西南证券-医药行业创新药周报：2021年8月第四周创新药周报-210829

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A股和港股创新药板块本周走势2021年8月第四周，陆港两药地创新板块共计24支个股上涨，16支个股下跌。

其中涨幅前三为华领医药-B（+27.04%）、金斯瑞生物科技（+18.34%）、再鼎医药-SB（+13.75%）。

跌幅前三为瀚森制药（-21.81%）、贝达药业（-6.32%）、云顶新耀-B（-6.12%）。

本周A股创新药板块下跌3.86%，跑输沪深300指数5.08pp，生物医药上涨2.02%。

近6个月A股创新药累计下跌37.61%，跑输沪深300指27.83pp，生物医药累计上涨0.34%。

本周港股创新药板块下跌0.97%，跑输恒生指数3.21pp，恒生医疗保健上涨3.39%。

近6个月港股创新药累计下跌28.93%，跑输恒生指数15.81pp，恒生医疗保健累计下跌16.01%。

国内重点创新药进展8月国内共有6款新药获批上市。

本周国内有1项疗法获NMPA批准新的适应症，为绿叶制药的贝伐珠单抗获批用于治疗肝细胞癌。

有5项IND申请获批。

海外重点创新药进展8月海外共有15款新药获批上市。

本周海外重点创新药共有1项NDA获FDA批准，为CARA的DIFELIKEFALIN获批用于尿毒性瘙痒症。

2项BLA获得FDA批准：1）辉瑞和BioNTech的COMIRNATY获得FDA对16岁及以上个人使用的全面批准，用于预防COVID-19；2）ACENDIS的LONAPEGSOMATROPIN-TCGD获FDA批准用于治疗生长激素缺乏症。

2项NDA在日本获批：1）阿斯利康的Forxiga，用于治疗成人和非2型糖尿病的慢性肾病；2）Maruishi的硝普钠，用于治疗高血压、急性心力衰竭及肺水肿。

1项获欧洲委员会批准新适应症，是艾伯维的乌帕提尼，用于治疗中重度特应性皮炎。

本周公布的优秀临床结果本周公布的重要临床试验结果包括：1)BRII-196及BRII-198防止新冠病毒感染的III期临床试验结果积极，达到主要临床终点，相对风险0.22；2）巴替利单抗治疗宫颈癌的II期临床试验结果积极，ORR达15%；3）SHR0302治疗斑秃的II期临床试验，与安慰剂相比结果积极，达到主要临床终点；4）安罗替尼联合替吉奥治疗非小细胞癌的II期临床试验结果积极，ORR为37.9%。

本周全球重点创新药交易进展本周全球共达成21起重点交易，披露金额的重点交易有8起。

1）科济药业旗下CAFA与韩国inno.N就人源化CD19CAR-T和全人抗BCMACAR-T两款细胞疗法产品在韩国进行开发和商业化达成许可及协议。

科济药业将获得预付款和额外的里程碑付款总计达5000万美元，以及基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费；2）石药集团全资附属公司津曼特与康宁杰瑞订立协议，内容有关康宁杰瑞在研产品KN026在乳腺癌及胃癌的独家开发及商业化授权。

康宁杰瑞将获得1.5亿元人民币的首付款及根据该产品于该地区的开发进度支付的最多人民币4.5亿元的开发里程碑付款，以及最多4亿元人民币的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。

3）恒瑞医药拟以自筹资金1亿人民币认购大连万春的股份，大连万春在完成本轮融资后，对其持股占比不低于2.5%。

恒瑞将在股权投资外，支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款；4）ShapeTherapeutics与罗氏达成战略研究合作，以推进突破性的基于AAV的RNA编辑技术用于神经科学和罕见疾病适应症。

罗氏将提供总金额30亿美元的预付款及里程碑付款；5）欧康维视子公司香港欧康维视与诺华签订资产购买协议，收购依美斯汀及倍他洛尔在中国的权利，交易总金额达3500万美元。

6）开拓药业与Etana就普克鲁胺治疗COVID-19在印尼的商业化订立许可协议。

开拓药业将从Etana收取首付款及里程碑付款，此外还将获得普克鲁胺在印尼上市销售相关的经济利益。

7）京新药业与韩国B-PS签署协议，就癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆地区（含香港、澳门）进行研发、生产及商业化达成独家合作。

B-PS将获得500万美元的现金首付款、最高不超过3500万美元的里程碑付款、以及按产品销售额提成的特许权使用费。

8）信达生物和BoltBiotherapeutics宣布合作开发三种新型抗癌治疗性免疫刺激抗体结合物候选药物项目。

BoltBiotherapeutics获得500万美元的预付款，未来可能获得高达1000万美元的股权投资，双方有资格获得与在对方领土上开发和商业化产品相关的额外里程碑付款和特许权使用费。

风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。