中信证券-医药行业大事件点评：新冠防疫政策优化，PD~1出海可期，关注新冠相关药物储备-221113

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　　11月11日国内新冠疫情优化防控措施出台，取消入境航班熔断机制，加快治疗相关药物储备。FDA入境完成现场核查阻碍消除，君实生物与百济神州PD-1出海指日可待。新冠小分子药市场需求有望增加，阿兹夫定获批后31省医保挂网，VV116研发进度领先。建议重点关注君实生物、百济神州和复星医药。
　　▍新冠疫情优化防控措施出台，取消入境航班熔断机制，加快治疗相关药物储备。2022年11月11日，国务院应对新冠疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施，科学精准做好防控工作的通知》，详细部署了国内重点防疫工作的优化调整：对于境内人员，将密接者“7+3”管理措施调整为“5+3”；不再判定密接的密接；将风险区由“高、中、低”三类调整为“高、低”两类等。对于入境人员，取消入境航班熔断机制，将登机前48小时内2次核酸检测阴性证明调整为48小时内1次阴性证明；入境重要商务人员、体育团组等“点对点”转运至免隔离闭环管理区（“闭环泡泡”)；将入境人员隔离政策“7+3”调整为“5+3”等。《通知》也强调要有序推进新冠疫苗接种和加快新冠治疗药物储备，确保疫情风险总体可控，高效统筹疫情防控和经济社会发展。
　　▍FDA入境完成现场核查阻碍消除，君实生物与百济神州PD-1出海指日可待。此前由于国内疫情防控政策限制了FDA人员来中国完成必要的现场核查工作，君实生物和百济神州的PD-1单抗向FDA提交的美国上市申请未按原计划获批，国产PD-1出海之路短暂受阻。今年7月，FDA重新受理了君实生物特瑞普利单抗用于一线和二线及以上鼻咽癌治疗的上市申请，处方药用户付费法案（PDUFA）目标评审日期由此前的2022年4月改为2022年12月23日，如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。百济神州替雷利珠单抗用于食管鳞状细胞癌二线治疗的美国上市申请原定PDUFA目标日期为2022年7月12日，但也由于现场核查工作未开展而被延期，更新的PDUFA日期尚未确定。此次优化的国内疫情防控措施提出取消入境航班熔断机制，且入境的商务人员等可实行“闭环泡泡”管理，预计将为FDA团队入境完成公司现场核查工作提供便利，两款国产PD-1出海指日可待。
　　▍新冠小分子药市场需求有望增加，阿兹夫定获批后31省医保挂网，VV116研发进度领先。新冠治疗药物是实现科学精准防控的重要保障，今年7月真实生物研发的新冠小分子药物阿兹夫定（RdRp抑制剂）成为国内获批的首个新冠口服药。随后复星医药与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由复星医药独家商业化阿兹夫定，于中国境内（不含港澳台）销售产生的毛利，双方将根据销售渠道不同按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。截至10月底，阿兹夫定已在全国31个省/自治区/直辖市完成医保挂网，助力多地疫情防控。君实生物的VV116（RdRp抑制剂）目前是进度最快的在研新冠小分子候选药物，今年5月已经在国内完成一项与辉瑞PAXLOVID头对头针对轻中度患者早期治疗的III期研究（NCT05341609），VV116显示出统计学优效趋势。目前VV116还有3项注册临床研究正在开展：（1）针对Omicron变异株特性，公司近期启动了一项针对轻中度新冠患者（伴/不伴高风险）的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究（NCT05582629）；（2）在中国和东南亚等地推进一项用于轻中度患者（伴随高风险）早期治疗的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究（NCT05242042）；（3）一项针对中重度患者、评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究（NCT05242042）也在有序进行中，未来有望为疫情防治带来多样选择。
　　▍风险因素：国内防疫政策收紧的风险；药品研发失败的风险；在研药物上市进度不及预期的风险；新产品上市销售不达预期的风险。
　　▍投资建议：预计国内新冠疫情防控措施的优化为FDA人员入境进行现场核查工作提供便利，国产PD-1成功出海在即，同时优化防控有望促进新冠小分子药物的市场需求。我们建议重点关注：1）特瑞普利单抗海外获批因FDA现场核查受阻而延期、新冠小分子药物VV116研发进度领先的君实生物；2）替雷利珠单抗美国上市因有待现场核查而短暂受阻的国内biotech龙头百济神州；3）获得阿兹夫定独家商业化权益，并在新冠检测、预防和治疗领域全方位布局的复星医药。