海通国际-中国生物制药-1177.HK-授权引进Lanifibranor，有望填补国内NASH市场空白-220925

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　　事件
　　2022年9月22日，中国生物制药发布公告，与法国生物制药公司Inventiva达成Lanifibranor在大中华区独家授权许可协议。根据协议，中国生物制药将支付首付款1200万美元，以及临床及注册里程碑付款至多4000万美元；其他潜在付款包括销售里程碑及销售净额的分层提成。
　　点评
　　Lanifibranor有望填补中国NASH市场空白，成为国内第一款获批上市的NASH口服药。2016年，我国NASH患者约3280万人；受生活方式改变，以及肥胖、糖尿病等代谢性疾病患病率提升的驱动，预计2030年我国NASH患者将达到4800万人。NASH是肝硬化、原发性肝癌及肝衰竭等终末性肝病的重要原因之一，但目前欧美及中国均无正式批准用于治疗NASH的药物。目前全球共5款NASH治疗药物进入临床III期，其中仅Lanifibranor和索马鲁肽正在或有计划近期在中国开展临床III期。Lanifibranor全球III期预计2023H2完成末例受试者入组，我们认为，该药有望于2025H2在中美申报NDA。
　　泛PPAR激动剂Lanifibranor综合调节NASH多个因素，具有BIC潜力。Lanifibranor结合PPARα、δ及γ全部三种亚型，可调节糖代谢、脂代谢、炎症、纤维化及血管病变，在理论上优于仅激动PPARα和δ的Elafibranor。NEJM发表IIb期临床结果显示，Lanifibranor 1200mg治疗24周后，55%患者SAF-A评分下降≥2分且纤维化无恶化，与安慰剂组33%相比达到统计学显著性；Lanifibranor 1200mg组在两项关键次要结局指标NASH改善且纤维化无恶化，以及纤维化改善至少1级且NASH无恶化分别为49%和48%，与安慰剂组的差异均具有统计学意义。肩对肩比较其他小分子口服药，Lanifibranor疗效最优，具有BIC潜力。以NASH改善且无纤维化恶化，和纤维化改善至少1级且NASH无恶化两项病理学金标准比较，PPAR激动剂Elafibranor III期临床失败，120mg治疗组两项结果分别为19.2%和24.5%；FXR激动剂奥贝胆酸的III期临床结果分别为12%和23%；THRβ激动剂Resmetirom的II期结果分别为24%和29%；SCD-1抑制剂Aramchol的II期结果分别为17%和30%。
　　中国生物制药深度布局NASH领域，产品管线丰富。目前，中国生物制药通过自研与授权引进，已在NASH布局PPAR、FXR、THR-β等小分子药物靶点，以及GLP-1、FGF21等大分子药物靶点，较全面覆盖了已经概念验证的NASH靶点。肝病一直是中国生物制药的优势领域。凭借润众和天晴甘美2款大单品和出色的商业化能力，2021年中国生物制药在国内肝病市场份额第一，占17%。公司深度布局中国第二大肝病NASH，有望为公司在肝病领域的持续增长、进一步扩大市场份额打下扎实基础。
　　盈利预测及估值建议
　　我们预计中国生物制药22年、23年以及24年的收入分别为297.81亿、341.52亿和383.64亿（此前22-24年为313.43亿、354.02亿、389.03亿人民币），同比增长分别为10.9%，14.7%，12.3%，预计公司净利润分别为32.96亿、37.76亿、42.78亿（此前22-24年为34.27亿、47.33亿、50.48亿人民币），同比增长分别为-77.4%，14.6%和13.3%。我们认为公司收入增长主要受益于PD-1、安罗替尼、TQG202等创新药产品的销售。我们维持公司优于大市评级，基于22年PE 43倍（此前为22年45倍PE），以及港币人民币汇率假设1.16，给予目标价8.82港币（此前为10.03港币）。
　　风险
　　候选药物的临床试验失败或比预期慢；销售和营销风险。