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东方证券-天士力-600535-动态跟踪:与ARBOR公司签署战略合作协议,丹滴美国上市稳步推进-180910

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        事件:
        近日,公司与美国药企Arbor  签署《许可协议》,Arbor  与公司共同进行复方丹参滴丸在美国的临床开发研究和药政申报,其中,Arbor  将提供最高2300  万美金的临床研发出资,公司则将丹滴相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor,产品上市后,公司可获得最高5000  万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利提取8%-50%的销售分成。
        核心观点
        丹滴的临床价值在一定程度上已经得到美国药企的认可。Arbor  是美国一家专注于药品研发和销售的公司,目前Arbor  在销售的NDA/ANDA  产品超过20  个,销售能力覆盖全美国,拥有约有400  名销售人员,在美国具有相当的研发和销售实力。我们认为,Arbor  与公司合作,在很大程度上体现了Arbor对公司复方丹参滴丸临床价值的认可,主要体现在两方面,1)在目前没有一款中药在美国上市的背景下,Arbor  愿意支付一定数额的研发费用以获取丹滴的独家销售权,这已经体现出Arbor  对丹滴在美国的上市前景充满信心;2)如果丹滴顺利上市,Arbor  还将付出相应数额里程碑付款和销售分成,这也体现出Arbor  对丹滴上市销售的信心,从临床效果上看,丹滴在安全性和有效性方面优于“雷诺嗪”,这也在一定程度上已经得到了Arbor  的肯定。
        与Arbor  合作有望使丹滴在美国上市之路更加顺畅。我们认为,与Arbor  合作,有望使丹滴在美国的上市之路更加顺畅。首先,Arbor  将提供绝大部分的研发费用以供丹滴进行美国后续的临床试验,这在很大程度上可以缓解公司研发资金方面的压力,可使公司腾出资源,更聚焦在生物药、化药领域的研发。其次,在Arbor  的本土企业的帮助下,公司的临床研发和药政申报的难度也会大大降低。最后,Arbor  公司在美国已经具备了很强的销售能力,销售覆盖全美国,这也使丹滴上市后的销售得到保障,有望更快速放量。
        丹滴在美国的上市之路在我国中药行业具有里程碑式的意义,公司有望迎来再次腾飞。复方丹参滴丸若顺利在美获批,将是行业里程碑式的事件:其不仅是FDA  第一个批准的中药,也是第一个获批的国产创新药。如果顺利获批,短期来看,丹滴的销售将重回高速增长;长期看,公司将借中药国际化的大势,成为中药走向国际市场的重要平台。公司中药国际化的道路曲折艰辛,并且市场也存在不少质疑的声音,但公司坚持中药国际化的道路已将近20  年,预计未来公司仍将是国内中药国际化道路的领头军,看好公司的长期发展。
        财务预测与投资建议
        我们维持预测公司2018-2020  年的每股收益为1.06、1.25、1.42  元,根据可比公司,给予2018  年31  倍估值,对应目标价为32.86  元,维持“买入”评级。
        风险提示
        丹滴在美国的临床试验进度不达预期

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