中泰证券-康方生物~B-9926.HK-重磅双抗AK104报产获优先审批，有望成为首款上市PD~1双抗-210823

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事件：8月23日，公司公告，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗药物Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的关键注册性II期临床提交NDA，并且获得优先审评资格。

重磅双抗报产，销售峰值有望达到50亿元。

重磅双抗产品AK104（PD-1/CTLA-4双抗）宫颈癌适应症报产并获得优先审评资格，使其有望成为全球首款上市的PD-1双抗药物，肿瘤免疫治疗迎来新的竞争时代。

1）疗效优异，安全性更好：治疗复发或转移性宫颈癌ORR47.6%，疗效优异，3级及以上治疗相关不良反应发生率12.9%，优于PD-1和CTLA-4单抗联合疗法，与PD-1单药疗法相当。

在胃癌、肝癌、MSI-H/dMMR实体瘤的早期临床研究中均展现优异的疗效和安全性优势。

其中宫颈癌适应症先后获得美国FDA快速通道资格和中国NMPA突破性疗法认定。

2）研发进度全球领先，先发优势明显：目前全球进入临床阶段的PD-(L)1/CTLA-4中康方生物和康宁杰瑞进展较快，目前都在开展注册性临床，其他企业目前均处于临床I期。

康方生物的AK104在中国和美国都获得了快速审评资格认定，有望成为全球首个获批上市的PD-(L)1/CTLA-4双抗。

3）大适应症布局全面，空间广阔：AK104目前正在开展的临床试验达10余项，实现对肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌等大癌种的全面布局，这五大癌种年新发患者数占每年国内新发癌症患者总数超过60%。

除胃癌在Ib/II期临床外，其余均进入II期临床阶段。

我们预计AK104销售峰值有望达到50亿元。

PD-1单抗已上市销售，创新药管线丰富。

公司的首个商业化产品PD-1单抗产品派安普利于8月5日获批上市，目前全国首批处方已经落地。

公司目前拥有超过20个创新药物的产品管线，其中9个抗体进入临床阶段，6个双特异性抗体（两个处于临床阶段）及5个抗体获得FDA的IND批准。

双抗是未来肿瘤治疗的重要手段，公司在双抗赛道上布局丰富，除AK104外，AK112（PD-1/VEGF双抗）也正在开展II期临床，另有多款双抗产品即将进入临床研究，有望成长为双抗领域的领先企业。

盈利预测与投资建议：我们预计公司2021-2023年收入分别为4.04亿、15.54亿、30.31亿元；归属母公司净利润分别为-6.56亿、-3.60亿、0.74亿元。

公司创新药管线丰富，重磅产品商业化在即，是双抗赛道国内领先企业，维持“买入”评级，持续推荐。

风险提示事件：产品研发和上市不及预期的风险、产品销售不及预期的风险、政策不确定性的风险。