招商证券-医药生物行业盐野义新冠小分子药物日本获批上市影响点评：盐野义新冠药分子药物获批上市，抗击奥密克戎再添利器-221122

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　　事件：
　　根据厚生劳动省官网发布消息，盐野义的抗新冠病毒口服药Ensitrelvir获得日本厚生劳动省紧急批准。Ensitrelvir是首个日本土研发的治疗轻症新冠的口服药；机理上属于蛋白酶抑制剂（3CL抑制剂），口服1次/天。
　　评论：
　　1、盐野义新冠小分子药物日本获批，抗击奥密克戎再添利器
　　盐野义新冠小分子药物Ensitrelvir获得日本厚生劳动省紧急批准，在此前III期临床结果中，Ensitrelvir分别在日本、韩国、越南入组的1821名轻症至中症患者中，无论是否有高危因素，绝大部分患者接种疫苗的情况下，5个典型特征症状（鼻塞/流涕、喉咙酸痛、咳嗽、发热和疲倦），在第一个症状出现72h内服药，主要终点为症状改善，Ensitrelvir症状消失显著快于安慰剂（167.9小时vs192.2小时，p=0.04）。同时在次要终点上，服用Ensitrelvir第四天的病毒转阴率上，Ensitrelvir显著优于安慰剂，相对降低1.4log Copies/ml。在Ensitrelvir在针对不同变异毒株（α、β、γ、δ等）的抗病毒测试中，同样显示出良好的抗病毒作用。
　　2、Ensitrelvir曾在中国递交临床数据，机理上与Paxlovid同属3CL抑制剂
　　2022年7月4日，根据盐野义发布消息，Ensitrelvir已经开始向中国监管机构提交临床试验数据，以申请新药上市许可。2022年6月，基于II期临床数据的Ensitrelvir紧急授权申请曾被日本PMDA暂缓批准，理由是“需要进行更仔细的讨论”。主要原因是Ensitrelvir在针对12种COVID-19症状的总评分并没有显著改善，但是在后续研究中，Ensitrelvir显示出针对新冠病毒5个典型症状的明显改善疗效。机理上，Ensitrelvir与辉瑞的Paxlovid同属3CL抑制剂，旨在阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，从而阻断新冠病毒的复制。在安全性评估上，Ensitrelvir在单一剂量试验中呈现良好安全性，对病人饮食与身体状态并无影响。同时在服用依从性上，Ensitrevir为单药服用，与Paxlovid相比，不必联合ritonavir（利托那韦）服用，依从性更佳，并且能够降低一定成本。
　　3、投资建议：
　　建议关注：Ensitrelvir相关产业链；同时关注国产同机理（3CL抑制剂）药物进展：先声药业SIM0417(III期临床)、众生药业RAY1216（II/III期临床）、艾森药业STI1558（I期临床）、前沿生物FB2001（I期临床）、广生堂GST-HG171(I期临床)等。
　　风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、病毒持续变异风险、防疫政策变化风险、新冠相关主题参与波动性较大风险、相关上市公司利润增厚不确定性风险等。