西南证券-康方生物-9926.HK-伊努西单抗Ⅲ期研究达到预设终点-221101

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　　事件：11月1日，康方生物宣布伊努西单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的随机、双盲、安慰剂对照关键注册性Ⅲ期临床研究成功达到预设终点。
　　伊努西单抗Ⅲ期研究达到预设终点，临床数据优异。伊努西单抗是公司和东瑞制药共同开发的PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症。临床研究表明，使用伊努西单抗连续治疗12周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）可显著下降，展现出优秀的临床疗效和安全性。考虑到中国PCSK9市场复合年增长率高达36.9%，伊努西单抗凭借优异的临床疗效，上市后有望成为高血脂患者重要的用药选择。
　　卡度尼利商业化快速推进，一线适应症落地蓄势待发。AK104上市6周处方近亿元，发货近两亿元，商业化推进顺利。一线宫颈癌和一线胃癌适应症均将于今年完成入组，有望于明年下半年递交NDA，一线适应症的落地有望加速AK104放量，未来增速有望进一步攀升。此外，AK112的两项大适应症——EGFR-TKI治疗失败的NSCLC和一线PD-L1阳性非小细胞肺癌有望于明年下半年读出Ⅲ期数据，其中一线PD-L1阳性非小细胞肺癌适应症与K药头对头，值得期待！
　　研发逐步聚焦，管线落地未来可期。公司对候选药物的临床开发计划进行了审查和优先排序，将资源集中于临床后期或注册试验阶段的临床项目，包括AK104联合化疗治疗一线胃癌、AK104联合化疗治疗一线宫颈癌、AK112（PD-1/VEGF）、AK101（IL-12/IL-23）及AK102（PCSK9）等多个Ⅲ期项目。我们认为，公司研发聚焦的策略有望加速产品落地。随着新产品的逐步落地，预计将对公司未来的营收产生显著的影响。
　　盈利预测与投资建议：随着公司研发的逐步聚焦，管线的逐步落地，叠加卡度尼利的快速放量，公司业绩长期增长动力充足。预计公司2022-2024年收入分别为9.3亿、19.7亿和30.4元，对应EPS为-1.04、-1.02和-0.15元，维持“持有”评级。
　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。