天风证券-百济神州-688235-临床优效数据夯实泽布替尼国际化销售放量基石-221013

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　　事件：
　　10月12日，公司宣布，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。
　　泽布替尼在CLL二线治疗中ORR和PFS终点均优于伊布替尼，具有较高的临床获益
　　ALPINE是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/SLL患者的效果。2022年4月，百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组ORR 80.4% vs 72.9%（p=0.0264），泽布替尼ORR优于伊布替尼。2022年10月更新的终期分析显示泽布替尼PFS优于伊布替尼。此外，泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。目前PFS和ORR两个终点经IRC评估的终期分析结果均确认优效。考虑到阿卡替尼在和伊布替尼在ELEVATE-RR试验中PFS和ORR展现出非劣结果。目前，在CLL适应症上积累的临床试验数据提示泽布替尼可能是已上市的三款BTKi中BIC产品，我们预计显著的临床获益将大幅提高泽布替尼CLL适应症获批的可能性。
　　CLL/SLL全线治疗适应症若成功获批，将有力促进泽布替尼销售放量泽布替尼已在包含美、中、欧等在内的多个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。目前，公司在美国递交用于治疗成人CLL/ SLL患者的新适应症上市许可申请正在审评中，FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。我们预计泽布替尼用于治疗CLL/SLL的新适应症有望于2023年1月获批上市。
　　目前，泽布替尼处于快速放量阶段，预计CLL/SLL适应症获批上市将大幅提升销售额。2022H1泽布替尼收入为2.33亿美元，同比增长261.3%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占新发病例25%，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，适用人群较大。预计CLL全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。
　　盈利预测与投资评级我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。
　　风险提示：审批进度不及预期，获批后放量不及预期，在研管线进度不及预期