国金证券-康方生物~B-9926.HK-AK104获上市优先审评资格，公司开启商业化-210824

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事件8月23日，公司自主研发的肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究达到主要终点，并获得显著积极结果。

药监局同意公司递交其治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。

AK104有望成为全球第一个递交上市申请，并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

评论AK104双抗预计2022年在国内获批上市。

AK104为针对PD-1/CTLA-4靶点的双抗产品。

现有阶段性临床数据显示，AK104在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤治疗上较PD-1、CTLA-4联合疗法毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

目前AK104在国内部分适应症已开启三期临床，用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究已达到主要终点，并获得显著积极结果。

药监局同意公司递交AK104治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。

我们预计2022年AK104有望在国内获批上市。

派安普利单抗国内上市，有望快速销售放量：派安普利单抗（PD-1）cHL适应症国内获批上市，有望明年通过医保谈判进入医保，以价换量。

产品上市后销售由正大天晴负责，未来有望与天晴抗肿瘤管线更多产品联用。

针对鼻咽癌、鳞状NSCLC等适应症已递交NDA，进一步向更多适应症拓展。

用于三线鼻咽癌治疗已获得美国FDA突破性疗法认定及快速审评通道资格，也已向美国FDA成功提交BLA，未来有望通过授权的方式实现全球商业化。

AK112双抗预计2026年有望在国内获批上市。

目前AK112在全球处于2期临床研究阶段，治疗晚期妇科肿瘤的2期临床及晚期实体瘤国内已完成入组。

我们预计2026年AK112有望在国内获批上市。

目前已有数据显示AK112针对PD-1不敏感型实体瘤患者良好。

从现有临床数据看，AK112在全球范围内具有强大的竞争力，有潜力成为突破性疗法，未来可能通过授权的方式在海外上市销售。

AK112还在积极拓展多个肿瘤适应症。

盈利预测与估值：预计2021、2022、2023年收入分别约4.1、10.5、17.29亿元；归母净利润分别为-12、-5.6、-4亿元。

维持“买入”评级。

风险提示：阶段性临床数据并不代表最终数据；研发项目进展不确定性；核心品种上市后不确定性；初创型创新药公司核心人员可能变动；医保谈判不确定性。