、THR-β、GLP-1、FXR、FGF21等。目前国内有20余个NASH药物在研，进度较快的有靶向THR-β的歌礼制药ASC41（2期）和拓臻生物TERN-501（2期）、靶向PPAR的微芯生物西格列他钠（2期）、靶向FXR的拓臻生物TERN-101（2期）和东阳光药业HEC-96719（2期）、靶向FASN的歌礼制药ASC40（2期）、靶向PDE的众生药业ZSP-1601（2期）以及多靶点的君圣泰生物HTD-1801（2期）等。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，66个新药获批IND，12个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，圣诺医药公布靶向TGF-β1/COX-2的siRNA药物STP705用于治疗鳞状细胞原位癌（isSCC）的2b期第一阶段临床试验数据，进一步证明siRNA可有效应用于肿瘤治疗。
　　（2）12月19日，复星医药与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗复必泰（BNT162b2）、复必泰二价疫苗（原始株/Omicron变异株BA.4-5二价疫苗）在香港获正式注册。复必泰用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗用于12岁及以上人群的加强接种。
　　（3）12月22日，NMPA批准恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市，用于纤维支气管镜诊疗镇静。瑞马唑仑相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚更显优势，甲苯磺酸成盐具有更好的光学纯度和安全性。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月19日，阿斯利康公布Infinzi用于在PD-L1表达≥25%的IV期转移性NSCLC患者的3期临床试验结果。结果显示，未能达到OS主要终点，在PD-L1表达更高的人群中表现出了具有临床意义的OS改善。
　　（2）12月19日，阿斯利康公布与第一三共联合开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗Enhertu在欧洲获批，用于既往接受过以曲妥珠单抗为基础的前线治疗后进展的HER2阳性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
　　（3）12月22日，FDA批准罗氏托珠单抗静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎。托珠单抗是第一个获得FDA批准用于治疗重症COVID-19患者的单克隆抗体，为COVID-19住院患者提供了重要的选择。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。