国金证券-荣昌生物~B-9995.HK-维迪西妥单抗上市，全球商业化进行中-210823

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事件8月23日，公司发布2021半年报，2021H1公司收入2.92亿元，总开支4.86亿元，其中3.26亿元为研发开支。

期间亏损4.44亿元，同比增长77.7%；经调整亏损净额为4.33亿元，同比增长78.0%。

维迪西妥单抗在国内上市，海外与Seagen签订全球许可协议，开启国际化商业进程。

评论泰它西普用于治疗SLE已获批上市，其他适应症临床试验顺利进行，海外临床及商业化稳步推进。

泰它西普为同时针对BLyS和APRIL双靶点的抗体融合蛋白药物，以现有临床数据判断，有优于同类已上市产品贝利木单抗的潜力。

目前泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮适应症已在中国获批上市，其他临床在研适应症包括视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿性关节炎、IgA肾炎、重症肌无力等，未来有望进一步满足临床需求。

泰它西普海外临床顺利进行：目前FDA已批准泰它西普用于SLE的3期临床试验（快速通道资格）及用于IgA肾炎的2期临床试验，全球商业化在即。

维迪西妥单抗为Her2-ADC药物，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性GC已获药监局有条件上市批准。

目前美国仅有罗氏／ImmunoGen的Kadcyla（T-DM1，恩美曲妥珠单抗）与第一三共/阿斯利康的Enhertu（DS-8201A）两款Her2-ADC获批上市，用于治疗乳腺癌。

与T-DMI相比，RC48表现出结合力更强和有更强的抗肿瘤潜力的优势。

RC48在研适应症还包括尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等，目前已在多种疾病治疗领域取得了显著的治疗效果。

其中Her2表达的尿路上皮癌新药上市申请已于7月获药监局受理。

在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。

尿路上皮癌适应症也已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定。

与西雅图基因合约的签订，是公司从中国本土向国际化转变的重大突破，RC48在全球范围内的销售有望为公司带来较大业绩空间。

盈利预测与投资建议由于公司新增里程碑收入2亿美元，公司2021年收入上调397%至14.64亿元，预计2021-2023年收入分别约14.64亿元、7.60亿元、15.97亿元，维持“买入”评级。

风险提示研发项目进展、海外临床及商业化拓展不达预期；产品获批进度不达预期；核心品种上市后销售不达预期；初创型创新药公司可能存在人员变动；现金流快速下降等。