华泰证券-华东医药-000963-阿卡波糖一致性评价通过在即-181126

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        阿卡波糖一致性评价完成审批，获批在即
        Insight  数据库显示，华东医药阿卡波糖一致性评价（受理号CYHB1840009国）CFDA  办理状态于11  月23  日变更为审批完毕—待制证，我们预计公司产品有望于18  年年底正式获批。公司搭建起以糖尿病、超抗、抗肿瘤和免疫抑制剂为主的新工业板块，积极布局医美领域，我们看好公司后续的产品销售和研发管线的深化。我们维持公司18-20  年EPS  预测1.49/1.89/2.37  元，维持19  年PE  24-26x，维持目标价45.36-49.14  元，维持买入评级。
        一致性评价进度市场领先
        公司产品于2018  年4  月8  日首家申报一致性评价，我们预计有望在年底前率先获批。Insight  数据库和药物临床试验登记平台显示，目前其他公司的研发进展如下：1）绿叶制药阿卡波糖胶囊CDE  完成药学审评；2）北京万生、台湾美时仿制药申请上市；3）石药集团、信泰制药、湘江药业、海正药业等10  余家企业正在进行BE  试验。
        借助原料药产能优势，持续进口替代
        我们认为在带量采购背景下，公司产品有望进一步放量：1）产能优势：阿卡波糖原料药采用发酵工艺，目前仅有4  家厂商拥有批文（产能主要集中于华东与丽珠），公司与丽珠签订原料药采购协议进一步保障供给。2）价格优势：据招标价测算，公司药品日均费用仅为原研拜耳的63%；3）销量优势：公司阿卡波糖市场份额不断提升（1H18  40%  VS  2015  34%），份额大于其余国产厂商（绿叶1H18  5.6%）。我们认为长期来看，阿卡波糖价格呈下降趋势，但短期内竞争格局尚好，价格有望保持平稳。公司有望借助价优量大、产能充足的优势，在带量采购中进一步对原研药进行替代。
        降糖药重磅品种，短期地位难以撼动
        样本医院数据显示，2017  年阿卡波糖在降糖药中市场份额约为20%，为我国仅次于胰岛素的第二大品种，我们认为其地位短期内难以撼动：1）适用于中国人的降糖机制；2）不断被发现的临床获益：中国糖尿病前期干预研究ACE  研究结果显示：阿卡波糖可以显著降低糖尿病前期人群新发糖尿病风险；3）性价比优势：17  版医保将阿卡波糖由乙类升至甲类，降低患者疾病负担。
        公司糖尿病研发管线不断深化
        公司以内生+外购的方式不断深化管线：1）公司利拉鲁肽有望于4  季度开展3  期临床；2）TTP273  预计年内申报临床；3）HD-118  1  期临床试验进行中；4）地特胰岛素有望四季度获批临床。
        风险提示：产品放量不达预期，核心品种降价的风险，收购进展不达预期。