国海证券-海辰药业-300584-研发投入加速扩张下业绩符合预期，创新转型落地期即将到来-190228

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        事件：
        海辰药业发布2018  年业绩快报，2018  年公司实现营业收入7.12  亿元，同比增长56.45%，归母净利润8323.70  万元，同比增长26.88%。
        投资要点：
        一、研发投入加速扩张，2018  年扣非后业绩符合预期。
        公司发布2018  年度业绩快报，2018  年实现归母净利润8323.70  万元，同比增长26.88%，在预测区间中线附近，表观业绩符合预期，考虑到公司利润基数较小，两方面因素对公司表观业绩有较大影响，实际扣非后净利润增速预计仍保持30%+。
        ①  经常性损益减少，扣非后增速符合预期：2018  年度非经常性损益约152  万元，2017  年度非经常性损益为426  万元，同比减少约274  万元，因此可得扣非后净利润预计约在8171.70  万元左右，相比2017  年同期预计增长约33%，扣非后净利润增速符合预期；
        ②  研发投入大幅度增长：考虑到公司有多个注射剂、口服一致性评价以及委托研发项目在进行中，我们预计2018  年全年公司研发费用约在5000  万元左右，同比增长预计将在50%+，增长幅度略超预期。
        注射剂BE  与注册：2018  年公司主要推进了盐酸兰地洛尔及其粉针、艾司奥美拉唑钠及其粉针、长春西汀注射液等3  个注射剂项目审评并同时进行一致性评价相关验证试验，目前艾斯奥美拉唑钠已于2018  年12  月获批上市，兰地洛尔目前正在进行三轮发补资料整理，长春西汀已完成发补资料提交，待CDE  评审；
        口服制剂BE  与注册：同期也在推动苯磺酸氨氯地平片，利伐沙班片，达比加群酯胶囊3  个口服制剂项目一致性评价及BE  试验，利伐沙班已完成BE  试验，整理资料待报产；
        其他委托研发和自主研发项目：委托CRO  进行的利格列汀、托法替布以及自主研发的磷丙替诺福韦、阿哌沙班等项目的研发工作逐渐展开，2018年预计确认了部分委托研发费用，因此Q4  表观业绩略受影响；
        二、核心产品销量保持高增长，新仿制药获批进度符合预期持续贡献新增量。
        1）公司核心品种销量有望保持高增长：
        注射液用托拉塞米：根据公司三季报统计，2018  年前三季度注射用托拉塞米销售收入2.13  亿元，同比增长139.89%，销量1641  万支（折合成10mg），同比增长59.22%，考虑到竞争对手退市的替代效应，我们预计全年仍能维持50%+销量增速，预计2018  全年托拉塞米销量有望达2300万瓶左右；
        注射用盐酸头孢替安：根据公司三季报统计，2018  年前三季度头孢替安销售收入8554  万元，同比增长116.61%，销量556  万支（折合成0.5g），同比增长15.18%，考虑到头孢替安产品竞争激烈，预计全年销量增速将略有下降；
        注射用兰索拉唑：根据公司三季报统计，2018  年前三季度兰索拉唑销售收入5426  万元，同比增长25.84%，销量227  万支，同比增长11.67%，考虑到拉唑类产品竞争激烈，预计全年增速将略有下降；
        注射用替加环素：根据公司三季报统计，2018  年前三季度替加环素销售收入2138  万元，同比增长72.76%，销量5.4  万支，同比增长110.0%，考虑到Q4  天气转冷是抗感染药销售旺季，且替加环素格局良好，我们预计2018  全年销量增速将至少维持100%+；
        注射用头孢西酮钠：根据公司三季报统计，2018  年前三季度头孢西酮钠销售收入1936  万元，同比增长371.46%，销量23  万支，同比增长48.11%，考虑到Q4  天气转冷是抗感染药销售旺季，格局好且头孢西酮钠是公司主推品种，我们预计全年销量增速预计仍将维持50%左右；
        2）增量新品种获批进展顺利：
        艾司奥美拉唑钠：2018  年12  月公司艾司奥美拉唑钠原料及粉针获批上市，预计2019  年开始销售；
        兰地洛尔：进行第三轮发补资料研究整理，预计将于2019  年Q1  末重新提交材料，有望2019  年内获批上市；
        长春西汀：完成发补资料提交，待CDE  评审，预计将于2019  年上半年获批；
        利伐沙班：完成BE  试验，正在整理资料，预计将于2019  年上半年报产，有望2019  年内获批。
        三、NMS  研发和整合进度符合预期，对标LOXO  全球超一流原创小分子研发平台迎来成果落地大年。
        ①  NMS  公布最新研发管线情况，对标LOXO  全球超一流原创小分子研发平台资质不断验证：2018  年11  月7  日公司公告参股创新药公司意大利NMS  集团的最新管线情况，不仅包含9  款已对外专利授权/合作开发的小分子、ADC  创新药，自有管线还有1  个处于二期临床的小分子创新药（Danusertib，靶向Asrore  靶点），和13  个全新的小分子创新药，其中预计4  个将于近期推进至国际临床一二期阶段，多款小分子创新药为潜在first-in-class  全新靶点，NMS  集团研发实力进一步体现，在小分子原创研发体系和研发团队实力、产品储备方面有望对标美国的LOXO  公司（2019  年1  月被礼来公司以80  亿美元估值收购），创新药管线估值有望随着临床试验推进逐渐体现。
