安信证券-生物医药行业新药周观点：礼来公布Donanemab3期积极数据，有望进一步加速Aβ通路药物开发-221204

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　　■本周新药行情回顾：2022年11月28日- 2022年12月2日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（33.3%）、华领医药（30.0%）、和黄医药（29.1%）、亚盛医药（25.3%）、复宏汉霖（17.4%）。跌幅前5企业：众生药业（-14.5%）、神州细胞（-11.8%）、先声药业（-10.0%）、康诺亚（-7.5%）、石药集团（-5.5%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　11月30日，礼来宣布了Donanemab治疗阿尔茨海默症3期临床TRAILBLAZER-ALZ4的最新数据，该研究中礼来将Donanemab与已获批的Aducanumab进行对比发现，组织学改善方面，6个月的治疗后Donanemab组有37.9%的患者实现脑部amyloid的清除，而Aducanumab组为1.6%；Donanemab组将脑部amyloid斑块水平减少了65.2%，而Aducanumab组为17.0%。
　　此次Donanemab数据的披露又一次加强了人们对于Aβ通路的信心，目前全球范围内还有多款针对Aβ通路的阿尔茨海默症药物在研，其中Biogen/Eisai的Lecanemab也已披露积极数据。在国内，由于早期阿尔茨海默症药物研发失败率较高，较少有企业涉足这一领域，目前仅有绿谷药业的甘露特钠胶囊获批上市；在Aβ通路上，目前有恒瑞医药、先声药业等企业布局，考虑到Lecanemab、Donanemab等产品接连披露的积极数据，预计未来会有更多国内企业布局这一领域。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有3个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）11月30日，创响生物公布Izokibep用于治疗银屑病关节炎的2期临床试验结果。2期临床数据显示，Izokibep在多项关键性临床症状的治疗中均表现出良好的疗效，包括关节炎、银屑病、肌腱附着点炎、指（趾）炎和指甲损伤。
　　（2）12月1日，开拓药业公布福瑞他恩用于治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的2期临床试验主要结果。结果显示，治疗24周后，5mgQD组TAHC较基线变化与安慰剂QD组相比增加11.39根/cm2，具有统计学差异。此外，福瑞他恩的疗效在治疗第12周展现。
　　（3）12月1日，先声药业公布先必新舌下片用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的3期临床研究结果。初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）12月1日，GSK公布Jemperli用于治疗非鳞状NSCLC2期临床试验PERLA研究数据。结果显示，在疗效方面，Jemperli+化疗治疗的ORR为46%，包括2例完全缓解（CR，2%）和54例部分缓解（PR，45%）。
　　（2）12月2日，罗氏公布Tecentriq局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床结果。分析显示，在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射Tecentriq在安全性、疗效与血液中的水平（药代动力学）皆与静脉（IV）输注相当。
　　（3）12月1日，强生公布在研肥胖疗法AMG133的最新1期临床试验数据。AMG133是一款潜在“first-in-class”的抗体多肽偶联药物，每个月用药一次。1期临床试验结果显示，受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后体重减少了14.5%。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。