安信证券-生物医药Ⅱ行业新药周观点：盐野义新冠口服药Ensitrelvir日本获批，国内新冠药物开发加速-221127

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　　■本周新药行情回顾：2022年11月21日- 2022年11月25日，涨幅前5企业：前沿生物（32.8%）、迈博药业（2.5%）、康乃德（0.8%）、东曜药业（0.4%）、华领医药（0.3%）。跌幅前5企业：开拓药业（-16.9%）、亘喜生物（-14.9%）、诺诚健华（-14.8%）、腾盛博药（-14.7%）、康宁杰瑞（-13.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　11月22日，盐野义（Shionogi）宣布，其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准，用于治疗新型冠状病毒感染。此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。其中3期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，低剂量Ensitrelvir治疗组中至5种COVID-19症状消退的中位时间显著缩短：167.9小时vs 192.2小时，统计学显著差异为24小时(p=0.04)。
　　在国内，目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作，已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3期开发阶段，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年H1迎来关键收获期。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有15个新药获批IND，10个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）11月24日，开拓药业公布GT20029用于治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的1期临床试验结果。结果显示GT20029作为外用药在健康受试者中安全性和耐受性良好。
　　（2）11月22日，荣昌生物公布泰他西普用于治疗原发性干燥综合征的2期临床试验结果。结果显示相较于安慰剂，泰它西普组患者在12周和24周ESSDAI评分和多维疲劳量表（MFI-20）均较基线降低。
　　（3）11月22日，诺诚健华公布奥布替尼获HSA批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）成人患者。奥布替尼显示了良好的有效性和安全性，此次获批将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）11月22日，默沙东公布pembrolizumab与化疗联合治疗GEJ的3期临床结果。结果显示，无论患者PD-L1表达如何，主要终点OS、次要终点PFS和ORR都有统计学意义上的改善。
　　（2）11月22日，盐野义公布ensitrelvir获PMDA批准用于治疗新型冠状病毒感染。Ensitrelvir是一款口服3CL蛋白酶抑制剂，能够选择性地抑制3CL蛋白酶，此次批准主要基于ensitrelvir的2期和3期临床数据。
　　（3）11月23日，强生公布Spravato用于治疗成人难治性抑郁症（TRD）的3期临床结果。结果显示，与喹硫平缓释片组相比，esketamine鼻喷雾剂组患者在第8周获得缓解的比例显著提高，并在至第32周的较长时间内保持无复发。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。