国金证券-医药生物行业中国医药产业趋势研究系列之三：从短、中、长期看原研替代路径-180814

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        行业观点
        .  一致性评价渐入佳境，国家力推原研替代：自2015  年开启仿制药一致性评价以来，我们认为，一致性评价已逐渐步入正轨。相关的仿制药支持政策也从多角度进行了完善，加快原研替代。因此，我们从短、中、长期分别对仿制药的原研替代进行了趋势分析。
        .  短期：国产通过一致性评价后与原研同等地位，在现有招标规则下，原研存在丢标可能。
        .  在采购层面，通过一致性评价的药品在省级招标、准入获利好政策，但医院采购  “一品双规”仍有待进一步突破；
        .  在医保层面，医保支付标准仍在过渡期，还未实现以通用名制定医保支付标准。
        .  中期：带量采购降价最高效但范围有限；按通用名制定医保支付标准最市场化，影响最可控。
        .  在采购层面，由于准入规则“双信封淘汰”和“直接挂网议价”仍会同时存在，故带量采购降价最高效，但实施范围有限；
        .  在医保和处方层面，按通用名制定医保支付标准、开具处方，提升仿制药用药比例（法国案例）。
        .  长期：准入标准仅为质量，定价方式从行政定价（卫计委招标、发改委定价或医保局支付标准）转变为医疗机构二次议价（DRGs  下，所有皆成本），市场趋于美国。
        .  在采购层面，随着药品质量的提升，准入标准仅为质量，省级招标平台转化为准入+询价撮合平台，医疗机构成为采购主体；
        .  在医保层面，通过医保支付标准动态调整形成阶梯式降价+医保支付方式改革，促使医疗机构采购更为低价的仿制药（日本案例）。
        投资建议
        .  中短期来看，有能力提早通过一致性评价（存量）和能够优先审评审批（增量）的企业能获得医保支付标准的倾斜，有望在市场份额保持领先优势。
        .  长期来看，仿制药质量有保证但趋于同质化，在医疗机构倾向于采购更低价药品的背景下，能以更低成本生产药品的企业将更具有优势。
        .  短、中、长期的时间跨度取决于仿制药品质量的提升，因其是按通用名制定医保支付标准、二次议价等政策的先决条件。单一政策实施效果有限，政策的组合更为有效。在具体落地上，不同地区进度亦会有所不同。因此，我们会继续保持密切跟踪，判断具体进程。
        风险提示
        .  加入ICH  导致国内药企面临国际高标准冲击的风险；药企研发费用上升；药品一致性评价不达预期的风险；产品质量风险；医保控费压力增大的风险；政策推进低于预期；行业系统性风险。