海通证券-医药与健康护理行业信息点评：国产HPV疫苗男性适应症III期临床启动-221222

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　　根据康乐卫士微信公众号，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性适应症III期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床拟召募9000名18-45岁的男性受试者，其中异性恋男性7800人。
　　临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。在美国18岁至26岁接种了HPV疫苗的的成年人中，有超过40%为男性；除美国外，英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。同年，全球约17%的HPV疫苗需求来自男性。
　　根据康乐卫士微信公众号，由于HPV病毒主要通过性传播，男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。在男性适龄群体中广泛接种HPV疫苗，能降低HPV病毒在整个人群的感染率。全球适龄男性疫苗接种需求巨大，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21.51亿人。预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22.28亿人。在中国，2020年，中国适宜接种的HPV疫苗的男性数（9-45岁)为3.44亿，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。
　　根据医药魔方数据库，默沙东（1）在20-45岁中国男性中评价9价人乳头瘤病毒疫苗保护效力、免疫原性和安全性的III期临床已于2022年11月完成患者招募，（2）在9-14岁中国男性中评价9价人乳头瘤病毒疫苗两剂免疫程序、9-19岁中国男性评价三剂免疫程序的III期临床正在进行。
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　　风险提示。研发进展不及预期，研发失败风险，市场波动风险。