东吴证券-和黄医药-0013.HK-国际化步伐加快，催化剂不断兑现-221220

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　　事件：2022年12月19日，和黄医药宣布已开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR1/2/3）抑制剂。基于全球III期国际多中心临床试验FRESCO-2研究的亮眼结果，公司计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）以及日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。
　　差异化优势产品进入收获期，解决多个适应症的临床痛点：1.呋喹替尼是靶向特异性最好的抗血管生成口服小分子，2018年国内获批治疗三线结直肠癌，安全性好于竞品瑞戈非尼，去年四季度市场占有率已经超越瑞戈非尼，且差距在不断扩大。和其他PD1联用的潜力大，有望进一步提高晚期结直肠癌患者的疗效。国内二线胃癌III期达到主要终点PFS。美国FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，允许公司以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。FRESCO-2的研究结果表明，相比安慰剂在总生存期（7.4 vs 4.8个月，HR=0.66）和无进展生存期（3.7 vs 1.8个月，HR=0.32）均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。2.索凡替尼是国内唯一一个治疗所有晚期中低级别NET的口服激酶抑制剂，相比竞品覆盖患者人群更广。安全性对比其它小分子口服药更好，价格也相对进口药物有优势，竞争格局极佳。联合PD1单抗潜力较大，有望填补NEC治疗领域空白。3.赛沃替尼是国内首个获批的MET抑制剂。与奥希替尼的联合疗法有望解决三代EGFRTKI耐药性问题，恢复对EGFRTKI的敏感性，并且联合疗法可能成为一线MET异常/EGFR突变的NSCLC治疗的选择。
　　海外管线持续推进，明年催化剂不断落地：呋喹替尼的三线结直肠癌适应症明年美国上市的可能性大；呋喹替尼二线胃癌明年有望国内申报NDA；呋喹替尼联合PD1针对二线子宫内膜癌患者的国内III期临床试验数据读出。索凡替尼明年有望公布针对NET的日本桥接试验结果，并在日本申报上市。
　　盈利预测与投资评级：我们预计2022~2024年公司国内肿瘤业务收入为12.28、17.15和28.86亿元人民币，2027年达到国内销售峰值为63亿元人民币。给予2027年9倍PS，对应目标市值567亿元人民币，按10%折现后对应2023年目标市值387亿元人民币，较当前市值有较大增长空间，维持“买入”评级。
　　风险提示：产品研发不及预期；竞争格局加剧；商业化不及预期；海外新药注册审批进度不及预期。