        ②  Encorafinib（康奈非尼）：NMS  已对外授权管线中首个上市品种，根据公司11  月7  日NMS  集团管线公布公告可知，销售分成比例约2%。黑色素瘤适应症有望成为Best  in  class：NMS  授权给Array  的B-RAF抑制剂encorafinib  于2018  年6  月27  日顺利被FDA  获批在美国上市，与MEK  抑制剂联用用于BRAF  阳性晚期黑色素瘤患者，mOS  达33.6个月，显著高于此前一代BRAF  靶向药罗氏的维莫非尼，有望成为该领域潜在best  in  class  品种；
        结直肠癌适应症三联用法获突破性疗法认证：2018  年8  月Encorafinib新三联疗法获得美国突破性疗法认定（BTD），未来有望扩充转移性结直肠癌适应症（mCRC）（2018  年8  月，  Encorafenib  +  Binimetinib  +Cetuximab（西妥昔单抗）联用，用于治疗此前治疗1-2  次失败的BRAF-V600E  突变型转移性结直肠癌患者获得了美国FDA  突破性疗法认定（NMS  当前管线第二个获得FDA  突破性疗法认定的药物））。
        ③  Entrectinib（恩曲替尼）：美欧日三地NDA，进入FDA  优先审评序列，有望成为全球第二个NTRK  靶点靶向药，峰值销售额有望至少达10  亿美元以上。
        根据罗氏年报公布，Entrectinib（2013  年NMS  将其授权给美国Ignyta公司，2017  年12  月罗氏公司耗资17  亿美元收购Ignyta  公司，以获得恩曲替尼的后续市场开发权利）已于2018  年12  月至2018  年1  月间先后在美国、日本、欧洲提交恩曲替尼针对NTRK+Solid  tumour、ROS1+NSCLC  的上市申请，且于2019  年2  月获得FDA  优先审评资格，预计将于2019  年Q3  在美国率先获批上市！根据2018  年11  月7日公司公告的NMS  集团管线公告说明，恩曲替尼已被FDA  授予突破性疗法（BTD）；EMA  授予优先药品（PRIME）；PMDA（日本卫生部）授予先驱药物（Sakigake），是目前罗氏唯一一款获得美欧日三地创新药荣誉认证的抗癌药产品。
        我们预计该品种有望成为Ntrk/Ros1/Alk  融合基因突变的best  inclass  品种（Ros1  靶点有望成为best  in  class  品种，Ntrk  靶点有望成为第二个上市品种，  仅次于2018  年上市的LOXO  公司的Larotrectinib），上市后对NMS  销售分成比例约10%，预计对NMS年销售分成峰值有望达1  亿美元以上。
        ④  新自有管线2019  年将进入临床进展元年。
        NMS-P088：有望成为FLT3/  KIT/CSF1R  抑制剂的“同类最优”药物，已在意大利开展I  期临床试验，预计近期开始病人入组；目前针对FLT3突变的复发性/难治性急性骨髓性白血病，后续有望将适应症进一步扩展，预计2019  年上半年将在美国、中国申报临床试验；
        NMS-P293：是当前全球在研PARP  抑制剂中唯一的选择性PARP1抑制剂，无离子障；与竞争产品相比更强效、安全，剂量低，既可单药也可联合用药，有望治疗BRCA  突变型肿瘤。同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗CNS  病变，预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。有望成为PARP  抑制剂“同类最优”  药物，目前已完成临床前研究；预计于2019  年Q1  末针对脑转移的三阴性乳腺癌适应症提交全球多中心临床试验申请；
        NMS-P338：第二代高活性高选择性RET  抑制剂，已完成临床前研究，对标LOXO292，预计于2019  年内针对RET  突变的实体瘤提交全球多中心临床试验申请；
        NMS-P812：小分子PERK抑制剂，有望成为全球首创新药。NMS-P812在临床前研究中显示良好的安全性特征，无胰腺毒性，在探索研究中得到较好数据，有望联合用药治疗多发性骨髓瘤，预计于2020  年提交全球多中心临床试验申请。
        盈利预测和投资评级：短期我们看好公司核心品种利尿剂市场不断拓展和新产品推广，中长期看好参股创新药平台NMS  集团未来在中国市场和公司进行更深入合作，促进海辰药业全面转型升级，考虑到公司主业当前还处在业绩基数较低阶段，表观数据受费用和非经常性损益影响较大，我们下调公司盈利预测，预计2018-2020  年公司EPS  分别为0.69、0.96  、1.31  元，对应当前PE  分别为39.94、28.99、21.18  倍，维持“买入”评级。
        风险提示：在研产品临床进展不及预期，新品种销售不达预期，现有核心品种销售不达预期，并购整合不及预期，公司未来业绩的不确定性。