国海证券-丽珠集团-000513-事件点评：丁苯酞氯化钠获批临床，西药制剂再添新品种-180722

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        事件：
        7  月19  日丽珠集团发布公告：公司下属全资子公司丽珠集团利民制药厂收到CFDA  核准签发的丁苯酞氯化钠注射液的《药物临床试验批件》。
        投资要点：
        丁苯酞注射液市场正处于高速增长阶段，2012-2017  年PDB  样本医院销售额CAGR  为45.41%，2017  年国内市场规模已经达到约13亿元。丁苯酞整体市场目前仍处于成长阶段，2012-2017  年PDB  样本医院销售额CAGR  为23.66%，根据IQVIA  统计，2017  年国内销售总额为26.98  亿元。丁苯酞有注射剂和胶囊剂两种剂型，注射剂剂型处于高速增长阶段，2012-2017  年PDB  样本医院销售额CAGR  为45.41%，根据IQVIA  统计，2017  年国内销售额为12.84  亿元；注射剂剂型占比亦逐年攀升，从2012  年的12.4%上升至2018Q1  的51.0%。丁苯酞用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损，我国每年新增急性缺血性脑卒中患者约450  万人，每个患者一次发病需要使用注射剂28  针，约8000  元，假设有20%的患者发病后使用丁苯酞注射剂，那么预计丁苯酞注射剂的市场空间约为72  亿元，市场潜力大。
        公司有望成为国内第二家进入丁苯酞药物市场的企业，预计丁苯酞氯化钠注射液会成为公司的过亿品种。目前国内已上市的丁苯酞仅有石药集团的恩必普，暂无其他厂家取得生产批件，亦无其它企业正在开展临床试验。目前仅本公司获得了临床批件，南京优科、丽珠合成的丁苯酞注射液已申请临床，但仍处在审评审批中。我们认为丽珠集团有望成为国内第二家进入丁苯酞药物市场的企业。假设未来公司能占据丁苯酞注射液25%的市场份额，按照2017  年13  亿的市场规模来算，那么公司丁苯酞的年销售额至少能达到3.25  亿元。
        西药制剂板块现有产品稳定增长，丰富的在研产品确保了未来稳健增长的可持续性。重点品种今年上半年延续稳健增长的态势，艾普拉唑受益于进入国家医保、新增适应症进入快速放量阶段，2018  年Q1PDB  样本医院销售额同比增长35.57%；亮丙瑞林微球2018  年Q1PDB  样本医院销售额同比增长14.59%。公司在西药制剂板块有丰富的产品线。除丁苯酞注射剂获批临床外，公司还有注射用高纯度尿促性素、注射用丹曲林钠获（第十三批优先审评程序药品孤儿药）、注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料等品种已经进入临床试验阶段；微球整条管线在进行中的项目有9  个，且该管线品种临床实验时间缩短到1年以内。
        长期来看，看好公司在生物药领域的发展。目前公司生物药研发进展顺利，公司目前有7  个已经申报临床或已经进入临床试验阶段的品种，另有7  个储备项目未来准备申报临床。在研项目中注射用重组人绒促性素（rhCG）III  期临床进展顺利，注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体II  期临床进展顺利。
        盈利预测和投资评级：公司营收结构持续优化，西药制剂和原料药的增长能够对冲掉中药制剂业绩下滑带来的风险，短期内预计整体业绩将稳定增长。长期来看，一方面化药在研产品未来增长可期，重组HCG注射预计2019年上市、用丹曲林钠以孤儿药进入优先审评，微球整条管线的品种临床实验时间缩短到1年以内；另一方面生物药研发进展顺利，其中注射用重组人绒促性素（rhCG）III期临床进展顺利，注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体II期临床进展顺利。预计2018-2020  年EPS  分别为1.66  元、1.81  元和2.01  元，对应PE  分别为29.20、26.82  和24.12  倍。公司成长性较高，  维持买入评级。  
        风险提示：新药临床失败风险；产品放量不达预期；研发进度不达预期；产品降价风险。