华创证券-和黄医药-0013.HK-重大事项点评：滚动上市申请提交启动，呋喹替尼出海可期-221221

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　　事项：
　　2022年12月19日，和黄医药公告开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请，预计将于2023年上半年完成申请提交，并将随后向欧洲药品管理局（EMA）及日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。
　　评论：
　　滚动上市申请提交启动，呋喹替尼出海可期。呋喹替尼在全球注册临床III期FRESCO-2达到了OS主要终点及PFS主要终点，该临床纳入了欧美、日本及澳洲人群，符合FDA批准要求。在691名三线或以上转移性结直肠癌患者中，呋喹替尼治疗组和安慰剂组OS分别为7.4个月和4.8个月，PFS分别为3.7个月和1.8个月，体现出明显的临床获益。安全性方面，呋喹替尼耐受性良好，在FRESCO-2中未观察到严重肝毒性的不良反应，相比竞品疗效和安全性更优，具备竞争优势。呋喹替尼已于国内获批结直肠癌三线治疗，海外上市将进一步拓展市场空间。2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道资格，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请，公司计划2023年上半年完成申请提交，有望于明后年在海外上市。
　　国内临床顺利推进，适应症人群进一步拓展。2022年11月，公司公告呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗胃癌III期临床研究FRUTIGA达到PFS主要终点，呋喹替尼联合PD-1二线治疗子宫内膜癌的临床研究也正在顺利推进。公司计划于2023年启动国内两项新适应症上市申请递交，有望在国内扩展呋喹替尼的适应症人群，进一步实现呋喹替尼商业化价值。
　　投资建议：维持“推荐”评级，上调目标价至27港元。根据公司管线调整及核心产品研发进展调整盈利预测。预计公司2022-2024年的营业收入分别为4.07、4.61和6.08亿美元（前值4.07/4.61/6.03亿美元），同比增长14.2%、13.5%和31.8%（前值14.2%/13.5%/30.6%）；归母净利润为-2.24、-0.89和-0.07亿美元（前值-2.32/-1.31/-0.28亿美元），根据DCF模型测算，给予公司整体估值232亿港元，对应目标价为27港元，维持“推荐”评级。
　　风险提示：临床进度不达预期，商业化表现不达预期，竞争格局变动，对外合作不达预期。