中信证券-诺诚健华-688428-2022年三季报点评：奥布替尼持续快速放量，创新研发不断加速-221114

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　　奥布替尼纳入国家医保后快速放量，2022年三季度实现销售额4亿元，二线WM、MZL适应症已经递交NDA，商业化进程稳步推进，未来有望实现持续增长。Tafasitamab博鳌开出首张处方，桥接试验有序开展，有望成为公司国内第二款商业化产品。研发持续加码，多个创新靶点研究进展顺利，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。科创板IPO上市，开启“A+H”新征程，现金储备充沛。多里程碑事件看点丰富，未来一年股价催化剂丰富并有望陆续落地，创新研发进入快车道。
　　▍奥布替尼纳入医保后放量迅速，2022年前三季度销售额4.00亿元，公司现金储备充足。公司业绩略超预期，2022Q1-Q3实现总收入4.42亿元，同比-55.00%（主要因为2021Q3公司于渤健获得约7.76亿元的首笔授权收入，扣除该影响后，Q1-Q3营收同比+114.93%）；净亏损8.43亿元（包括汇兑所产生的负面影响人民币3.99亿元），若不计汇兑影响，公司净亏损4.44亿元，与2021同期的净亏损4.14亿元相比略有上涨。其中2022Q3实现总收入1.96亿元，同比-77.76%（扣除渤健合作款影响后，同比+88.47%）。公司首个商业化产品奥布替尼22Q3实现收入1.83亿元，同比+64%；22Q1-Q3合计收入4.00亿元，同比+129%，产品2022年纳入国家医保后实现持续的快速放量。由于CLL、MCL患者病程相对较长及新适应症可能上市，2023年奥布替尼有望继续保持快速增长。9月完成科创板IPO后，公司现金及等价物92亿元，净现金77亿元，现金储备充足。
　　▍奥布替尼两项新适应症递交NDA，多项研究进展顺利，未来有望实现持续增长。
　　奥布替尼纳入医保后2022前三季度放量迅速，公司目前已建立250名的销售团队，迅速覆盖260多个城市的1000多家医院。奥布替尼的多项研究进展顺利：
　　①新适应症报产：2022年3月和8月，r/r WM和r/r MZL上市申请分别获CDE受理，而目前国内尚无BTK抑制剂获批MZL适应症，奥布替尼适应症范围与市场空间将持续扩展。根据公司三季报业绩演示材料，r/r CLL/SLL及r/r MCL已在新加坡提交NDA，有望2023年获批。②WM公布最新临床试验数据：公司10月在《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine （ DOI：
　　10.1016/j.eclinm.2022.101682）发表了WM临床II期的积极数据，中位随访16.4个月时ORR=89.4%，12个月PFS率89.4%，且无房颤现象。③积极拓展自免蓝海：奥布替尼针对SLE的II期临床试验积极数据已于6月欧洲风湿病学协会联盟（EULAR）上报告，目前正在与CDE就SLE下一阶段开发程序进行最后阶段的讨论。公司与渤建合作的MS适应症全球II期临床试验已进入患者招募最终阶段，我们预计将在年底入组完毕，并有望在2023年公布临床数据。
　　④出海进程有序推进：公司预计奥布替尼美国r/r MCL注册性II期试验将于本年完成招募，此前已被认定为孤儿药和突破性疗法，海外上市可期。
　　▍Tafasitamab博鳌开出首张处方，研发投入持续加码，全面布局肿瘤和自身免疫疾病领域。公司2022Q1-Q3研发费用4.75亿元，同比-19.72%，若去年同期支付Incyte的首付款，则同比+30%。截至三季报公布日，公司共有13款产品处于I/II/III期临床试验阶段，多款产品处于临床前阶段，其中：1. CD19单抗Tafasitamab已在博鳌获批，并于2022年7月开出第一张处方；我们预计在2023年上半年在大湾区获批；5月II期单臂桥接研究获NMPA批准，9月完成首例给药，有望成为公司第二款在国内商业化的产品。2. ICP-192（pan-FGFR）已于2022年11月开启胆管癌的注册性研究。3.第二代TRK抑制剂ICP-723在I期剂量递增中疗效优秀，截至2022年8月18日，4mg以上剂量（6例）的NTRK融合的实体瘤患者全部实现PR；2022年下半年公司已经开始在美国开