西南证券-海外医药行业一周资讯：医药生物全球视野-190322

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        海外市场重磅新闻
        •首款产后抑郁症药获批
        FDA  近日批准SAGE  Therapeutics  公司开发的Zulresso  上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。这是第一款针对PPD  的获批疗法，也是SAGE  公司第一款获得FDA  批准的疗法。Zulresso  是一种GABAA  受体的别构调节剂，它可以调节神经突触内和突触外GABAA  受体的功能。GABAA  受体和NMDA  受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。Zulresso  能够有效和安全地恢复GABAA  受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso  曾经获得FDA  授予的突破性疗法认定和EMA  授予的PRIME  药品认定。这一批准是基于名为Hummingbird  的临床试验项目，它包括3  个多中心，随机双盲，含安慰剂对照的临床试验。在名为Study  202B  和Study202C  的两项3  期临床试验中，Zulresso  达到了两项试验的主要终点，在接受治疗60  小时之后，患者汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。接受Zulresso  治疗的患者HAM-D  总分平均下降14-20  点，并且可以维持长达30  天。（sagerx.com，药明康德）
        •百健终止阿尔兹海默3  期临床试验
        近日，根据数据监测委员会的建议，百健和合作伙伴Eisai  提前终止了aducanumab  针对早期阿尔茨海默病的3  期临床研究项目，这两个试验分别称为EVOLVE  和ENGAGE。该委员会认为它们不太可能在18  个月的初步分析中达到主要终点。公司没有提供结果的完整分析，但该研究的主要目的是评估每月剂量的aducanumab  与安慰剂相比在减慢认知和功能障碍方面的效果，该效果通过临床痴呆评分的变化进行测量。委员会的结论是aducanumab  无法达到这一目标。Aducanumab  是一种靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体，基于这个理论的新药开发还没有给出值得FDA  批准的结果，包括礼来、阿斯利康、罗氏、强生和辉瑞在内的许多大型制药公司都致力于这个火热的研究领域，投入了数十亿美元，但均遭遇挫折。（biogen.com,新时代）
        小细胞肺癌一线治疗新选择
        近日，基因泰克公司宣布，其抗PD-L1  单抗疗法Tecentriq  获得FDA  批准，结合化疗成为治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线疗法。Tecentriq  成为目前获批一线治疗ES-SCLC  的唯一肿瘤免疫疗法，同时也是20  多年来ES-SCLC患者首次获得新的一线治疗选择。小细胞肺癌目前的治疗方案包括化疗、放疗和免疫疗法。基因泰克的Tecentriq  是一种靶向结合PD-L1  的单克隆抗体，通过抑制PD-L1  可以重新活化T  细胞。基于不同适应症，Tecentriq  已多次获批，包括用于治疗尿路上皮癌、非小细胞肺癌、和三阴性乳腺癌。此次作为晚期小细胞肺癌的一线疗法获批，是基于Tecentriq  在临床3  期IMpower133  试验中的结果。数据表明，在意向治疗群体中，采用Tecentriq  结合化疗（卡铂和依托泊苷）显著提高患者生存率，中位总生存期达到12.3  个月，高于单纯化疗（10.3  个月）。并且，化疗联合Tecentriq  可显著减少疾病恶化或死亡危险，无进展生存期也高于单纯化疗。联合疗法的安全性与Tecentriq  已知安全性一致。（businesswire.com，药明康德）
        Sunosi  治疗过度嗜睡获批
        FDA  近日批准Jazz  Pharmaceuticals  公司开发的Sunosi  上市，治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征相关的白天过度嗜睡。这是第一款拥有双重作用机制的创新疗法，它有望帮助患者在白天保持清醒。OSA  是因为在睡眠过程中气道阻塞，呼吸暂停导致大脑缺氧而唤醒患者打开气道，OSA  患者往往不能正常睡眠，导致白天出现嗜睡症状。Solri  是一款选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。它可以导致多巴胺和去甲肾上腺素水平上升，多巴胺可以直接刺激大脑中促醒的神经元，而去甲肾上腺素则可能通过作用于下丘脑腹外侧视前核，关闭睡眠的驱动子。因此，这款新药可能通过双重机制来起到促进患者保持清醒的作用。目前其它治疗嗜睡药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，由于它们会导致多巴胺水平激增，因而有上瘾风险。而solri  不会刺激多巴胺释放，从而减轻患者上瘾的风险。Solri  的批准是基于包含多项3  期临床试验的TONES  研究项目，Solri  不但在临床试验中显著改善了患者的觉醒维持时间和嗜睡评分，同时表现出良好的安全性和耐受性。（jazzpharma.com，药明康德）
        辉瑞6.3  亿美元布局基因疗法
        近日，辉瑞宣布与基因疗法公司Vivet  Therapeutics  达成研发合作。辉瑞已收购Vivet  公司15％的股权，并确保了辉瑞未来有整体收购Vivet  的独家选择权。根据合作协议，辉瑞将支付5100  万美元的先期付款，整个合作数额最高可达6.3  亿美元。两家公司将合作开发Vivet  的VTX-801V，一款针对威尔逊病（Wilson  Disease，WD）的在研基因疗法，它已被FDA  和欧盟委员会授予了孤儿药物资格。在VTX-801  的1/2  期临床试验达到预期后，辉瑞公司可选择整体收购Vivet。Vivet  致力于为罕见遗传性代谢疾病开发新型基因疗法，正在建立一个基于新型腺相关病毒（AAV）技术的多元化基因疗法的产品研发管线。WD  患者肝细胞中编码ATP7B  蛋白的基因缺陷，使铜的正常胆汁排泄途径失效，导致肝脏和其它器官中过量铜的积累。VTX801  使用新型改造的AAV  载体将ATP7B  基因的短小功能型版本转运到携带缺陷基因的肝细胞中，并被转录为治疗性蛋白，有望恢复铜代谢、减少肝脏损伤和改善肝功能。除了WD  项目外，Vivet  还推进了针对胆汁排泄有缺陷的进行性家族性肝内胆汁淤积的肝脏基因疗法项目，以及治疗尿素循环缺陷导致的瓜氨酸血症的基因疗法研究。（businesswire.com，药明康德）
        GSK  登陆PD-1  市场
        英国制药企业葛兰素史克（GSK）旗下肿瘤学公司Tesaro  近日公布了肿瘤免疫疗法PD-1  单抗dostarlimab（TSR-042）I/II  期临床研究GARNET  的数据，该研究在接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的复发性或晚期子宫内膜癌患者中开展，初步结果显示，无论肿瘤微卫星不稳定性（MSI）状态如何，dostarlimab治疗均表现出临床意义和持久的缓解率。采用肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST  评价，整个群体、MSI-H  群体、MSS  群体中的总缓解率分别为30%、49%、20%，疾病控制率分别为53%、63%、47%。安全性方面，125  例患者中有88  例（70.4%）发生至少一次治疗出现的不良事件（TEAE）。Dostarlimab  最常见TEAE  为疲劳（14.4%）、腹泻（12.8%）和恶心（12.0%）。总体而言，不良事件级别较低，只有13.6%的患者出现3  级或更高级别的不良事件。Tesaro  已计划2019  年底向美国FDA  提交该药治疗子宫内膜癌的生物制品许可申请。如果获得批准，dostarlimab  将成为给药方案为单药治疗、前4  个疗程每3  周一次、后续疗程每6  周一次的首个抗PD-1  疗法。（gsk.com，医药第一时间）