中泰证券-医药生物行业34批拟优先审评药品目录点评：新一批拟纳入优先审评产品公示，重磅新药上市加速可期-181109

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        投资要点
        事件：CDE  网站7  日公布最新一批拟纳入优先审评的药品注册申请目录，赞布替尼、安罗替尼、重组结核杆菌融合蛋白等17  个产品被纳入，公示期为5  天。
        点评：间隔20  天后，NMPA  再次公布了新一批的拟纳入优先审批的药品注册申请目录，NMPA  持续保持了高效的工作状态，同时展现了NMPA  对加速药物审评审批的决心和态度。本次被纳入的17  个药品，其中7  个为创新药，10个产品为仿制药；多个重磅产品被纳入其中，其中国内创新药产品包括，赞布替尼，替雷利珠单抗，安罗替尼，重组结合杆菌融合蛋白和注射用重组抗HER2  人源化单克隆抗体，进口产品包括帕博利珠单抗和帕托珠单抗。这些重磅产品上市进度速度有望提速，重点产品和涉及公司点评如下：
        百济神州：赞布替尼和替雷珠单抗具有me-better  潜力。赞布替尼胶囊：2018  年8  月申报获得受理，11  月7  日进入优先审评。赞布替尼作为第二代BTK  抑制剂，此次申报适应症是R/R  套细胞淋巴瘤（MCL）。临床结果显示，86  名有效评价患者的总缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）分别为84%与59%，中位随访时间为8.3  个月。赞布替尼对标的是第一代BTK  抑制剂依鲁替尼（强生/艾伯维），已于2017  年8  月在中国获批上市。替雷利珠单抗注射液：2018  年9  月申报获得受理，11  月7  日进入优先审评。替雷利珠单抗（Tislelizumab）是由百济神州研发的靶向PD-1  单抗。在结构上，替雷利珠通过Fc  段改造可以最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用；临床数据显示，针对霍奇金性淋巴瘤总体缓解率达到73%、其中完全缓解率50%，数据初步展现了优于同类产品的潜力。
        中国生物制药：安罗替尼、达比加群酯、氯吡格雷被纳入。安罗替尼在今年6  月首次上市，适应症为非小细胞肺癌的末线治疗，本次获得优先审评的是软组织肉瘤STS  适应症的上市申请，在CSCO  会议上披露其应用于STS  二线治疗的临床数据，安罗替尼相对于安慰剂的mPFS  为6.27m  vs  1.47m；STS  高侵袭性国内年发病患者约有2-3  万人，参考安罗替尼的定价策略我们预测其对于STS  适应症的市场空间有望超过5  亿元；除了安罗替尼外，公司的达比加群酯和氯吡格雷也被纳入，前者作为新一代的口服抗凝药物，2017  全球销售超14  亿美金，公司是国内首家报产企业。
        智飞生物：重组结核杆菌融合蛋白（EC）。智飞生物子公司安徽智飞龙科马申报，2018  年9  月3  日获得受理、11  月7  日进入优先审评。EC  主要用于结核杆菌感染筛查，与现有γ-干扰素释放试验（IGRA，800  元/次）或结核菌素皮试（TST）检测结核潜伏感染相比，操作方便、特异性强，预计在价格上也有一定优势，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。国内结核病带菌人群预计接近20%，有效的结核杆菌感染检测手段具备潜在的广阔市场。
        三生制药：注射用重组抗HER2  人源化单克隆抗体被纳入。2018  月9  月，公司的赛普汀经过临床自查和数据整理后重新提交了注册申请，并获得了NMPA  的受理。赛普汀是全球重磅药物曲妥珠单抗的同靶点药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌。原研厂商罗氏的曲妥珠单抗在国内去年谈判降价65%进入医保目录，今年销售实现快速放量，全年销售有望突破30  亿元；我们预计国内HER2  单抗的整体市场容量有望超50  亿元，三生制药目前是国内HER2  单抗开发进度最快的企业，有望于明年上半年获批上市，处于III  期临床阶段的企业包括复星医药、安科生物，建议积极关注。
        帕妥珠单抗有望进一步打开国内HER2  乳腺癌药物市场。帕妥珠单抗2017  年全球销售约22  亿美金，是HER2  乳腺癌治疗中销售增长最快的药物；自2012  被FDA  批准应用于转移性乳腺癌以来，又相继获得了新辅助治疗和辅助治疗的1  线治疗适应症，现已成为HER2  阳性乳腺癌的全程用药，帕妥珠单抗预期在明年上市，这将加快国内HER2阳性乳腺癌药物治疗手段的升级，也将推动HER2  乳腺癌市场进一步增长；目前国内齐鲁制药、上海医药、丽珠集团和中国生物制药的相关产品处于临床和临床准备阶段，建议积极关注。
        重磅产品帕博利珠单抗被纳入，国内非小细胞肺癌领域的治疗指南有望逐渐被改写。帕博利珠单抗的商品名为Keytruda，国内被简称为K  药，7  月K  药在的国内首发适应症为黑色素瘤，上市短时间内实现销售爆发，根据上海医药3季报，K  药在不到2  个月的时间实现约1.5  亿元销售。K  药是PD-1/PD-L1  领域的明星药物，目前已在美国获批包括鳞癌、非鳞联用化疗一线及单独用于PD-L1  高表达的非小细胞肺癌NSCLC。根据CDE  临床备案我们推断本次申报的是一线联合化疗治疗鳞癌的适应症，随着本次的申请，我们预计2019  年起国内NSCLC  的指南将被逐渐改写，PD-1  相关的I-O  疗法将在一线治疗中逐渐占据主要地位。建议积极关注国内PD-1/PD-L1  布局靠前的企业：恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物。
        风险提示事件：  产品审评进度低于预期的风险；新药审批具有一定不确定性，产品未能获批的风险。