长城国瑞证券-医药生物行业双周报2019年第4期（总第4期）：科创板规则落地，利好创新药企融资和流动性提升-190305

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        投资观点：
        科创板接纳无收入公司，创新药企受益于融资便利和股权流动性提升双重利好。本报告期国内资本市场影响最大的事件即为科创板“2+6”规则的落地。创新药公司的特质和经营模式高度契合证监会对科创板发行人的要求，即“拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营”，因此有望成为未来科创板的核心行业之一。此次科创板对无营收企业的财务和市值要求为“预计市值不低于人民币40  亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”，对于国内不少Bio-tech  来说，此门槛并不难达到。针对之前无收入创新药企业在A  股无法上市的痛点，科创板有望疏通创新药投资一级和二级市场的障碍，赋予无收入创新药企业在二级市场融资的能力，并提升了其股权的流动性。流动性溢价将有望进一步提高目前创新药管线的估值。
        我们认为创新药产业链将是科创板落地的最大受益者之一，推荐关注CDMO  业务毛利率行业领先的创新药上游服务商九洲药业（603456）。
        公司动态：
        本报告期（2019.2.18-2019.3.3）医药生物行业指数上涨11.13%，在申万28  个一级行业中位居第13，跑输沪深300  指数（+12.31%）。医药生物三级行业全线上涨，医疗服务、医疗器械、生物制品板块领涨，涨幅分别为13.35%、13.26%、11.73%。估值方面，医药生物行业整体估值水平继续回升。截止到2019  年3  月1  日，医药生物行业PE（TTM  整体法，剔除负值）为28.64，恢复到历史PE  均值减1  倍标准差线（27.24）之上。
        本报告期内，两市中医药生物行业共有7  家上市公司的股东进行了增持，增持总市值达到0.25  亿元。
        截止2019  年3  月3  日，申万医药生物一级行业共有161  家上市公司公布了2018  年业绩情况。其中，108  家公司归母净利润实现增长，53  家公司归母净利润为负增长。
        行业资讯速览：
        ◆科创板“2+6”规则落地并实施，注册制IPO  申请受理即将启动。2019  年3  月1  日，证监会发布了《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》和《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，自公布之日起实施。同时上交所层面也发布了包括《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等6  项主要业务规范。
        证监会及上交所发布的“2+6”个相关政策，对科创企业的注册要求和程序、减持制度、信息披露、上市条件、审核标准、询价方式、股份减持制度、持续督导等方面进行了规定。
        ◆国家卫健委发布《关于印发罕见病诊疗指南（2019  年版）的通知》。受国家卫生健康委员会医政医管局委托，由中国罕见病联盟和北京协和医院牵头编写的《罕见病诊疗指南（2019  年版）》在京发布。指南详细阐述了121  种罕见病的定义、病因和流行病学、临床表现、辅助检查、诊断、鉴别诊断和治疗，在每一种罕见病的最后提出了诊疗流程，用清晰的流程图形式向读者展现诊断流程和治疗原则。（资料来源：国家卫健委、新华网）
        ◆国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。共包含7  章63  条意见，从临床研究项目申请与审查、研究过程管理、转化应用管理、监督管理和法律责任等角度进行了详细的说明。几大重点包括：1）明确了管理范畴；2）强调医疗机构的主体责任；3）人员方面规定；4）规定了学术审查和伦理审查的主要内容；5）明确了处罚细则条例加大了违规行为的处罚力度。（资料来源：国家卫健委、界面新闻）
        ◆国家药监局发布主动脉覆膜支架系统等3  项临床试验指导原则。近日国家药品监督管理局发布《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》、《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》和《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》3  项临床试验指导原则。3  项原则均要求：产品在开展临床试验研究前，应完成必要的、科学的临床前研究（如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等），且研究结果可基本证明产品的安全性和初步可行性，还提出临床试验方案应包括可行性试验和确证性试验。（资料来源：国家药监局、中国医药报）
        ◆礼来GLP-1  受体激动剂周制剂度拉糖肽正式获批进入中国。礼来中国宣布，其GLP-1  受体激动剂周制剂度拉糖肽（度易达）正式获得国家药品监督管理局批准进入中国，适用于成人2  型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。（资料来源：医药魔方）
        ◆百健脊髓性肌萎缩症新药（基因疗法）Spinraza  在中国获批上市。2  月25  日，百健和昆泰联合提交的Spinraza  注射液的上市申请获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗脊髓性肌萎缩症。脊髓性肌萎缩症是一种罕见的致命性遗传病，主要影响肌肉力量和运动，患者主要表现为全身肌肉萎缩无力，身体逐渐丧失各种运动功能，甚至是呼吸和吞咽。脊髓性肌萎缩症是2  岁以下婴幼儿群体中的头号遗传病杀手，在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000，中国大约有患儿3~5  万人。（资料来源：医药魔方）  
        ◆复宏汉霖利妥昔单抗注射液获批上市，适应症为非霍奇金淋巴瘤。2  月22  日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据复星集团公告，截止2019  年1  月，复星针对利妥昔单抗注射液（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用人民币约45,365  万元。（资料来源：药智网）
        风险提示：
        创新药品研发进度不及预期；药品推广不及预期；药品质量风险。