平安证券-康宁杰瑞制药~B-9966.HK-核心产品进展顺利，市场布局持续完善-210829

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事项：公司发布2021年半年报：公司产品尚未实现商业化，暂无销售收入。

2021H1公司总开支2.67亿元，其中研发投入2.32亿元，同比增加0.98亿元，期间亏损2.67亿元。

平安观点：核心产品进展顺利，今年有望开启商业化元年：1）KN046：目前已在中国启动2项III期临床，分别为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌、联合仑伐替尼治疗PD-1经治非小细胞肺癌，同时单药治疗胸腺癌II期注册性临床也正在中美两国有序推进，有望于明年在中美申报BLA。

此外，一线治疗胰腺癌的III期临床也计划于今年启动，随后将计划启动肝癌全球多中心III期临床，丰富适应症布局。

公司今年已在ASCO、AACR等大会上公布多项临床数据，展现其相比PD-(L)1单抗更为显著的潜在生存期受益，以及对PD-(L)1无应答适应症的治疗潜力。

2）KN026：目前单药联合化疗二线治疗HER2阳性胃癌的注册性试验正在推进。

此外，联合KN046一线治疗HER2阳性胃癌、联合KN046二线治疗乳腺癌的临床试验也在有序进行中，初步数据计划在今年公布。

作为全球首个双抗联合疗法，KN026+KN046有望成为HER2阳性肿瘤的潜在最优疗法，为患者提供无需化疗的治疗选择。

3）KN035：目前已经向CDE递交BLA，适应症为MSI-H/dMMR晚期实体瘤，并已被纳入优先审评，预计将于年内获批，成为公司首款商业化的产品，也是全球首款皮下注射的PD-L1产品，具备显著差异化优势。

同时，海外与合作伙伴推动的软组织肉瘤适应症临床也在有序推进。

4）KN019：目前已启动治疗类风湿性关节炎的II期临床试验，并顺利完成患者入组，预期将于下半年发布中期临床数据，有望成为贝拉西普的首个生物类似药。

此外，公司还计划开展KN019降低肿瘤免疫治疗带来的副作用方面的适应症探索，丰富适应症布局。

丰富的技术平台赋能管线开发：公司注重发展基于抗体的肿瘤疗法相关技术和平台，拥有可以开发各种形式的蛋白质构建组块的结构导向蛋白质改造能力。

凭借较强的研发实力，公司目前已经构建了多个技术平台，包括国内较为稀缺的自主异聚体双抗底层技术平台CRIB、基于单域抗体作为基础砌块的融合蛋白技术平台、基于独有糖基化偶联的多种创新双抗衍生平台等。

利用这些自主技术平台，公司持续丰富产品管线，其中三款计划于今年提交IND，分别为KN052（PD-L1/OX40）、KN062（新冠中和双抗）、JSKN-003（HER2双抗ADC），进一步完善公司研发梯队。

商业伙伴持续增加，完善全球市场布局：近日公司和石药集团就KN026签订了在中国内地的开发和商业化授权协议，根据协议，石药集团将获得KN026于中国内地在胃癌和乳腺癌适应症上的独家商业化许可授权，并成为KN026在国内的上市许可持有人。

而公司将从石药集团获得1.5亿元首付款和最高8.5亿元的里程碑付款（4.5亿元为临床开发里程碑付款，4亿元为销售里程碑付款），以及两位数的分层销售提成。

而此前，公司已将KN035在美国的组织肉瘤适应症开发及商业化、以及KN035在国内的开发及商业化分别授权给了TRACON和思路迪。

凭借较强的创新能力，公司在全球范围内获得较多关注，与多家企业或机构达成战略合作，进一步推动公司现有管线的全球化进程和适应症拓展。

维持公司的“推荐”评级：双抗作为下一代抗体，有望能够解决部分单抗和小分子难以解决的问题，未来伴随药物逐步上市，市场具有较大发展空间。

公司作为拥有较强双抗研发平台、产品进度全球领先的企业，有望能够进行提前布局市场，占据先发优势。

考虑公司所处行业的良好发展前景，以及公司的行业领军地位，我们维持公司的“推荐”评级：1）公司具有丰富自主技术平台，未来仍有丰富管线布局，有望进一步增厚公司的业绩；2）今年下半年还有多项临床数据公布，催化公司价值提升。

考虑到公司发展稳定，我们维持公司2021-2023年的盈利预测，预计2021/2022/2023年EPS分别为-0.70/-0.51/-0.07。

风险提示：1）研发风险：双抗产品目前基本仍然研发阶段，新药研发受到资金、政策、技术等多因素影响，存在进度不及预期甚至失败的可能；2）销售风险：公司现在尚无产品商业化经验，销售团队能力还没有得到验证，未来药物上市后可能存在推广不及预期的风险；3）竞争加剧风险：未来可能会有更多企业布局双抗领域，导致竞争局面恶化；4）政策风险：作为新兴技术，行业监管政策存在发生变动的风险。