安信证券-生物医药行业新药周观点：国产JAK抑制剂迎来新进展，多款在研产品积极推进中-221120

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　　本周新药行情回顾：2022年11月14日- 2022年11月18日，涨幅前5企业：腾盛博药（31.6%）、药明巨诺（28.3%）、神州细胞（27.7%）、开拓药业（27.7%）、康宁杰瑞（27.2%）。跌幅前5企业：东曜药业（-12.5%）、欧康维视（-6.1%）、百济神州（-3.9%）、天境生物（-3.8%）、泽璟制药（-3.8%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　11月15日，恒瑞医药公告称其子公司瑞石生物新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）治疗特应性皮炎的国际多中心3期临床研究（QUARTZ3，该研究在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行）达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片（SHR0302片）单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA应答及EASI75应答的比例显著高于安慰剂组（P值均<0.001），在改善皮肤瘙痒方面艾玛昔替尼片的疗效同样显著优于安慰剂。在安全性方面未发现新的安全性信号。
　　目前国内已有多款国产JAK抑制剂正在积极推进中，其中进展最快的为泽璟制药的杰克替尼，目前其骨髓纤维化适应症已在NDA阶段；本次瑞石生物艾玛昔替尼特应性皮炎3期临床达到临床终点，有望成为下一个进入NDA阶段的国产JAK抑制剂。此外，正大天晴TQ-05105、先声药业/凌科药业LNK-01001、迪哲医药DZD4205、科伦博泰KL-130008等国产JAK抑制剂也已进入2期临床阶段。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有4个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，37个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）11月15日，云顶新耀宣布其Nefecon新药上市申请获NMPA受理，该药用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此前，该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。
　　（2）11月15日，神州细胞宣布其控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）和4价S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）已进行阿联酋3期临床试验取得积极结果。
　　（3）11月17日，百济神州宣布EC已批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）11月14日，罗氏公布其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab针对早期阿尔茨海默病患者两项3期GRADUATE研究没有达到改善认知损伤临床的主要终点。
　　（2）11月18日，Provention Bio公布药物zield（teplizumab）获美国FDA上市批准，用于延缓1型糖尿病特定高危人群的疾病进程。该药为首款能够延缓1型糖尿病发作的药物。
　　（3）11月17日，安斯泰来宣布其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体疗法zolbetuximab与化疗联用，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌的3期临床试验中达到主要终点。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。