民生证券-华东医药-000963-事件点评：阿卡波糖首家通过一致性评价，进口替代加速-181128

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        一、事件概述
        11  月27  日，公司发布公告：全资子公司中美华东生产的阿卡波糖片（50mg）（卡博平）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
        二、分析与判断
        适用于中国人群的一线降糖药
        阿卡波糖是一种-糖苷酶抑制剂，可有效降低餐后血糖；纳入超过6000  名受试者的ACE  研究证实阿卡波糖可显著降低糖尿病前期患者新发糖尿病的风险。阿卡波糖的机理使之适用于以碳水化合物为主食的东亚人群，现已被纳入2017  年版中国2  型糖尿病防治指南推荐的单药治疗方案，且为2017  年版国家医保甲类药品和2018  年版国家基药品种，是我国用量最大的非胰岛素类降糖药之一；2017  年，其市场规模约为70  亿元。
        卡博平领衔国产阿卡波糖，2017  年收入约20  亿元
        阿卡波糖主要通过放线菌多级分批发酵制成，拥有较高的技术壁垒，目前仅有原研公司拜耳、中美华东和绿叶宝光药业（胶囊剂）获得生产批件，四家公司获原料药批件。2017  年，卡博平的销售收入约20  亿元，样本医院市场份额约29%，仅次于原研产品的68.75%。申报方面，绿叶宝光的阿卡波糖胶囊一致性评价完成药学和临床审评，北京万生、美时化学的阿卡波糖片报产中，石药欧意、千金湘江等公司的产品处于BE  阶段。
        通过一致性评价助推进口替代，产能优势+渠道下沉维持长期成长性
        卡博平首家通过一致性评价，质量对标原研，且中标价约为原研的66%，临床使用和医保支付方面也受到政策支持，有望加速对原研品种的进口替代。此外，公司近年来加大卡博平在基层的推广力度，渠道持续下沉；通过一致性评价后，本品在基层的认可度进一步提升，有助于加速其放量，并维持产品的生命周期。在带量采购环境下，公司和丽珠新北江签订阿卡波糖原料战略采购协议，确保产能供应，强化对未来其他可能获批的同类产品的优势。从公司糖尿病全领域布局角度来看，卡博平通过一致性评价为后续降糖产品的研发积累了经验，进一步强化公司做大糖尿病治疗的战略，巩固了公司在国内口服降糖药领域的领先地位。
        三、投资建议
        公司阿卡波糖通过一致性评价，有望加速其原研替代。预计18~20  年EPS  为1.52、1.89、2.34  元，对应PE  为22、18、15  倍。公司核心品种稳健增长，潜力品种加速放量，研发进展顺利，海外布局推进，近期估值处于低位，维持“推荐”评级。
        四、风险提示：
        核心产品降价；研发进度不及预期；商业板块回暖较慢。