安信证券-生物医药行业新药周观点：FDA批准第二款KRAS G12C抑制剂上市，国内多款在研药物加速开发-221218

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　　■本周新药行情回顾：2022年12月12日-2022年12月16日，涨幅前5企业：众生药业（14.6%）、前沿生物（12.9%）、君实生物（9.3%）、天演药业（8.1%）、歌礼制药（7.8%）。跌幅前5企业：开拓药业（-20.5%）、药明巨诺（-17.2%）、再鼎医药（-14.8%）、亘喜生物（-13.5%）、欧康维视（-11.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　12月12日，FDA加速批准了口服KRASG12C抑制剂Krazati（adagrasib），用于治疗至少接受过一种全身治疗的携带KRASG12C突变突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。此次获批使adagrasib成为继安进（Amgen）的Lumakras（sotorasib）之后全球第二款获批上市的KRASG12C靶向药物。两款药物的竞争继续，安进于8月31日宣布sotorasib在3期临床试验中首次达到主要终点，adagrasib目前也正以携带KRASG12C突变的转移性结直肠癌和非小细胞肺癌为适应症开展3期临床试验。
　　在国内市场中，目前有多款靶向KRASG12C的小分子药物正在加速研发。海外引进方面，百济神州于2019年10月与安进就sotorasib达成在中国开发及商业化的战略合作；再鼎医药于2021年6月与Mirati达成合作协议获得在大中华区研发、生产及独家商业化adagrasib的权利。除了进口药物，大多数自研药还处在临床阶段，包括劲方医药/信达生物、加科思、贝达药业、诺诚健华、德琪医药、君实生物、亚盛药业、泽璟生物、益方生物等。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有20个新药获批IND，4个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月12日，科济药业公布用于复发/难治多发性骨髓瘤的2期临床试验结果。结果显示，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的患者中显示了深度和持久的缓解。
　　（2）12月12日，康宁杰瑞公布用于晚期三阴性乳腺癌的1b/2期临床试验结果。结果显示，ORR为44%，DCR为96%，KN046联合白蛋白结合型紫杉醇对晚期三阴性乳腺癌患者有效。
　　（3）12月14日，百济神州公布用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的3期临床试验结果。结果显示，百悦泽对比活性对照组表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月14日，诺华公布用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的3期临床试验结果。结果显示，与对照组相比，iptacopan显著提高接受抗C5疗法后仍出现贫血的PNH患者的血红蛋白水平。
　　（2）近日，Arcutis Biotherapeutics公布用于治疗患有轻度至中度特应性皮炎的关键性3期临床试验结果。研究达到了主要终点，28.9%接受roflumilast乳膏治疗的受试者取得了IGA成功。
　　（3）12月16日，安斯泰来公布用于治疗CLDN 18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的3期临床试验结果。结果显示，与安慰剂组相比，zolbetuximab联用CAPOX组患者的PFS在统计学意义上改善。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。