西南证券-和黄医药-0013.HK-向FDA滚动递交呋喹替尼NDA，出海在即-221219

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　　事件：12月19日，和黄医药宣布已向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。和黄医药计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。
　　呋喹替尼出海在即，剑指全球市场。呋喹替尼是一款高选择性及强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3）口服抑制剂，目前正在开发包括结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等实体瘤。国际多中心临床试验FRESCO-2治疗三线结直肠癌研究数据亮眼，mOS达7.4m，较安慰剂组显著延长2.6m；mPFS达3.7m，较安慰剂组显著延长1.9m。国际多中心临床研究符合FDA要求，有望成功出海。海外BD通过合作伙伴将最大实现呋喹替尼商业化价值，同时BD带来的现金可助推呋喹替尼的研发和临床。FRUTIGA取得阳性顶线结果，在二线胃癌中显示出显著的疗效和安全性优势，二线胃癌新发患者达20万人，市场广阔。
　　赛沃替尼先发优势明显，纳入医保有望加速放量。赛沃替尼是一款MET抑制剂，是国内唯一一款用以治疗MET-14外显子跳跃突变非小细胞肺癌的小分子药物，竞争格局良好。赛沃替尼联用方案数据惊艳，联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌ORR达50%。赛沃替尼医保谈判在即，假设顺利纳入国家医保目录，有望加速放量。
　　索凡替尼双重作用机制，有望成为神经内分泌瘤的BIC药物。索凡替尼是一款口服小分子抑制剂，靶向VEGFR1、2、3、FGFR1及CSF-1R，具有独特的抗血管生成以及免疫调节双重活性。索凡替尼打破非胰腺NET的治疗空白，治疗非胰腺神经内分泌瘤实现9.2m的无进展生存期，较安慰剂组提升5.4m，有望成为神经内分泌瘤治疗的BIC药物。
　　盈利预测与投资建议。随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼适应症的逐步落地，叠加呋喹替尼海外获批上市以及赛沃替尼纳入国家医保目录的预期，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为4.1、4.7、6.4亿美元，对应EPS为-0.22、-0.13、-0.07美元，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。