光大证券-荣昌生物~B-9995.HK-2021年半年报点评：两大核心产品商业化起步，持续开发多适应症潜力-210824

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事件：公司发布2021年半年报，营业收入0.29亿元，毛利0.25亿元，期间亏损4.44亿元。

点评：两大核心产品商业化起步，迈向BigPharma之路：公司的泰它西普作为全球首个SLE治疗创新双靶点生物制剂，于2021年3月获得NMPA批准上市并开始销售，2021H1产生收入0.292亿元，涵盖全国419家医院超过650名患者，自身免疫销售团队已经有130人，公司预期在该产品纳入国家医保目录后继续扩大销售队伍。

纬迪西妥单抗于2021.6.9获上市批准，并在7月开始销售，公司预期在产品纳入国家医保目录后扩大队伍，截至2021.6.30公司已基本完成了肿瘤科销售队伍的初步搭建，已招募160人。

随着上述两项产品招标挂网、医保谈判等工作陆续推进，公司将逐步打造商业化能力，将产品临床价值变现，逐步成长为具备强大综合实力的BigPharma。

持续发掘泰它西普和纬迪西妥单抗的多适应症潜力，创新药梯队逐步成型：公司2021H1研发开支为3.26亿元，同比增长73.5%。

在研产品取得多项进展，分产品来看：泰它西普：是用于自身免疫性疾病的新型融合蛋白，靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子，B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答。

各个适应症的开发情况为：系统性红斑狼疮（SLE）：2021年3月11日获得国家药监局（NMPA）有条件上市批准；截至2021上半年III期临床试验完成了患者招募工作；美国FDA于2020年4月授予泰它西普快速通道资格，未来有望加速FDA完成审查及可能批准的过程；免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）：2021年8月获得中国II期临床试验数据，并计划开展进一步临床研究；美国FDA于2020年12月批准在美国进行II期临床试验，预计将在2021Q4入组第一例患者；干燥综合症（SS）：中国II期临床截至2020.12.31已经完成患者招募，预计将在2021Q4取得初步结果；视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）：中国III期临床截至2021.6.30已招募125名患者；类风湿性关节炎：中国III期临床试验截至2021.6.30已招募360名患者，预计2022年初完成患者招募工作；其他适应症：公司正在评估多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG），截至2021.6.30，用于MS的II期临床已招募1名患者，用于MG的II期临床已招募24名患者。

纬迪西妥单抗：公司自研的新型抗体偶联药物（ADC），用于HER2表达（包括低表达）的实体瘤，目前该产品在多个癌种中显示出令人期待的疗效，具备多适应症开发的潜力。

目前各个适应症的情况为：胃癌（GC）：于2021年6月9日获得NMPA有条件上市批准；中国III期临床截至2021.6.30招募了6名患者；尿路上皮癌（UC）：中国NMPA于2021.7.14受理了纬迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的NDA；美国FDA于2020年7月和9月分别为纬迪西妥单抗治疗UC授予快速通道资格和突破性治疗认证，公司计划在2021年与合作伙伴Seagen一起在美国启动II期临床试验；乳腺癌（BC）：NMPA于2021.6.28授予纬迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前正在中国开展III期临床；公司也启动了HER2低表达（IHC2+及FISH-）BC患者的III期临床试验，截至2021.6.30已招募69名患者；非小细胞肺癌（NSCLC）：中国Ib期临床试验截至2021.6.30已招募35名患者；胆道癌（BTC）：中国II期临床试验截至2021.6.30已招募11名患者。

RC28：是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）的双特异性融合蛋白，目前正在临床研究中评估其针对多种眼科疾病的疗效：湿性老年性黄斑病变（wAMD）：Ib期试验于2020年10月27日完成招募，共招募了37名患者，预计在2022年初取得初步数据；糖尿病黄斑水肿（DME）：中国II期临床试验截至2021.6.30已招募7名患者；糖尿病视网膜病变（DR）：中国II期临床试验截至2021.6.30已招募1名患者；除了上述三个核心产品之外，公司还有多个临床阶段候选药物，如间皮素ADC（RC88）处于I期临床阶段，PD-L1单抗（RC98）处于I期临床阶段，c-Met-ADC处于I期临床阶段，Claudin18.2-ADC于2021.7在澳洲获得临床批准。

国际化取得突破性进展，创新药走向发达市场：2021年8月，公司与全球领先的生物科技公司SeagenInc.订立独家全球许可协议，以开发及商业化纬迪西妥单抗，Seagen获得独家许可在除亚洲其他国家（日本、新加坡除外）之外的国家开发及商业化纬迪西妥单抗，公司将收取首付款2亿美元及最多24亿美元的里程碑付款，并有权根据Seagen未来累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例收取分层特许权使用费。

此次授权标志着公司从国内生物制药公司开始转型走向国际化，并得到了全球一线创新药企业的认可。

盈利预测、估值与评级：维持预测公司2021-2023年营业收入为1.80/7.00/19.00亿元，同比增长NA/288.89%/171.43%。

维持“买入”评级。

风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。